LORAMET 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LORAMET 1 mg comprimidos

Lormetazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loramet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loramet
3. Como tomar Loramet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loramet
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Loramet e para que é utilizado

Loramet contém lormetazepam que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado no tratamento de curto prazo do insónio.

As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de estresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loramet

Não tome Loramet

• Se é alérgico ao princípio ativo, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre miastenia gravis (músculos muito débiles ou cansados).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se sofre síndrome de apneia do sono.
• Se tem antecedentes de dependência ao álcool ou drogas.
• Em caso de intoxicação aguda com álcool, medicamentos para dormir, para aliviar a dor ou com medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sais de lítio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loramet.

Se algum dos seguintes casos lhe é aplicável, informe o seu médico. O seu médico o terá em conta durante o tratamento com Loramet.

• Se padece ataxia espinal ou cerebelosa (falta de coordenação dos movimentos).
• Se tem algum distúrbio de fígado ou rim.
• Se tem glaucoma de ângulo fechado.
• Se o seu médico lhe prescreveu um tratamento prolongado, é aconselhável que lhe realizem análises de sangue periódicas e provas de funcionamento hepático
• Se durante o tratamento se queda grávida, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Não se recomenda o seu uso em crianças nem adolescentes.
• Se está em tratamento com opioides, pois pode produzir dificuldade na respiração, sedação, coma e até morte.

Tenha em conta que pode experimentar as seguintes reações:

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Amnésia

As benzodiazepinas, incluída Loramet, podem induzir amnésia (alteração na memória). Este facto ocorre mais frequentemente transcorridas várias horas após a administração do medicamento, por lo que, para diminuir o risco associado, os pacientes devem assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a tomada do comprimido.

Dependência e abuso

O tratamento com benzodiazepinas pode provocar o desenvolvimento de dependência física e psíquica. Este risco aumenta com a dose e a duração, mas a dependência pode ocorrer também durante o tratamento a curto prazo com o intervalo de doses terapêutica.

Para prevenir ao máximo este risco devem ter em conta estas precauções:

? A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca aconselhar a outras pessoas.

? Não aumentar, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.

• Em pacientes com um historial de abuso de drogas e/ou álcool pode produzir-se um abuso potencial do medicamento.

? Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar-se o tratamento.

Insónio de rebote e ansiedade

Ao cessar a administração podem reaparecer os sintomas que o levaram à tomada do medicamento, assim como mudanças de humor, ansiedade, insónio, inquietude, entre outras, por lo que o seu médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Deve evitar-se a suspensão de lormetazepam de um modo brusco e seguir-se um processo de redução gradual da dose.

Reações psiquiátricas e paradoxais

No tratamento com benzodiazepinas, incluída Loramet, podem reaparecer depressões pré-existentes ou piorar o estado depressivo. Além disso, podem desmascarar as tendências ao suicídio dos pacientes deprimidos, o que deve ser vigilado nestes pacientes.

O medicamento deve ser suspenso se aparecerem estas reações.

Uso de Loramet com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de Loramet com opioides (analgésicos, medicamentos para terapia de substituição, e alguns antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e podem pôr em perigo a vida. Devido a isso, a administração conjunta só deve ser considerada quando não sejam possíveis outros tratamentos alternativos.

Se, no entanto, o seu médico lhe prescreve Loramet juntamente com opioides, a posologia e a duração do tratamento simultâneo devem ser limitados pelo seu médico.

Por favor, comunique ao seu médico todos os opioides que está tomando, e siga cuidadosamente as recomendações sobre a posologia que o seu médico lhe indique. Poderia ser de ajuda informar amigos ou familiares de que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Põe-se em contacto com o seu médico se experimenta tais sintomas.

O álcool aumenta o efeito sedante deste medicamento, por lo que se recomenda evitar o consumo de álcool.

Certos medicamentos podem interagir com Loramet e fazer com que se sinta mais sonolento do que o devido. Estes são os medicamentos denominados depressores do sistema nervoso central, entre os quais se incluem os utilizados para o tratamento de doenças mentais como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; os utilizados para aliviar dores fortes (analgésicos narcóticos), os utilizados para o tratamento de convulsões/ataques epilépticos (antiepilépticos), medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos e medicamentos utilizados para o tratamento de alergias (antihistamínicos sedantes).

A administração conjunta de Loramet com outros medicamentos como teofilina ou aminofilina, agentes beta-bloqueantes, glucósidos cardíacos, anticoncepcionais orais e alguns antibióticos podem alterar o efeito de Loramet prolongando ou diminuindo a sua atividade. O efeito dos relaxantes musculares pode ver-se potenciado.

Toma de Loramet com os alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool durante o tratamento com Loramet, pois aumenta o efeito sedante deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O uso de benzodiazepinas, incluída Loramet, parece estar relacionado a um possível aumento do risco congénito de malformações no primeiro trimestre de gravidez. Foi detectado o passo de benzodiazepinas e metabolitos através da placenta.

Se, por estrita exigência médica, se administra o produto durante uma fase tardia da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o neonato como hipoatividade, hipotermia, hipotonia (baixo tônus muscular), apneia (dificuldade respiratória), depressão respiratória moderada, problemas de alimentação e desequilíbrio na resposta metabólica ao estresse por frio.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas, de forma crónica durante várias semanas da gravidez ou durante o último período da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Loramet não deve ser utilizado durante a lactação, pois as benzodiazepinas, incluída Loramet, são excretadas pelo leite materno. Foram detectados casos de sedação e incapacidade de mamar em neonatos cujas mães se encontravam sob tratamento com benzodiazepinas. Estes recém-nascidos devem ser vigilados para detectar algum dos efeitos farmacológicos mencionados (incluíndo sedação e irritabilidade).

Uso em crianças e adolescentes:

As benzodiazepinas não estão indicadas em crianças nem adolescentes, excepto para a premedicação de medidas diagnósticas ou quirúrgicas (anestesiologia, cuidados intensivos). Nesses casos, é recomendada uma dose única de 1 mg.

Uso em pessoas de idade avançada e pacientes debilitados

As pessoas de idade avançada e pacientes debilitados devem receber uma dose menor, pois são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Devido ao efeito de relaxação muscular, existe risco de quedas e, consequentemente, fraturas, em pessoas de idade avançada, especialmente em pacientes que se levantam durante a noite.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória

Lormetazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Lormetazepam deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou encefalopatia.

Pérdida ou luto

Em casos de perda ou luto, o ajuste psicológico pode ser inibido pelas benzodiazepinas.

Condução e uso de máquinas

Loramet é um medicamento que produz sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumentar a dose.

Loramet contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loramet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Loramet. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.

O tratamento deve começar com as doses mais baixas e não deve exceder a dose máxima.

Adultos:

A dose recomendada é de 1 comprimido (1 mg de lormetazepam) diário, 15 a 30 minutos antes de deitar-se, administrado por via oral.

A dose habitual pode aumentar-se a critério do médico em caso de insónio grave ou persistente que não responda à pauta habitual, até 2 comprimidos diários, o que significa um máximo de 2 mg de lormetazepam.

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não está indicado no tratamento do insónio em crianças e adolescentes.

Pessoas de idade avançada, pacientes debilitados ou com alterações vasculares cerebrais (arteriosclerose), insuficiência respiratória leve ou moderada e/ou insuficiência renal e/ou hepática.

A dose deve reduzir-se para 0,5 mg de lormetazepam ao dia. Para obter esta dose existem outras apresentações de lormetazepam disponíveis.

Para insuficiência respiratória grave, ver secção 2.

Não interrompa o tratamento de forma brusca. O seu médico lhe indicará a forma precisa de como diminuir a dose progressivamente, pois ao cessar a administração podem reaparecer os sintomas que o levaram à tomada do medicamento.

Se tomar mais Loramet do que deve

Os sintomas da sobredosificação com benzodiazepinas manifestam-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma.

Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão, letargia e disartria (distúrbios da fala). Em casos mais graves podem aparecer ataxia (incoordenação do movimento voluntário), reações paradoxais, depressão do sistema nervoso central, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória (dificuldades respiratórias), depressão cardíaca, coma e morte.

Tratamento da sobredosificação: o manejo clínico da sobredosagem de qualquer medicamento deve sempre ter em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

Após uma sobredosagem de benzodiazepinas, deve-se provocar o vómito (antes de uma hora) se o paciente conserva a consciência. Não se recomenda provocar o vómito se existe risco de aspiração. Se o paciente está inconsciente, deve-se realizar um lavado gástrico com conservação da via aérea. Se o esvaziamento gástrico não aporta nenhuma vantagem, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção.

Deve-se prestar especial atenção às funções respiratória e cardiovascular se o paciente requer ingresso em uma unidade de cuidados intensivos para a sua monitorização.

Uso de antídoto em caso de sobredosagem: em pacientes hospitalizados, pode-se usar o flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadjuvante no tratamento da sobredosagem, mas nunca como substituto do método descrito anteriormente. Nos pacientes que tomam benzodiazepinas de forma crónica ou em casos de sobredosificação por antidepresivos cíclicos, deve-se ter especial cuidado ao administrar-lhes flumazenilo, pois essa associação de fármacos pode aumentar o risco de convulsões.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Loramet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Loramet

Não interrompa o tratamento com Loramet até que o seu médico o diga.

Se você deixar de tomar Loramet, especialmente se for de forma brusca, podem aparecer mudanças de humor, ansiedade, insónio e inquietude, entre outros.

O seu médico lhe explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Segundo as frequências, são definidos como:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Ansiedade, alterações da libido e bradifrenia. Marejos, sedação, sonolência, alteração da atenção, amnésia, disartria (fala pastosa), disgeusia. Taquicardia. Vómitos, náuseas, dor abdominal superior, estreñimiento, boca seca. Prurito. Alteração da micção. Astenia, hiperhidrose, malestar.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Hipersensibilidade. Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia. Problemas visuais (incluíndo visão dupla e visão borrosa). Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea). Insuficiência respiratória, apneia, piora da apneia do sono, piora da doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC). Aumento das transaminases hepáticas e aumento da fosfatase alcalina no sangue. Dermatite alérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Angioedema. Suicídio consumado, tentativa de suicídio (devido ao desmascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda, alucinação, dependência, abuso de drogas, depressão (desmascaramento de uma depressão pré-existente), engano, síndrome de retirada/rebate de insónio, agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, enfado, pesadelos, estado de confusão, delírio, comportamento anormal, distúrbio emocional, retardo psicomotor. Nível baixo de consciência, ataxia, convulsão, tremor, alterações extrapiramidais. Nistagmo (movimento involuntário do olho). Urticária, rash. Fraqueza muscular, cãibras musculares. Fadiga, hipotermia, reações paradoxais.

Devido ao efeito de relaxação muscular, existe risco de quedas e, consequentemente, fraturas, em pessoas de idade avançada.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loramet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Loramet não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loramet 1 mg comprimidos

• O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lormetazepam.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Loramet 1 mg é apresentado em estuches contendo 30 comprimidos. Os comprimidos são redondos e de cor branca, ranhurados em uma das suas faces e com a marca L1 na outra face. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/