LORMETAZEPAM KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LormetazepamKern pharma2 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lormetazepam Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Kern Pharma
3. Como tomar Lormetazepam Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lormetazepam Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lormetazepam Kern Pharma e para que é utilizado

Lormetazepam Kern Pharma é um medicamento do grupo dos hipnóticos que favorece o sono: normaliza o tempo necessário para conciliar o sono e a duração total do sono, ao mesmo tempo que reduz o número de interrupções do sono.

Está indicado para:

• Tratamento de curto prazo da insónia.

Lormetazepam Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. As benzodiazepinas só estão indicadas para o tratamento de um distúrbio intenso, que limita a atividade do paciente ou o submete a uma situação de estresse importante.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lormetazepam Kern Pharma

Não tome Lormetazepam Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece miastenia gravis (doença caracterizada pela aparência de um grau anormal de debilidade muscular),
• se apresenta insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica grave),
• se padece síndrome de apneia do sono (quadro caracterizado por episódios de parada respiratória de breve duração que aparecem durante o sono),
• em caso de intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central (neurolépticos, antidepressivos, lítio),
• se padece insuficiência hepática severa,
• se está grávida ou em período de amamentação (ver também “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lormetazepam Kern Pharma:

• se apresenta insuficiência respiratória crónica, porque deveria receber uma dose menor da habitual,
• se apresenta insuficiência renal grave,
• se apresenta insuficiência hepática
• Lormetazepam Kern Pharma não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica nem como tratamento único para a ansiedade ou os distúrbios do sono associados à depressão.
• Lormetazepam Kern Pharma deve ser administrado com precaução a pacientes com ataxia medular ou cerebelosa.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia em relação aos efeitos hipnóticos.
• Na presença de lormetazepam pode diminuir a tolerância a outros depressores do SNC, estas substâncias devem ser evitadas ou tomadas em doses reduzidas.

Dependência

• Lormetazepam Kern Pharma pode induzir a aparência de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas de abuso ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode acompanharse de sintomas de retirada, tais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, depressão, insónia, inquietude, confusão, irritabilidade, suores e fenómenos de “rebote” (reaparição temporária dos sintomas que o levaram a iniciar o tratamento). Pode ser difícil distinguir entre estes sintomas e os sintomas originais para os quais o medicamento foi prescrito. Siga exatamente as instruções de administração de Lormetazepam Kern Pharma indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Insónia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). Este episódio pode acompanharse de outras reações, tais como mudanças no humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. A probabilidade de aparição de um síndrome de retirada/rebote é maior após a finalização do tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Lormetazepam Kern Pharma indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Lormetazepam Kern Pharma pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar fatos recentes; isto ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a tomada do medicamento, por isso, para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas (ver seção 4).

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Lormetazepam Kern Pharma pode produzir inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, idosos e pacientes com síndrome orgânico cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento com Lormetazepam Kern Pharma se aparecerem estas reações.
• Informe ao seu médico se padece depressão. Lormetazepam Kern Pharma não deve ser utilizado como único tratamento das alterações do sono associadas à depressão.
• Lormetazepam Kern Pharma não se deve utilizar como primeiro tratamento da doença psicótica (ver seção 4).

Outras advertências

• Alguns pacientes desenvolveram discrasia sanguínea e alguns sofreram um aumento dos enzimas hepáticos enquanto tomavam benzodiazepinas. Recomenda-se realizar controles hematológicos e das funções do fígado periodicamente quando se considere clinicamente necessário realizar tratamentos repetidos.

• Embora apenas em raras ocasiões se produza hipotensão, as benzodiazepinas devem ser administradas com precaução em pacientes aos quais uma descida da tensão arterial lhes poderia produzir complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares. Isto é especialmente importante em pessoas de idade avançada.

• Foram notificados casos de abuso de benzodiazepinas.

• Deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Crianças e adolescentes

Lormetazepam Kern Pharma não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insónia sem uma avaliação cuidadosa da necessidade do mesmo por parte do médico. Além disso, a duração do tratamento deve ser a mínima possível (ver seção 3).

Uso em pessoas de idade avançada

Os pacientes idosos devem receber uma dose menor da habitual, porque são mais suscetíveis aos efeitos do medicamento. O seu médico lhe recomendará a posologia mais adequada (ver seção 3)

Uso de Lormetazepam Kern Pharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ser necessário que utilize outros medicamentos.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de Lormetazepam Kern Pharma ao administrá-lo concomitantemente com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
• Medicamentos usados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos). Com estes medicamentos também se pode produzir um aumento da sensação de euforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Anestésicos.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de sintomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças cardiovasculares (antagonistas do cálcio, glicósidos cardíacos).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão (beta-bloqueantes).
• Anticonceptivos orais.

• Certos antibióticos (como a rifampicina).
• Teofilina ou aminofilina podem reduzir os efeitos sedantes das benzodiazepinas, incluído lormetazepam
• Clozapina pode aumentar os efeitos sedantes, incrementar a salivação e produzir ataxia.

Também foram notificadas interações com alguns medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão arterial (beta-bloqueantes) e com estimulantes do sistema nervoso central (metilxantinas).

O uso concomitante de lormetazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever este medicamento junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos signos e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Em caso de estar tomando outros medicamentos, consulte com o seu médico.

Uso de Lormetazepam Kern Pharma com os alimentos, bebida e álcool

Durante o tratamento com Lormetazepam Kern Pharma, evite as bebidas alcoólicas.

As benzodiazepinas devem ser utilizadas com precaução extrema nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. O efeito sedante pode ser potenciado quando se administra o produto em combinação com álcool, por isso, se recomenda evitar o uso de bebidas alcoólicas. Isto deve ser especialmente considerado, pois afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver seção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como precaução geral, não deve utilizar Lormetazepam durante a gravidez, o parto ou a amamentação.

Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal.

Amamentação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães lactantes.

Condução e uso de máquinas

Lormetazepam Kern Pharma é um medicamento que produz sonolência. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumentar a dose.

Lormetazepam Kern Pharmacontém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lormetazepam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de lormetazepam indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com lormetazepam. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia não exercer o efeito desejado.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, varia entre alguns dias e duas semanas, com um período máximo, incluindo o de redução gradual da dose, de quatro semanas.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido um pouco antes de deitar-se.

Adultos

Recomenda-se a administração de 1 mg de lormetazepam (½ comprimido de Lormetazepam Kern Pharma 2 mg), em uma única dose.

Nos casos de insónia grave ou persistente, e sempre segundo critério médico, pode-se aumentar a dose para 2 mg (1 comprimido de Lormetazepam Kern Pharma 2 mg).

Pacientes de idade avançada

Recomenda-se a administração de 0,5 mg de lormetazepam por dia (1 comprimido de Lormetazepam Kern Pharma 0,5 mg ou ½ comprimido de Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), como dose única.

Em pessoas de idade avançada, as benzodiazepinas podem associar-se a um maior risco de quedas devido a que podem produzir fraqueza muscular, tontura, sonolência e fadiga. Por isso, o seu médico lhe indicará a dose que melhor se adapte à sua condição.

Deve-se considerar uma redução da dose nos pacientes com dificuldades leves ou moderadas para respirar ou nos pacientes com insuficiência hepática.

Se estima que a ação de Lormetazepam é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Existem outras apresentações de lormetazepam em caso de Lormetazepam Kern Pharma 2 mg não permitir cumprir com a dose prescrita.

Se tomar mais Lormetazepam Kern Pharma do que devia

A sobredose não representa uma ameaça vital a não ser que a sua administração se combine com outros depressores do sistema central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve-se ter em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido múltiplos produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, podem aparecer ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tônus muscular), hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória, raramente coma, e muito raramente morte.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de assistência a um centro de assistência, não se esqueça de levar este prospecto.

Se esqueceu de tomar Lormetazepam Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Lormetazepam Kern Pharma

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Lormetazepam Kern Pharma. Não suspenda o tratamento antes, porque não terá o efeito desejado.

Ao cessar a administração, podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar o medicamento, podendo aparecer inquietude, ansiedade, insónia, dor de cabeça e suores, por isso o médico lhe indicará de forma precisa como diminuir a dose progressivamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Lormetazepam Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a posologia não se adaptar às condições individuais de cada paciente, podem aparecer efeitos adversos devidos a uma sedação excessiva e à relaxação muscular.

No início do tratamento, podem aparecer sonolência diurna, alteração emocional, desmaio, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos) ou visão dupla. Todos esses efeitos aparecem predominantemente no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a administração repetida.

As reações adversas mais graves observadas em pacientes tratados com Lormetazepam Kern Pharma são angioedema (inchaço), suicídio consumado ou tentativa de suicídio, geralmente associado ao mascaramento de uma depressão pré-existente.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos pacientes tratados com Lormetazepam Kern Pharma são dor de cabeça, sedação e ansiedade.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Ansiedade, diminuição da libido (desejo sexual).
• Tontura, sedação, sonolência (torpor), distúrbio da atenção, amnésia, distúrbio visual, distúrbio da fala, disgeusia, lentidão mental.
• Taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).
• Vômitos, náuseas, dor no abdômen superior, constipação, secura da boca.
• Prurido (coceira).
• Distúrbio da micção.
• Astenia (falta de forças), excesso de sudorese.

Efeitos adversos de frequência desconhecida

(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tentativa de suicídio ou suicídio consumado (mascaramento de uma depressão pré-existente), psicose aguda (um tipo de distúrbio mental), alucinações (percepções falsas dos sentidos), dependência, depressão (mascaramento de uma depressão pré-existente), delírio (ideias falsas que se creem como verdades e que é impossível demonstrar), síndrome de abstinência (insônia de rebote), agitação, agressividade, irritabilidade, inquietude, acessos de ira, pesadelos, comportamento inadequado, alterações emocionais.
• Confusão, nível de consciência diminuído, ataxia (alteração da coordenação dos movimentos), fraqueza muscular.
• Urticária, exantema (erupção).
• Fadiga.
• Quedas.

Para mais informações sobre os seguintes pontos, ver seção “Advertências e precauções”.

Dependência:

A administração de Lormetazepam Kern Pharma e outras benzodiazepinas pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver seção “Advertências e precauções”).

Distúrbios psiquiátricos:

Pode aparecer insônia de rebote ao retirar o medicamento (ver seção “Advertências e precauções”).

• Reações psiquiátricas e paradoxais: Ao utilizar Lormetazepam Kern Pharma, podem aparecer reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (ideias falsas que se creem como verdades e que é impossível demonstrar), acessos de ira, pesadelos, alucinações (percepções falsas dos sentidos), psicose (um tipo de distúrbio mental), comportamento anormal inadequado e outras alterações da conduta.

• Depressão: A utilização de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Nesses pacientes, podem ser desencadeados suicídios. Lormetazepam Kern Pharma deve ser usado com precaução em pacientes com depressão.

Distúrbios do sistema nervoso

• Amnésia: Lormetazepam Kern Pharma pode produzir amnésia anterógrada (dificuldade para recordar fatos recentes). (Ver seção “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

• Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lormetazepam Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Lormetazepam Kern Pharma não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Lormetazepam Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lormetazepam Kern Pharma

• O princípio ativo é lormetazepam. Cada comprimido contém 2 mg de lormetazepam.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, amido de milho, povidona K-25.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos é apresentado em caixas contendo envases tipo blister com 14, 20 e 30 comprimidos (envases normais) e 500 comprimidos (envase clínico). Os comprimidos são de cor branca, redondos e ranurados por ambas as faces. A ranura serve para dividir o comprimido em duas metades iguais.

Outras apresentações:

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos, que é apresentado em caixas contendo envases tipo blister com 14 e 30 comprimidos (envases normais) e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Ljubljana, Eslovênia

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Lormetazepam Kern Pharma 2 mg comprimidos

França Lormétazépam Actavis 2 mg comprimés

Bélgica Lormetazepam Sandoz 2 mg tabletten

Luxemburgo Lormetazepam Sandoz 2 mg comprimés

Itália Lormetazepam Sandoz GmbH

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/