LORMETAZEPAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lormetazepam pensa 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lormetazepam Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Pensa
3. Como tomar Lormetazepam Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lormetazepam Pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lormetazepam Pensa e para que é utilizado

Lormetazepam Pensa é um medicamento do grupo dos hipnóticos que favorece o sono: normaliza o tempo necessário para conciliar o sono e a sua duração total, ao mesmo tempo que reduz o número de interrupções do mesmo.

Está indicado para:

• Tratamento de curto prazo da insónia.
• Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios.

Lormetazepam Pensa pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. As benzodiazepinas apenas estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de stresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Pensa

N

• se padece miastenia gravis (enfermidade caracterizada pela aparência de um grau anormal de debilidade muscular),
• se apresenta insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crônica grave),
• se padece síndrome de apneia do sono (quadro caracterizado por episódios de parada respiratória de curta duração que aparecem durante o sono),
• em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepressivos, lítio),
• se padece insuficiência hepática severa,
• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Lormetazepam Pensa.

Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa

• se apresenta insuficiência respiratória crônica, porque deveria receber uma dose menor da habitual,
• se apresenta insuficiência renal grave,
• Lormetazepam Pensa não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia em relação aos efeitos hipnóticos.

Dependência

• Lormetazepam Pensa pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode acompanharse de sintomas de retirada, tais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade acentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irritabilidade. Siga exatamente as instruções de administração de Lormetazepam Pensa indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). Este episódio pode acompanharse de outras reações, tais como mudanças no humor, ansiedade ou distúrbios do sono e intranquilidade. A probabilidade de aparição de um síndrome de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Lormetazepam Pensa indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Lormetazepam Pensa pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar fatos recentes. Para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver seção “4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Lormetazepam Pensa pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânico cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Lormetazepam Pensa se aparecerem estas reações.
• Uma depressão prévia ao tratamento com Lormetazepam Pensa pode ser mascarada durante o tratamento com Lormetazepam. Nestes pacientes há risco de suicídio (ver seção “4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de Lormetazepam Pensa ao administrá-lo concomitantemente com os medicamentos seguintes:

• Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e a sua duração)
• Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade)
• Antidepressivos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão)
• Analgésicos narcóticos (certos medicamentos que diminuem a dor). Com estes medicamentos também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica
• Antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• Anestésicos (medicamentos utilizados geralmente em intervenções cirúrgicas para a redução da dor e/ou consciência)
• Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para o tratamento de sintomas alérgicos)
• Antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados para o tratamento de doenças cardiovasculares)
• Anticoncepcionais orais (medicamentos utilizados para evitar a gravidez)
• Certos antibióticos (medicamentos utilizados para o tratamento de certas infecções)
• Levodopa e suas combinações (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson)

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Uso de Lormetazepam Pensa com os alimentos e bebidas

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode ser potenciado quando se administra o produto em combinação com álcool, por isso se recomenda evitar o uso de bebidas alcoólicas. Isto deve ser especialmente considerado, pois afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como precaução geral, não deve utilizar Lormetazepam durante a gravidez, o parto ou a lactação.

Se está em tratamento com Lormetazepam e quer ficar grávida ou suspeita que está grávida, consulte com o seu médico para que ele lhe explique como deve deixar o tratamento.

Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

As crianças nascidas de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Para mais informações sobre o uso em pacientes menores de 18 anos, ver seção “3. COMO TOMAR LORMETAZEPAM PENSA”.

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes idosos devem receber uma dose menor da habitual. O seu médico lhe recomendará a posologia mais adequada. (Ver seção “3. COMO TOMAR LORMETAZEPAM PENSA”).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lormetazepam Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam Pensa é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumentar a dose.

3. Como tomar Lormetazepam Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de lormetazepam indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com lormetazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia não exercer o efeito desejado.

Tratamento de curto prazo da insónia

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido um pouco antes de deitar-se.

Adultos

Recomenda-se a administração de 1 comprimido de Lormetazepam Pensa 1 mg ou de ½ comprimido da apresentação alternativa de Lormetazepam Pensa 2 mg, em uma única dose.

Nos casos de insónia grave ou persistente, e sempre segundo critério médico, pode aumentar-se a dose para 2 mg.

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de ½ comprimido por dia (0,5 mg de lormetazepam), como dose única.

Nos pacientes de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas devido a que podem produzir fraqueza muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico lhe indicará a dose que melhor se adapte à sua condição.

Se estima que a ação de Lormetazepam é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

As doses dependerão da idade, peso e condições gerais do paciente.

Adultos

Recomenda-se a administração de uma dose média/dia de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).

Crianças

Recomenda-se uma dose de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/dia (de ½ a 1 comprimido de Lormetazepam Pensa 1 mg).

Pacientes de idade avançada e pacientes com risco

Recomenda-se geralmente uma dose de 1 mg/dia. Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade dessas doses.

Deve considerar-se uma redução da dose para pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar ou nas pacientes com insuficiência hepática.

Se tomar mais Lormetazepam Pensa do que devia

A sobredose não representa uma ameaça vital, a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve ter-se em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de assistência a um centro de assistência, não se esqueça de levar este prospecto.

Se esqueceu de tomar Lormetazepam Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Lormetazepam Pensa

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, podendo aparecer inquietude, ansiedade, insónia, dor de cabeça e suores, por isso o médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lormetazepam Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

O significado das frequências dos efeitos adversos que se mostram a seguir é o seguinte:

Muito frequentes:significa que é provável que as padezam 1 ou mais de cada 10 pessoas,

Frequentes:significa que é provável que as padezam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequentes: Edema de Quincke (enfermidade inflamatória que afeta a pele e ao tecido subcutâneo e submucoso).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: Cefaleia.

Frequentes: Tontura, sedação, sonolência (sopor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio do fala, disgeusia, retardo do pensamento.

Distúrbios cardíacos

Frequentes: Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Prurito (coceira).

Distúrbios renais e urinários

Frequentes: Distúrbio da micção.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Astenia (falta de forças), suoração.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver seção “Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa”.

Dependência:

A administração de Lormetazepam (incluso a doses terapêuticas) pode induzir o desenvolvimento de dependência física; a supressão do tratamento pode induzir o desenvolvimento de um fenômeno de retirada ou rebote (ver seção “Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa”). Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Distúrbios psiquiátricos

• Insónia de rebote (após interromper o tratamento, reaparecem os mesmos sintomas para os quais se instaurou) (ver seção “Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa”).
• Reações psiquiátricas e paradoxais: Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes, podem aparecer reações tais como intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações da conduta. Estas reações podem ser graves e aparecer mais frequentemente em crianças e idosos. (ver seção “Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa”).
• Depressão: A utilização de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Nestes pacientes, há risco de suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia: Pode desenvolver-se uma amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes) ao utilizar doses terapêuticas, sendo maior o risco ao incrementar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a condutas inadequadas (ver seção “Tenha especial cuidado com Lormetazepam Pensa”).

Distúrbios de outros órgãos e sistemas

Com a administração de Lormetazepam Pensa, foram comunicadas as seguintes reações adversas: sonolência diurna, embotamento afetivo, distúrbio emocional, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleia (dor de cabeça), vertigem, fraqueza muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos estes efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida. Ocasionalmente, foi comunicada icterícia (coloração amarelada das mucosas e da pele) e reações adversas cutâneas, tais como urticária, prurito ou erupção cutânea.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Lormetazepam Pensa não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lormetazepam Pensa após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lormetazepam Pensa

• O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lormetazepam.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, amido de milho, povidona K-25.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Pensa 1 mg comprimidos apresenta-se em caixas contendo envases tipo blister com 30 comprimidos (envase normal) e 500 comprimidos (envase clínico). Os comprimidos são de cor branca, redondos e ranurados por uma face. A ranura serve para dividir o comprimido em duas metades iguais.

Outras apresentações:

Lormetazepam Pensa 2 mg comprimidos, que se apresenta em caixas contendo envases tipo blister com 20 comprimidos (envase normal) e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2016