LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lormetazepam Normon 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lormetazepam Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Normon
3. Como tomar Lormetazepam Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lormetazepam Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lormetazepam Normon e para que é utilizado

Lormetazepam Normon é um medicamento do grupo dos hipnóticos que favorece o sono:

normaliza o tempo necessário para conciliar o sono e a sua duração total, ao mesmo tempo que reduz o número de interrupções do mesmo.

Está indicado para:

• Tratamento de curto prazo da insónia.
• Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

Lormetazepam Normon pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de stresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Normon

Não tome Lormetazepam Normon

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece miastenia gravis (enfermidade caracterizada pela aparência de um grau anormal de debilidade muscular),
• se apresenta insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica grave),
• se padece síndrome de apneia do sono (quadro caracterizado por episódios de parada respiratória de curta duração que aparecem durante o sono),
• em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepresivos, lítio),
• se padece insuficiência hepática severa,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver também “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lormetazepam Normon:

• se apresenta insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor da habitual,
• se apresenta insuficiência renal grave,
• se apresenta insuficiência hepática
• Lormetazepam Normon não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.
• Lormetazepam Normon deve ser administrado com precaução a pacientes com ataxia medular ou cerebelosa.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia em relação aos efeitos hipnóticos.
• Na presença de lormetazepam pode diminuir a tolerância a outros depressores do SNC, estas substâncias devem ser evitadas ou tomadas em doses reduzidas.

Dependência

• Lormetazepam Normon pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de retirada, tais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, depressão, insónia, intranquilidade, confusão, irritabilidade, suores e fenómenos de “rebote” (reaparição temporária dos sintomas que o levaram a iniciar o tratamento). Pode ser difícil distinguir entre estes sintomas e os sintomas originais para os quais o medicamento foi prescrito. Siga exatamente as instruções de administração de Lormetazepam Normon indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). Este episódio pode ser acompanhado de outras reações, tais como mudanças no humor, ansiedade ou distúrbios do sono e intranquilidade. A probabilidade de aparecimento de um síndrome de retirada/rebote é maior após a finalização brusca do tratamento, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Lormetazepam Normon indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Lormetazepam Normon pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar factos recentes; isto ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver secção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Lormetazepam Normon pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânica cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Lormetazepam Normon se aparecerem estas reações.
• Informe o seu médico se padece depressão. Lormetazepam Normon não deve ser utilizado como único tratamento das alterações do sono associadas à depressão.
• Lormetazepam Normon não se deve utilizar como primeiro tratamento da doença psicótica (ver secção 4).

Outras advertências

• Alguns pacientes desenvolveram discrasia sanguínea e alguns sofreram um aumento dos enzimas hepáticos enquanto tomavam benzodiazepinas. Recomenda-se realizar controles hematológicos e das funções do fígado periodicamente quando se considere clinicamente necessário realizar tratamentos repetidos.

• Embora só em raras ocasiões se produza hipotensão, as benzodiazepinas devem ser administradas com precaução em pacientes a quem uma descida da tensão arterial lhes poderia produzir complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares. Estes é especialmente importante em pessoas de idade avançada.

• Foram notificados casos de abuso de benzodiazepinas.

• Deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Crianças e adolescentes

Lormetazepam Normon não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível (ver secção 3).

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes de idade avançada devem receber uma dose menor da habitual, porque são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. O seu médico lhe recomendará a posologia mais adequada (ver secção 3).

Outros medicamentos e Lormetazepam Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer medicamento.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de Lormetazepam Normon ao administrá-lo conjuntamente com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).
• Medicamentos usados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos). Com estes medicamentos também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Anestésicos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do cálcio, glicosídeos cardíacos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (beta-bloqueantes).
• Anticoncepcionais orais.
• Certos antibióticos (como a rifampicina).
• Teofilina ou aminofilina podem reduzir os efeitos sedantes das benzodiazepinas, incluindo lormetazepam
• Clozapina pode aumentar os efeitos sedantes, incrementar a salivação e produzir ataxia.

Também foram notificadas interações com alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (beta-bloqueantes) e com estimulantes do sistema nervoso central (metilxantinas).

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Uso de Lormetazepam Normon com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Lormetazepam Normon evite as bebidas alcoólicas.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema em aqueles pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode potenciar-se quando se administra o produto em combinação com álcool, por isso se recomenda evitar o uso de bebidas alcoólicas. Isto deve ter-se especialmente em conta, pois afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como precaução geral, não deve utilizar lormetazepam durante a gravidez, o parto ou a amamentação.

Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o último trimestre da gravidez, podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Amamentação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam Normon é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumenta a dose.

Lormetazepam Normon contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lormetazepam Normon

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Tratamento de curto prazo da insónia

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com lormetazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque não terá o efeito desejado.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido um pouco antes de deitar-se.

Uso em adultos

Recomenda-se a administração de 1 mg de lormetazepam (1 comprimido de Lormetazepam Normon 1 mg), em uma única dose.

Em casos de insónia grave ou persistente, e sempre segundo critério médico, pode aumentar-se a dose para 2 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Lormetazepam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento. Existem outras apresentações de lormetazepam em caso de ser necessário para este grupo de pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de 0,5 mg de lormetazepam por dia (½ comprimido de lormetazepam 1 mg), como dose única.

Em pessoas de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas, porque podem produzir debilidade muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico lhe indicará a dose que melhor se adapte à sua condição.

Uso em pacientes com problemas respiratórios

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar

Uso em pacientes com problemas de fígado

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com insuficiência hepática.

Se estima que a ação de lormetazepam é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Indução do sono em períodos pré e pós-operatórios

As doses dependerão da idade, peso e condições gerais do paciente.

Uso em adultos:

Recomenda-se a administração de uma dose média/dia de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).

Uso em crianças e adolescentes:

Lormetazepam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do tratamento.

Recomenda-se uma dose de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/dia (de ½ a 1 comprimido de Lormetazepam 1 mg).

Uso em pacientes de idade avançada

Recomenda-se geralmente uma dose de 1 mg/dia.

Uso em pacientes com problemas respiratórios

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar

Uso em pacientes com problemas de fígado

Deve considerar-se uma redução da dose nos pacientes com insuficiência hepática.

Uma hora antes da operação, recomenda-se a metade dessas doses.

Existem outras apresentações de lormetazepam em caso de Lormetazepam 1 mg não permitir cumprir com a dose prescrita.

Se tomar mais Lormetazepam Normon do que deve

A sobredose não representa uma ameaça vital, a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve ter-se em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma, e muito raramente morte.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de assistência a um centro de assistência, não se esqueça de levar este prospecto.

Se esqueceu de tomar Lormetazepam Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lormetazepam Normon

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com lormetazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque não terá o efeito desejado.

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, podendo aparecer inquietude, ansiedade, insónia, dor de cabeça e suores, por isso o médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Lormetazepam Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

No início do tratamento podem aparecer sonolência diurna, alteração emocional, desmaio, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos estes efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes tratados com Lormetazepam Normon são angioedema (inchaço), suicídio consumado ou tentativa de suicídio, geralmente associado ao mascaramento de uma depressão pré-existente.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos pacientes tratados com Lormetazepam Normon são dor de cabeça, sedação e ansiedade.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).
• Tontura, sedação, sonolência (torpor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio da fala, disgeusia, lentidão mental.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos).
• Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.
• Prurido (coceira).
• Distúrbio da micção.
• Asténia (falta de forças), excesso de sudorese.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tentativa de suicídio ou suicídio consumado (mascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, depressão (mascaramento de uma depressão pré-existente), delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência (insônia de rebote), agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, acessos de ira, pesadelos, comportamento inadequado, alterações emocionais.
• Confusão, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), fraqueza muscular.
• Urticária, exantema (erupção).
• Fadiga.
• Quedas.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver seção “Advertências e precauções”.

Dependência:

A administração de Lormetazepam Normon e outras benzodiazepinas pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver seção “Advertências e precauções”).

Distúrbios psiquiátricos:

Pode aparecer insônia de rebote ao retirar o medicamento (ver seção “Advertências e precauções”).

• Reações psiquiátricas e paradoxais: ao utilizar Lormetazepam Normon, podem aparecer reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (ideias falsas que se creem como verdadeiras e que é impossível demonstrar), acessos de ira, pesadelos, alucinações (percepções falsas dos sentidos), psicose (um tipo de distúrbio mental), comportamento anormal inadequado e outras alterações da conduta.

• Depressão: a utilização de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Nesses pacientes podem desencadear-se suicídios. Lormetazepam Normon deve ser usado com precaução em pacientes com depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia: Lormetazepam Normon pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes). (Ver seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize Lormetazepam Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lormetazepam Normon

• O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lormetazepam.
• Os demais componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilamido sódico tipo A (procedente da batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Normon 1 mg comprimidos se apresenta em um envase de 30 comprimidos, contendo cada comprimido 1 mg de lormetazepam. Os comprimidos são de cor branca ou ligeiramente creme, redondos e ranurados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produto Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63611/P_63611.html