LOMEXIN 20 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lomexin 20 mg/g creme

fenticonazol nitrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lomexin creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lomexin creme
3. Como usar Lomexin creme
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lomexin creme

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lomexin creme e para que é utilizado

Lomexin 20 mg/g creme pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos tópicos, derivados imidazólicos e triazólicos.

Está indicado no tratamento local de vulvite (inflamação da vulva) e balanite (inflamação do glande do pênis) produzidas por uma infecção provocada por um fungo chamado Candida.

Também está indicado como tratamento complementar do cônjuge de mulheres infectadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lomexin creme

Não use Lomexin creme

• se é alérgico ao nitrato de fenticonazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lomexin creme.

• após a aplicação de Lomexin, pode produzir-se uma sensação transitória de queimadura, de carácter leve, que geralmente desaparece rapidamente.

• se não se produzir uma melhoria dos sintomas, deverá consultar o médico, que suspenderá o tratamento e realizará as provas necessárias para confirmar o diagnóstico antes de repetir o tratamento.

• em caso de aparecimento de reações de tipo alérgico, deverá suspender o tratamento e consultar o médico. Em geral, podem produzir-se reações de sensibilização ou alérgicas quando se utilizam produtos tópicos (de aplicação local) de forma prolongada.
• evite o contacto com os olhos, em caso de que este ocorra, lave-os abundantemente com água.

Outros medicamentos e Lomexin creme

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se descreveram interações com o uso deste medicamento.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como não existe experiência de uso durante a gravidez e a lactação, Lomexin não deve ser utilizado nestes períodos, salvo que, segundo critério médico, o benefício para a paciente justifique os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Lomexin sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lomexin contém Propilenglicol

O propilenglicol pode provocar irritação na pele.

Lomexin contém lanolina e álcool cetílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém lanolina e álcool cetílico.

3. Como usar Lomexin creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lomexin 20 mg/g creme está indicada como complemento ao tratamento ginecológico com Lomexin cápsula vaginal macia em candidíase vulvovaginal (infecção ginecológica causada por fungos, que afeta a vulva e/ou a vagina), para o tratamento local das afecções cutâneas na vulva (vulvite) assim como em balanite candidiásica (inflamação do glande do pênis provocada por uma infecção por fungos) do cônjuge.

Deverá aplicar-se com um ligeiro fricção sobre a lesão, procurando abranger 1 cm (aproximadamente) de pele saudável ao redor da zona afetada.

O creme será aplicado após ter lavado e seco a parte afetada, uma vez ao dia preferentemente à noite, ou bem, em caso de infecção grave 2 vezes ao dia (manhã e noite).

As aplicações deverão efectuar-se de forma regular até a completa cura das lesões (de 2 a 4 semanas).

Se usar mais Lomexin creme do que deve

Dada a baixa concentração de princípio ativo e a via de administração, é muito pouco provável que se produza uma intoxicação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Lomexin creme

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lomexin creme

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O uso de Lomexin é geralmente bem tolerado quando se aplica sobre a pele e as membranas mucosas. Quando se utiliza da forma recomendada, a quantidade de Lomexin que passa para o sangue é insignificante, e por tanto se pode excluir a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos que afetem todo o organismo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos adversos se agravar ou se experimentar qualquer efeito adverso não listado a seguir:

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Eritema

Prurido

Erupção

Erupção eritematosa

Irritação da pele

Sensação de ardor na pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lomexin creme

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

Uma vez aberto Lomexin creme, pode ser utilizado durante 30 dias após a primeira abertura do tubo. Uma vez aberto, mantenha por debaixo de 25ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lomexin creme

• O princípio ativo é fenticonazol nitrato. Cada grama de creme contém 20 mg de fenticonazol nitrato.

• Os outros componentes são propilenglicol (E-1520), lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas doces, ésteres polietilenglicólicos de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerol, edetato sódico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lomexin 20 mg/g creme apresenta-se em forma de creme homogêneo de cor marfim branco em um tubo de alumínio esmaltado, com tampa de rosca de HDPE ou PP contendo 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Casen Recordati, S.L.,

Auto-estrada de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Responsável pela fabricação

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA, S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 – Milão - Itália.

ou

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5.

26833 Comazzo (Lodi) - Itália

Este prospecto foi aprovado em abril de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)