LORMETAZEPAM ALTER 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lormetazepam Alter 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lormetazepam Alter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lormetazepam Alter
3. Como tomar Lormetazepam Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lormetazepam Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Lormetazepam Alter e para que é utilizado

Lormetazepam Alter é um medicamento do grupo dos hipnóticos que favorece o sono: normaliza o tempo necessário para conciliar o sono e a sua duração total, ao mesmo tempo que reduz o número de interrupções do mesmo.

Está indicado para:

• Tratamento de curto prazo da insónia.
• Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios.

Lormetazepam Alter pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de stresse importante.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lormetazepam Alter

Não tome Lormetazepam Alter:

• Se é alérgico (hipersensível) ao lormetazepam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece miastenia gravis (enfermidade caracterizada pela aparência de um grau anormal de debilidade muscular).
• Se padece insuficiência respiratória grave.
• Se padece síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
• Em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepressivos, lítio).

Advertências e precauções:

• Se apresenta insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor da habitual.
• Se apresenta insuficiência hepática.
• Se apresenta insuficiência renal grave.
• Lormetazepam Alter não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.
• Lormetazepam Alter deve ser administrado com precaução a pacientes com ataxia medular ou cerebelosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Dependência

• Lormetazepam Alter pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode acompanharse de sintomas de retirada, tais como ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, dores de cabeça e dores musculares. Nos casos mais graves, mesmo desrealização, despersonalização, alucinações, parestesia nas extremidades, intolerância sensorial à luz, aos sons e ao contacto físico, hiperacusia e convulsões epilépticas. Siga exatamente as instruções de administração de Lormetazepam Alter indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). A probabilidade de aparição de um fenómeno de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva.

Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Lormetazepam Alter indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Lormetazepam Alter pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar factos recentes; isto ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver secção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Lormetazepam Alter pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânico cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Lormetazepam Alter se aparecerem estas reações.
• Informe o seu médico se padece depressão. Lormetazepam Alter não deve ser utilizado como único tratamento das alterações do sono associadas à depressão.
• Lormetazepam Alter não se deve utilizar como primeiro tratamento da doença psicótica (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Lormetazepam Alter não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível (ver secção 3).

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes idosos devem receber uma dose menor da habitual, porque são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. O seu médico recomendará a posologia mais adequada (ver secção 3).

Uso de Lormetazepam Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de Lormetazepam Alter ao administrá-lo concomitantemente com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
• Medicamentos usados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos). Com estes medicamentos também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Anestésicos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do cálcio, glicósidos cardíacos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (beta-bloqueantes).
• Anticonceptivos orais.
• Certos antibióticos (como a rifampicina).

Também se têm notificado interações com alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (beta-bloqueantes) e com estimulantes do sistema nervoso central (metilxantinas).

O uso concomitante de lormetazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, apenas deve considerar-se o uso concomitante quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve lormetazepam juntamente com opiáceos, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a recomendação do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Toma de Lormetazepam Alter com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Lormetazepam Alter, evite as bebidas alcoólicas.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode potenciar-se quando se administra este medicamento em combinação com álcool, por isso se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Isto deve ter-se em conta especialmente, pois afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez ou durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada e dificuldades no momento da lactação.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam Alter é um medicamento que produz sono, por isso afeta de forma importante a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se se aumenta a dose.

Lormetazepam Altercontém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lormetazepam Alter

Siga exatamente as instruções de administração de Lormetazepam Alter indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Tratamento de curto prazo da insónia

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido um pouco antes de deitar-se.

Adultos

Recomenda-se a administração de 1 mg de lormetazepam (um comprimido de Lormetazepam Alter 1 mg ou ½ comprimido da apresentação alternativa Lormetazepam Alter 2 mg) em uma única dose.

Nos casos de insónia grave ou persistente e sempre segundo critério médico estrito, pode aumentar-se a dose para 2 mg de lormetazepam (dois comprimidos de Lormetazepam Alter 1 mg ou um comprimido de Lormetazepam Alter 2 mg).

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de ½ comprimido de Lormetazepam Alter 1 mg por dia (0,5 mg de lormetazepam) como dose única.

Nas pessoas de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas devido a que podem produzir debilidade muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico indicará a dose que melhor se adapta à sua condição.

Se estima que a ação de Lormetazepam Alter é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

As doses dependerão da idade, peso e condições gerais do paciente.

Adultos

Recomenda-se a administração de uma dose média de 2 mg de lormetazepam por dia. O intervalo de doses é de 0,5 a 3 mg de lormetazepam por dia.

Crianças

Recomenda-se uma dose de 0,5 mg a 1 mg de lormetazepam por dia.

Pacientes de idade avançada e pacientes com risco

Recomenda-se, geralmente, uma dose de 1 mg de lormetazepam por dia. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade dessas doses.

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar ou nos pacientes com insuficiência hepática.

Crianças e adolescentes

Lormetazepam Alter não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento.

S

A sobredosagem não representa uma ameaça vital a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool). Em caso de sobredosagem, deve ter-se em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia (modorra); em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), distúrbios da visão, hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

S

O seu médico indicará a duração do tratamento com Lormetazepam Alter. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não obter o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

No início do tratamento, podem aparecer sonolência diurna, alteração emocional, desmaio, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, debilidade muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos estes efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida.

As reações adversas mais graves observadas nos pacientes tratados com Lormetazepam Alter são angioedema (inchaço), suicídio consumado ou tentativa de suicídio, geralmente associado ao enmascaramento de uma depressão pré-existente.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos pacientes tratados com Lormetazepam Alter são dor de cabeça, sedação e ansiedade.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).
• Tontura, sedação, sonolência (sopor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio do fala, disgeusia, lentidão mental.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).
• Vómitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.
• Prurido (coceira).
• Distúrbio da micção.
• Asténia (falta de forças), excesso de sudorese.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tentativa de suicídio ou suicídio consumado (enmascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, depressão (enmascaramento de uma depressão pré-existente), delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência (insónia de rebote), agitação, agressividade, irritabilidade, intranquilidade, ataques de ira, pesadelos, comportamento inadequado, alterações emocionais.
• Confusão, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), debilidade muscular.
• Urticária, exantema (erupção).
• Fadiga.
• Quedas.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver secção “Advertências e precauções”.

Dependência:

A administração de Lormetazepam Alter e outras benzodiazepinas pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver secção “Advertências e precauções”).

Distúrbios psiquiátricos:

Pode aparecer insónia de rebote ao retirar o medicamento (ver secção “Advertências e precauções”).

• Reações psiquiátricas e paradoxais: Ao utilizar Lormetazepam Alter, podem aparecer reações tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), ataques de ira, pesadelos, alucinações (percepções falsas dos sentidos), psicose (um tipo de distúrbio mental), comportamento anormal inadequado e outras alterações da conduta.

• Depressão: A utilização de benzodiazepinas pode enmascarar uma depressão pré-existente. Nesses pacientes, podem desencadear-se suicídios. Lormetazepam Alter deve ser utilizado com precaução em pacientes com depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia:Lormetazepam Alter pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar factos recentes). (Ver secção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Através da comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam Alter

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Lormetazepam Alter não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lormetazepam Alter após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lormetazepam Alter

O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lormetazepam.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, amido de milho, povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Alter 1 mg comprimidos: redondos, de cor branca, ranurados em uma face, de uns 7 mm de diâmetro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Apresenta-se em blisters de PVC/PVDC – alumínio, em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa - (Barcelona).

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es