BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bromazepam NORMON 1,5 mg cápsulas duras EFG

Bromazepam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O QUE É bromazepam NORMON E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE TOMAR bromazepam NORMON
3. COMO TOMAR bromazepam NORMON
4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
5. CONSERVAÇÃO DE bromazepam NORMON
6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

1. O que é Bromazepam Normon e para que é utilizado

O princípio ativo de bromazepam NORMON, bromazepam, pertence ao grupo de fármacos chamados benzodiazepinas. O bromazepam, administrado a doses baixas, alivia a tensão psíquica, a ansiedade e o nervosismo. A doses mais altas apresenta um efeito sedante e relaxante muscular.

Os médicos prescrevem bromazepam NORMON às pessoas que apresentam sintomas de ansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldades em dormir.

Alguns pacientes com ansiedade ou nervosismo podem apresentar também problemas com o ritmo cardíaco, respiração ou digestivos. Bromazepam NORMON pode também ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com bromazepam NORMON (em geral, não deve superar as duas semanas).

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

2. Antes de tomar Bromazepam Normon

• Não tome bromazepam NORMON

• se é alérgico (hipersensível) a bromazepam, a qualquer um dos outros componentes de bromazepam NORMON ou ao grupo das benzodiazepinas em geral.
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono desde há tempo, ou sofre problemas musculares ou problemas graves de fígado.
• se você sofre dependência de drogas ou álcool, a menos que o seu médico o indique formalmente.

Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte com o seu médico.

Bromazepam NORMON não deve ser administrado a crianças.

• Tenha especial cuidado com bromazepam NORMON

• se tiver algum distúrbio de fígado ou rim
• se sofre fraqueza muscular
• se padece outras doenças
• se tiver alergias
• se tiver problemas de drogadicção ou alcoolismo

Se você é epiléptico e está seguindo um tratamento de longa duração com bromazepam NORMON, não se recomenda o uso do antagonista das benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para reverter o efeito de bromazepam NORMON, pois podem aparecer convulsões.

• Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que bromazepam NORMON, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, inductores do sono e medicamentos semelhantes, atuam sobre o cérebro e os nervos e podem reforçar o efeito de bromazepam NORMON.

• Toma de bromazepam NORMON com os alimentos e bebidas

As cápsulas de bromazepam NORMON devem ser tomadas antes ou junto com as refeições e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisar de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

• Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se você está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar. O médico decidirá então a conveniência de que tome bromazepam NORMON.

Lactação

As benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno, por isso o seu médico decidirá se você deve tomar ou não bromazepam NORMON enquanto está amamentando o seu filho.

• Condução e uso de máquinas

Bromazepam NORMON pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

• Uso em crianças

As crianças não devem utilizar bromazepam NORMON, salvo se o médico decidir que é essencial.

Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, entre 4 e 21 anos, com distintos tipos de ansiedade, deram bons resultados. Especialmente em ansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.

• Uso em maiores de 65 anos

Os maiores de 65 anos podem ser afetados por bromazepam NORMON mais do que os pacientes jovens. Se você é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de bromazepam NORMON ou que não o tome em absoluto.

• Bromazepam NORMON contém lactose e Ponceau 4R

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Ponceau 4R (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Bromazepam Normon

Siga exatamente as instruções de administração de bromazepam NORMON indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Nos pacientes idosos ou que padecem algum distúrbio de fígado ou rim, ou bem fraqueza muscular, o médico prescreverá uma dose inferior.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

As doses normais são as seguintes:

A maioria dos pacientes não necessita de mais de três cápsulas (4,5 mg) por dia, embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de pacientes que foram hospitalizados, pode ser necessária uma dose maior, mas sempre deve ser prescrita pelo médico.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

As cápsulas de bromazepam NORMON devem ser tomadas antes ou junto com as refeições e devem ser engolidas inteiras e sem mastigar, com um pouco de água ou uma bebida não alcoólica.

Cada dia, a quantidade total de bromazepam NORMON deve ser dividida em duas ou três doses.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com bromazepam NORMON. Não suspenda o tratamento antes de tempo.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com bromazepam NORMON (em geral, não deve superar as duas semanas).

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar bromazepam NORMON bruscamente, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo.

• Se tomar mais bromazepam NORMON do que devia

A manifestação de uma sobredose benzodiazepínica, nos casos leves, costuma consistir em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas, especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, ocasionalmente coma e muito raramente a morte.

Se você ou outra pessoa ingeriu uma sobredose de bromazepam NORMON, ligue imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20

• Se esqueceu de tomar bromazepam NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas continue com a dose normal.

• Se interromper o tratamento com bromazepam NORMON

Podem aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o estiver tomando durante muito tempo. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita. Se achar que o efeito da medicação é muito forte ou excessivamente fraco, consulte o seu médico.

Lembre-se de que bromazepam NORMON não está indicado para tratamentos longos, mas que, após algumas semanas de tratamento, o seu médico irá diminuindo a dose até cessar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, bromazepam NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem bromazepam NORMON, mas os efeitos adversos mais frequentes, que se dão especialmente no início do tratamento, são cansaço e sonolência.

Muito raramente, bromazepam NORMON pode produzir ansiedade súbita, alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isso acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

Em raros casos, pode experimentar fraqueza muscular com problemas de equilíbrio ao caminhar (quedas). Se isso ocorrer, informe o seu médico e ele pode decidir mudar a dose.

Observou-se um aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes idosos.

Muito raramente, bromazepam NORMON pode produzir dor de cabeça, vertigem (tontura), deterioração do estado de alerta, queda de pressão (desmaio), alterações gastrointestinais, reações na pele, alterações visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares voluntários), mudanças na libido (apetite sexual) e alterações da bexiga. Em caso de notar alucinações, distúrbios do sono, agitação ou icterícia (aspecto amarelo da pele e dos olhos), consulte imediatamente o seu médico para que ele possa interromper o tratamento.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose ou comportamento inadequado. Essas reações são mais frequentes em idosos e em crianças. Se lhe ocorrerem esses efeitos, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.

Pode aparecer amnésia (perda de memória) anterógrada a doses normais; o risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações do comportamento.

Também podem aparecer distúrbios respiratórios e distúrbios cardíacos (insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode levar a uma dependência física, mesmo a doses terapêuticas. Isso ocorre principalmente após a ingestão contínua do medicamento durante muito tempo.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser consideradas as seguintes precauções:

• A ingestão de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
• Não aumente em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consulte o médico regularmente para que ele decida se deve continuar o tratamento.

A retirada do tratamento pode levar ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote, podendo desenvolver uma dependência psíquica.

Foram comunicados casos de abuso com benzodiazepinas.

5. Conservação de Bromazepam Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize bromazepam NORMON após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de bromazepam NORMON

O princípio ativo é bromazepam. Cada cápsula contém 1,5 mg de bromazepam.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, amido de milho (sem glúten), sílica coloidal e estearato de magnésio. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171) e Ponceau 4R (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bromazepam 1,5 mg cápsulas duras apresenta-se em forma de cápsulas de cor branca/rosa.

Apresenta-se em envases que contêm 30 e 500 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Bromazepam NORMON 3 mg cápsulas duras EFG em envases de 30 e 500 cápsulas.

Bromazepam NORMON 6 mg cápsulas duras EFG em envase de 20 cápsulas.

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2010