Noctofer

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Noctofer, 0,5 mg, comprimidos

Noctofer, 1 mg, comprimidos

Lormetazepam

Índice do folheto

• 1. O que é Noctofer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctofer
• 3. Como tomar Noctofer

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar Noctofer
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Noctofer e para que é utilizado

Noctofer contém como substância ativa lormetazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Lormetazepam tem um efeito sedativo.

• Tratamento de curto prazo de distúrbios do sono (dificuldade em adormecer, despertares frequentes, despertar precoce).
• Preparação para cirurgias ou exames diagnósticos desagradáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctofer

Quando não tomar o medicamento Noctofer:

• se o paciente tiver alergia a lormetazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• se o paciente tiver apneia do sono (distúrbios/parada da respiração durante o sono);
• se o paciente tiver distúrbios da consciência;
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito (doença dos olhos);
• se o paciente tiver porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada ao sangue);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com intoxicação alcoólica ou por medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Noctofer, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

➢ Tolerância

Após a administração do medicamento Noctofer por várias semanas, a sua eficácia pode diminuir.

➢ Dependência

A administração do medicamento Noctofer por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de álcool ou medicamentos, bem como em pacientes com distúrbios de personalidade.

➢ Sintomas de abstinência

Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões.

➢ Fenômeno de "rebound" e ansiedade

Durante a interrupção do medicamento Noctofer, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas que levaram à sua prescrição (fenômeno de "rebound"). Estes sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.

➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)

Noctofer pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma permanente). Este estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever o medicamento Noctofer uma vez ao dia, para reduzir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.

➢ Reações psíquicas e paradoxais

Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (opostas às esperadas), tais como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Grupos especiais de pacientes

➢ Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Noctofer (ver ponto 3), devido ao risco de aumento dos efeitos não desejados, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).

➢ Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre essas doenças antes de tomar o medicamento Noctofer (ver ponto 3).

➢ Uso em depressão

Antes de tomar o medicamento Noctofer, deve informar o médico sobre qualquer doença psiquiátrica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração de apenas o medicamento Noctofer a pacientes com depressão pode causar agravamento dos sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.

➢ Pacientes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar o medicamento Noctofer. Esses pacientes têm um risco aumentado de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esse grupo de pacientes deve tomar o medicamento Noctofer apenas sob controle médico rigoroso.

➢ Uso do medicamento Noctofer em pessoas em luto após a perda de entes queridos não melhora o bem-estar.

Noctofer e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve também informar o médico se está consumindo álcool.

Isso é especialmente importante se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou consumindo álcool:

• fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos usados no tratamento da insônia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos usados na anestesia geral;
• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Noctofer pode aumentar seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, tais como excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Advertências e precauções).

A administração concomitante do medicamento Noctofer e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição, alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Noctofer concomitantemente com opioides, também deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Noctofer não deve ser tomado durante a gravidez.

Amamentação

O medicamento Noctofer passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Noctofer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser limitada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos não desejados que diminuem a concentração (ver ponto 4. Efeitos não desejados possíveis).

O medicamento Noctofer contém lactose monoidratada

O medicamento Noctofer, 0,5 mg, contém 57 mg de lactose monoidratada.

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Noctofer, 1 mg, contém 114 mg de lactose monoidratada.

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Noctofer contém sódio

O medicamento Noctofer, 0,5 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Noctofer, 1 mg, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Noctofer

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico individualmente para cada paciente.

Adultos

• Distúrbios do sono:geralmente, administra-se 0,5 mg a 1 mg, meia hora antes de dormir. Em casos individuais, quando as doses mais baixas não são eficazes, o médico pode aumentar a dose até 2 mg por dia.
• Preparação para cirurgias ou exames diagnósticos desagradáveis:geralmente, administra-se 1 mg antes da cirurgia ou do exame diagnóstico ou 2 mg, meia hora antes de dormir, no dia anterior à cirurgia ou ao exame.

Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática: o médico decidirá sobre a necessidade de reduzir a dose.

Pacientes idosos (acima de 65 anos): o médico recomendará a redução da dose pela metade.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia do medicamento Noctofer não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.

Se, durante o tratamento, o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Noctofer devem ser engolidos com um pouco de água, 30 minutos antes de dormir.

O médico começará o tratamento com a dose mais baixa eficaz e, se necessário, a aumentará gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noctofer

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa.

Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios da respiração, coma e até morte.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noctofer, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. Deve levar o medicamento na embalagem original, para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da dose do medicamento Noctofer

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve consultar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noctofer

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença retornem. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser sempre reduzida gradualmente ao longo de vários dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo.

➢ Reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou falta de ar. Esses sintomas são muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes).

➢ Desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento. Esses distúrbios ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 pacientes) - mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos ou em pacientes com doenças psiquiátricas.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Noctofer

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem frequentemente (menos de 1 em 10 pacientes)

• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento em pacientes idosos e geralmente desaparecem durante o tratamento contínuo.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Erupções cutâneas, coceira, urticária
• Falta de apetite
• Dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com o medicamento Noctofer, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
• Sonolência, distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças na libido - esses sintomas afetam principalmente pacientes que tomam doses altas do medicamento.
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• Náuseas, desconforto abdominal, sensação de secura na boca
• Tremores musculares, fraqueza muscular
• Retenção urinária, incontinência urinária
• Distúrbios da menstruação
• Fraqueza geral

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Mudança no número de alguns glóbulos
• Redução da pressão arterial
• Aumento leve da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• Desmaios

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.

5. Como armazenar Noctofer

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Noctofer

A substância ativa do medicamento é lormetazepam.

Noctofer, 0,5 mg: um comprimido contém 0,5 mg de lormetazepam.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Noctofer, 1 mg: um comprimido contém 1 mg de lormetazepam.

Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Como é Noctofer e o que a embalagem contém

Noctofer, 0,5 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, em caixa de papelão.

Embalagem:1 blister com 20 comprimidos

Noctofer, 1 mg: comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados, em caixa de papelão.

Embalagem:2 blisters com 10 comprimidos

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: