LORMETAZEPAM STADA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lormetazepam Stada 2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lormetazepam Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Stada
3. Como tomar Lormetazepam Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Lormetazepam Stada

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lormetazepam Stada e para que é utilizado

Lormetazepam é um medicamento do grupo dos hipnóticos que favorece o sono: normaliza o tempo necessário para conciliar o sono e a sua duração total, ao mesmo tempo que reduz o número de interrupções do mesmo.

Está indicado para:

• Tratamento de curto prazo da insónia.

• Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

Lormetazepam pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de estresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Stada

Não tome Lormetazepam Stada

• Se é alérgico (hipersensível) ao lormetazepam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece miastenia gravis (doença caracterizada pela aparência de um grau anormal de fraqueza muscular)
• Se padece insuficiência respiratória grave
• Se padece síndrome de apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).

• Em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepressivos, lítio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lormetazepam:

• Se apresenta insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor da habitual
• Se apresenta insuficiência hepática
• Se apresenta insuficiência renal grave
• Lormetazepam não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.
• Lormetazepam deve ser administrado com precaução a pacientes com ataxia medular ou cerebelosa.

Tolerância

Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode ser detectado um certo grau de perda de eficácia com respeito aos efeitos hipnóticos.

Dependência

Lormetazepam pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de retirada, tais como ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão, irritabilidade, dores de cabeça e dores musculares. Nos casos mais graves, até desrealização, despersonalização, alucinações, parestesia nas extremidades, intolerância sensorial à luz, aos sons e ao contato físico, hiperacusia e convulsões epilépticas. Siga exatamente as instruções de administração de lormetazepam indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam esses sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). A probabilidade de aparição de um fenômeno de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de lormetazepam indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam esses sintomas.

Amnésia

Lormetazepam pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar fatos recentes; isso ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir esse risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver seção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

Lormetazepam pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento anormal e inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Essas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânica cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com lormetazepam se aparecerem essas reações.

Informe ao seu médico se padece depressão. Lormetazepam não deve ser utilizado como único tratamento das alterações do sono associadas à depressão.

Lormetazepam não deve ser utilizado como primeiro tratamento da doença psicótica (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Lormetazepam não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível (ver seção 3).

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes idosos devem receber uma dose menor da habitual, porque são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. O seu médico recomendará a posologia mais adequada (ver seção 3).

Uso de Lormetazepam Stada com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode ocorrer uma potenciação do efeito de lormetazepam ao administrá-lo concomitantemente com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
• Medicamentos usados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos). Com esses medicamentos, também pode ocorrer um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Anestésicos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do cálcio, glicosídeos cardíacos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (beta-bloqueantes).
• Anticoncepcionais orais.
• Certos antibióticos (como a rifampicina).

Também foram notificadas interações com alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (beta-bloqueantes) e com estimulantes do sistema nervoso central (metilxantinas).

O uso concomitante de lormetazepam e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico prescrever lormetazepam junto com opiáceos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contate o seu médico quando experimentar esses sintomas.

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Toma de Lormetazepam Stada com alimentos, bebida e álcool

Durante o tratamento com lormetazepam, evite as bebidas alcoólicas.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode ser potenciado quando se administra este medicamento em combinação com álcool, por isso se recomenda evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Isso deve ser levado em consideração especialmente, pois afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se, por estrita exigência médica, for administrado o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez ou durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada e dificuldades no momento da lactação.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam é um medicamento que produz sonolência, por isso afeta de forma importante a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Lormetazepam Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lormetazepam Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lormetazepam Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

Para o tratamento de curto prazo da insónia

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido um pouco antes de deitar-se.

Uso em adultos

Recomenda-se a administração de 1 mg de lormetazepam (½ comprimido de lormetazepam 2 mg), em uma única dose.

Em casos de insónia grave ou persistente, e sempre segundo critério médico estrito, pode ser aumentada a dose para 2 mg (1 comprimido de lormetazepam 2 mg).

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento. Existem outras apresentações de lormetazepam (lormetazepam 1 mg e uma apresentação em solução oral) em caso de ser necessário para este grupo de pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de 0,5 mg de lormetazepam por dia (½ comprimido da apresentação de lormetazepam 1 mg, como dose única.

Em pessoas de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas devido a que podem produzir fraqueza muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico indicará a dose que melhor se adapte à sua condição.

Uso em pacientes com problemas respiratórios

Se apresenta dificuldade leve ou moderada para respirar, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de lormetazepam.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Se o seu fígado não funciona bem, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de lormetazepam.

Se estima que a ação de lormetazepam é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para a indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

As doses dependerão da idade, peso e condições gerais do paciente.

Uso em adultos

Recomenda-se a administração de uma dose média de 2 mg de lormetazepam por dia. O intervalo de doses é de 0,5 a 3 mg de lormetazepam por dia. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade desta dose.

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento.

Recomenda-se uma dose de 0,5 a 1 mg de lormetazepam por dia. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade desta dose. Existem outras apresentações de lormetazepam (lormetazepam 1 mg e uma apresentação em solução oral) em caso de ser necessário para este grupo de pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se, em geral, uma dose de 1 mg de lormetazepam por dia. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade desta dose.

Uso em pacientes com problemas respiratórios

Se apresenta dificuldade leve ou moderada para respirar, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de lormetazepam. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade da dose.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Se o seu fígado não funciona bem, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de lormetazepam. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade da dose.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Lormetazepam Stada do que deve

A sobredose não representa uma ameaça vital, a não ser que a sua administração seja combinada com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve-se ter em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia (modorra); em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), distúrbios da visão, hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Lormetazepam Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lormetazepam Stada

O seu médico indicará a duração do tratamento com lormetazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não obter o efeito desejado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

No início do tratamento podem aparecer sonolência diurna, alteração emocional, desmaio, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos estes efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes tratados com lormetazepam são angioedema (inchaço), suicídio consumado ou tentativa de suicídio, geralmente associado ao mascaramento de uma depressão pré-existente.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos pacientes tratados com lormetazepam são dor de cabeça, sedação e ansiedade.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).

Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).

Tontura, sedação, sonolência (torpor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio da fala, disgeusia, lentidão mental.

Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.

Prurido (coceira).

Distúrbio da micção.

Astenia (falta de forças), excesso de sudorese.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Tentativa de suicídio ou suicídio consumado (mascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, depressão (mascaramento de uma depressão pré-existente), delírio (ideias falsas que se creem como verdades e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência (insônia de rebote), agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, acessos de ira, pesadelos, comportamento inadequado, alterações emocionais.

Confusão, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), fraqueza muscular.

Urticária, exantema (erupção).

Fadiga.

Quedas.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver seção “Advertências e precauções”.

Dependência:

A administração de lormetazepam e outras benzodiazepinas pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver seção “Advertências e precauções”).

Distúrbios psiquiátricos:

Pode aparecer insônia de rebote ao retirar o medicamento (ver seção “Advertências e precauções”).

• Reações psiquiátricas e paradoxais: Ao utilizar lormetazepam podem aparecer reações tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (ideias falsas que se creem como verdades e que é impossível demonstrar), acessos de ira, pesadelos, alucinações (percepções falsas dos sentidos), psicose (um tipo de distúrbio mental), comportamento anormal inadequado e outras alterações da conduta.

• Depressão: A utilização de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Nesses pacientes podem desencadear-se suicídios. Lormetazepam deve ser usado com precaução em pacientes com depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia: Lormetazepam pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes). (Ver seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lormetazepam Stada 2 mg comprimidos

• O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 2 mg de lormetazepam.

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, amido de milho, povidona K-25.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Stada 2 mg comprimidos se apresenta em envases que contêm blisteres com 20 comprimidos (envase normal) e 500 comprimidos (envase clínico). Os comprimidos são de cor branca, redondos e ranurados por uma face.

Outras apresentações:

Lormetazepam Stada 1 mg comprimidos, que se apresenta em envases que contêm blisteres com 30 comprimidos (envase normal) e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.