LERCANIDIPINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lercanidipino Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Tevagen
3. Como tomar Lercanidipino Tevagen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lercanidipino Tevagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Tevagen e para que é utilizado

Lercanidipino pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio (derivados da dihidropiridina) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino é utilizado para tratar a tensão arterial elevadaligeira a moderada também conhecida como hipertensão em adultos maiores de 18 anos (não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Tevagen

Não tome Lercanidipino Tevagen

• Se é alérgico(hipersensível) a lercanidipino hidrocloruro, a medicamentos estreitamente relacionados com lercanidipino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino) ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre algumas doenças cardíacas:

• insuficiência cardíaca não tratada.
• obstrução do fluxo sanguíneo do coração.
• angina instável (molestias no peito que se produzem em repouso ou que aumentam progressivamente).
• durante o primeiro mês após sofrer um infarto.
  • Se você padece problemas do fígado graves.
  • Se você padece problemas de rim graves ou está se submetendo a diálise.
  • Se está tomando medicamentosque são inibidores do metabolismo hepático, como::

• antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol).
• antibióticos macrólidos (como a eritromicina, troleandomicina ou claritromicina).
• antivirais (como o ritonavir).

Se está tomando outro fármaco chamado ciclosporina (que é empregado, por exemplo, após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos).

• Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Tevagen se

• sofre certos problemas cardíacos
• tem problemas com o fígado ou os rins.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderia estar) grávida ou em período de amamentação (ver seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças menores de 18 anos.

Toma de Lercanidipino Tevagen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve ao fato de que, quando lercanidipino é tomado com outros medicamentos, o efeito de lercanidipino ou dos outros medicamentos pode mudar ou poderia aumentar a frequência de certos efeitos adversos (ver a seção 2 “Não tome Lercanidipino Tevagen”).

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina(medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina(um medicamento para tratar a tuberculose)
• astemizolou terfenadina(medicamentos para as alergias)
• amiodarona, quinidinaou sotalol(medicamentos para tratar a taquicardia)
• midazolam(um medicamento que o ajuda a dormir)
• digoxina(um medicamento para tratar problemas do coração)
• betabloqueantes, por exemplo, metoprolol(um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina(mais de 800 mg ao dia, um medicamento para as úlceras, a indigestão ou o ardor de estômago)
• simvastatina(um medicamento que diminui os níveis de colesterol sanguíneo)
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

• ketoconazolou itraconazol(medicamentos antifúngicos),
• eritromicina, troleandomicinaou claritromicina(antibióticos macrólidos)
• ritonavir(antiviral)

• ciclosporina(um medicamento que diminui a resistência do organismo frente às doenças).

Toma de Lercanidipino Tevagen com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver seção 3 “Como tomar Lercanidipino Tevagen”).
• O álcool pode incrementar o efeito de lercanidipino. Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento.
• Este medicamento não deve ser tomado comtoranja nem sumo de toranja(podem aumentar o efeito hipotensivo). Ver seção “Não tome Lercanidipino Tevagen”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome este medicamento se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da tomada de lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, creia que poderia estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Lercanidipino Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película

Adultos:A dose recomendada é 10 mg diários, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.Se for necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para 20 mg (ver seção 2 “Lercanidipino Tevagen com alimentos, bebidas e álcool”).

O comprimido deve ser engolido preferencialmente inteiro com um pouco de água.

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película

Adultos:A dose recomendada é 10 mg diários, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.A dose de 10 mg não é possível com os comprimidos deste prospecto. Se for necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para 20 mg diários (ver seção 2 “Lercanidipino Tevagen com alimentos, bebidas e álcool”).

O comprimido deve ser engolido preferencialmente inteiro com um pouco de água.

Pessoas de idade avançada:Não se requer nenhum ajuste da dose diária. No entanto, deve ter um cuidado especial ao iniciar o tratamento.

Pacientes com problemas dos rins ou do fígado:É necessário um cuidado especial ao iniciar o tratamento nestes pacientes, e um aumento da dose diária para 20 mg deve ser feito com precaução.

Uso em crianças:Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipino Tevagen do que deve

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais da dose prescrita ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase consigo.

Tomar uma dose superior à recomendada pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial, e que os batimentos do coração se tornem irregulares ou mais rápidos.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Tevagen

Se esquecer de tomar uma dose, limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Tevagen

Se interromper a administração de Lercanidipino Tevagen, a sua tensão arterial aumentará novamente. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se sofrer qualquer um destes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): angina de peito (por exemplo, opressão do peito devido à falta de sangue no coração), reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária), desmaio.

Pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence Lercanidipino Tevagen. Foram observados casos isolados de infarto de miocárdio.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, aumento do ritmo cardíaco, batimentos fortes ou acelerados (palpitações), enrubescimento súbito da face, do pescoço ou da parte superior do peito (rubor), inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Tevagen

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é o lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
• Os demais componentes são:

Núcleo:

Amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato de sódio, macrogol 6000.

Revestimento:

Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é o lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.
• Os demais componentes são:

Núcleo:

Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, povidona K 30, estearilfumarato de sódio.

Revestimento:

Hipromelosa (E-464), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Aspecto de Lercanidipino Tevagen e conteúdo do envase

Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Tevagen é apresentado em forma de comprimidos amarelos, de forma redonda, biconvexos, revestidos com película de 6,5 mm de diâmetro, com uma ranhura em uma face e lisos na outra face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Tevagen é apresentado em forma de comprimidos rosados, de forma redonda, biconvexos, revestidos com película de 8,5 mm de diâmetro, com uma ranhura em uma face e lisos na outra face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos dos envases: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Reino Unido

ou

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lercanidipin-HCL Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin-HCL Teva 20 mg Filmtabletten

Espanha: Lercanidipino Tevagen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Tevagen 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated tablets

Lercanidipine hydrochloride 20mg film-coated tablets

Data da última revisão desteprospecto: dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.