JENTADUETO 2,5 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Jentadueto2,5mg / 850mg comprimidos revestidos com película

Jentadueto2,5mg / 1 000mg comprimidos revestidos com película

linagliptina/hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jentadueto e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jentadueto
3. Como tomar Jentadueto
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jentadueto
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Jentadueto e para que é utilizado

O nome do seu comprimido é Jentadueto. Contém dois princípios ativos distintos: linagliptina e metformina.

• Linagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4).
• Metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Como actua Jentadueto

Os dois princípios ativos actuem conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitus tipo 2”. Junto com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a melhorar os níveis e efeitos da insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes, como as sulfonilureas, empagliflozina ou insulina.

O que é a diabetes tipo2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração, doenças que afetam os rins, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jentadueto

Não tome Jentadueto

• se é alérgico a linagliptina ou a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um hálito com um aroma frutado pouco habitual.
• se teve alguma vez um pré-coma diabético.
• se tem uma infecção grave como uma infecção que afete o pulmão ou o sistema bronquial, ou os rins. As infecções graves podem conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se perdeu uma grande quantidade de água do corpo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia grave ou de longa duração, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas de rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca aguda ou sofreu recentemente um ataque ao coração, tem problemas circulatórios graves (como por exemplo “choque”) ou dificuldades para respirar. Isso pode conduzir a uma falta de suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
• se tem problemas de fígado.
• se bebe álcool em excesso, seja todos os dias ou apenas de vez em quando (ver seção “Toma de Jentadueto com álcool”).

Não tome Jentadueto se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jentadueto

• se padece diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz nada de insulina). Jentadueto não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido como “sulfonilureia”, o seu médico pode querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer um deles com Jentadueto para evitar níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia).
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tem sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, deve consultar o seu médico.

Se encontra bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bolhoso. O seu médico pode indicar que interrompa Jentadueto.

Se não tem certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jentadueto.

Os problemas cutâneos diabéticos são uma complicação frequente da diabetes. Siga as recomendações sobre o cuidado da pele e dos pés indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Risco de acidose láctica

Jentadueto pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolvimento de acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Jentadueto durante um curto período de tempo se tem um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Jentadueto e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder

• Se sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Se apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se precisa submeter-se a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Jentadueto enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Jentadueto e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com Jentadueto, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si é um paciente de idade avançada e/ou se a sua função renal está a piorar.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos de idade. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Jentadueto

Se precisa que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de outra exploração por imagem, deve deixar de tomar Jentadueto antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Jentadueto e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Jentadueto. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos que podem modificar os níveis de metformina presentes no sangue, especialmente se si apresenta uma função renal reduzida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína. Estes podem ser utilizados para controlar os ataques epilépticos (convulsões) ou a dor crónica.
• rifampicina. Este é um antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose.
• medicamentos utilizados para tratar doenças que envolvem inflamação, como o asma e a artrite (corticosteroides).
• broncodilatadores (simpaticomiméticos β) para o tratamento do asma bronquial.
• medicamentos que contêm álcool.

Toma de Jentadueto com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Jentadueto, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Jentadueto se está grávida. Desconhece-se se este medicamento é prejudicial para o feto.

Metformina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Não se sabe se linagliptina passa para o leite materno. Consulte o seu médico se deseja amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Jentadueto sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, tomar Jentadueto em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia), que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

3. Como tomar Jentadueto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A quantidade de Jentadueto que si tomará varia dependendo da sua situação e das doses de metformina e/ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que está a tomar actualmente. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose deste medicamento que deve tomar.

Como tomar este medicamento

• um comprimido duas vezes por dia por via oral à dose prescrita pelo seu médico.
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

Não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 5 mg de linagliptina e 2 000 mg de hidrocloruro de metformina.

Continue a tomar Jentadueto enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para que o ajude a controlar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como lhe foi indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Durante o tratamento com Jentadueto, deve continuar com a sua dieta e ter cuidado para que a ingestão de carboidratos se distribua por igual durante o dia. Se tem excesso de peso, continue com a sua dieta baixa em calorias tal como lhe foi indicado. É pouco provável que este medicamento sozinho provoque uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando Jentadueto é utilizado juntamente com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir-se uma descida do açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Jentadueto do que deve

Se tomar mais comprimidos de Jentadueto do que deve, pode experimentar acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como náuseas, vómitos, dor de estômago com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isto lhe acontecer, pode precisar de tratamento hospitalar imediato, porque a acidose láctica pode levar a coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo de imediato (ver seção 2). Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Jentadueto

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (de manhã ou à tarde).

Se interromper o tratamento com Jentadueto

Continue a tomar Jentadueto até que o seu médico lhe diga que o interrompa. Isso ajudará a manter controlado o seu açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata

Deixe de tomar Jentadueto e acuda rapidamente ao seu médico se experimentar os seguintes sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue (hipoglicemia): tremor, suor, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, mudanças de humor ou confusão. A hipoglicemia (frequência: muito frequente [pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas]) é um efeito adverso identificado para a combinação de Jentadueto mais sulfonilureia e para a combinação Jentadueto mais insulina.

Jentadueto pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar Jentadueto e entrar em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Alguns pacientes experimentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).

DEIXEde tomar Jentadueto e consulte um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves seguintes:

• Dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode refletir-se nas costas, bem como náuseas e vômitos, pois isto poderia ser um indicio de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos adversos de Jentadueto incluem:

Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas (frequência rara), que podem ser graves, incluindo sibilancias (“pitos” ao respirar) e dificuldade para respirar (hiperreatividade bronquial; frequência pouco frequente [pode afetar até 1 em cada 100 pessoas]). Alguns pacientes apresentaram exantema (reação da pele; frequência pouco frequente), ronchas (urticária; frequência rara) e inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema; frequência rara). Se experimentar algum dos sinais de doença mencionados anteriormente, deixe de tomar Jentadueto e ligue rapidamente ao seu médico. Seu médico pode prescrever um medicamento para tratar sua reação alérgica e um medicamento diferente para sua diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jentadueto:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diarreia, aumento das enzimas no sangue (aumento da lipase), sentir-se indisposto (náuseas).
• Pouco frequentes: inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite), tosse, perda do apetite (diminuição do apetite), vômitos, aumento das enzimas no sangue (aumento da amilase), prurido.
• Raros: bolhas na pele (pênfigo bulhoso).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jentadueto com insulina:

• Pouco frequentes: distúrbios da função do fígado, constipação.

Efeitos adversos quando se toma metformina sozinha, que não se descreveram para Jentadueto:

• Muito frequentes: dor abdominal.
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): gosto metálico (alteração do gosto), níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço [fadiga] extremo, língua inflamada e avermelhada [glossite], sensação de formigamento [parestesia] ou pele pálida ou amarela). É possível que seu médico solicite certas provas para identificar a causa de seus sintomas devido a que alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): hepatite (um problema do fígado), reações da pele como avermelhamento da pele (eritema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jentadueto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco: Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se o envase estiver deteriorado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Jentadueto

• Os princípios ativos são linagliptina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg contém 2,5 mg de linagliptina e 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnésio, amido de milho e sílica coloidal anidra.
• Cobertura película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol.

Os comprimidos revestidos com película de Jentadueto 2,5 mg/850 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos revestidos com película de Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jentadueto 2,5 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor laranja clara, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “D2/850” em uma face e o logotipo da Boehringer Ingelheim na outra.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) de cor rosa clara, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “D2/1 000” em uma face e o logotipo da Boehringer Ingelheim na outra.

Jentadueto está disponível em blisters precortados unidose com 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 120 × 1 (2 pacotes de 60 × 1), 180 × 1 (2 pacotes de 90 × 1), 180 × 1 (3 pacotes de 60 × 1) e 200 × 1 (2 pacotes de 100 × 1) comprimidos revestidos com película.

Jentadueto também está disponível em frascos de plástico com fechamento de rosca de plástico e um dessecante de gel de sílica. Os frascos contêm 14, 60 ou 180 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5º km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.