Lecalpin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lecalpin (Lercanidipina Actavis), 20 mg, comprimidos revestidos
Hidroclorido de lercanidipina
Lecalpin e Lercanidipina Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin
• 3. Como tomar o medicamento Lecalpin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lecalpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lecalpin – lercanidipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas
do cálcio. Estes medicamentos impedem a entrada de íons de cálcio nas células do músculo cardíaco e nos vasos
sanguíneos que transportam sangue do coração para a periferia (artérias). A entrada de cálcio nestas células
causa a contração do músculo cardíaco e a constrição das artérias. Ao bloquear a entrada de íons de cálcio,
os antagonistas do cálcio enfraquecem a contração do coração e dilatam as artérias, além de reduzir a pressão
arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin

Quando não tomar o medicamento Lecalpin

• se o paciente for alérgico à lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não controlada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (angina de repouso ou em progressão)
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves
• se o paciente tiver doenças renais graves ou estiver em diálise
• se o paciente estiver tomando medicamentos que inibem a enzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• ao tomar ciclosporina
• com grapefruit ou suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lecalpin, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada síndrome do nó sinusal e não tiver um marcapasso
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou dor no peito (angina de peito)
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais ou estiver em diálise.

Medicamento Lecalpin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
A tomada do medicamento Lecalpin com certos outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar a ação
desses medicamentos ou do medicamento Lecalpin.
É especialmente importante informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• midazolam (medicamento que facilita o sono)
• cimetidina em doses superiores a 800 mg/dia (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão arterial)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial.

Medicamento Lecalpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir grapefruits ou suco de grapefruit, pois isso pode aumentar a ação do medicamento.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin. Se consumir álcool durante o tratamento,
pode ocorrer tontura/desmaio, fadiga ou fraqueza, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Lecalpin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lecalpin não é recomendado para mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou não estiver utilizando uma método anticoncepcional eficaz, se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer tontura, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lecalpin contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lecalpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis: medicamento Lecalpin (10 mg), medicamento Lecalpin (20 mg).
A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Lecalpin 10 mg por dia. O comprimido deve ser tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, pois a refeição com alto teor de gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Lecalpin para 1 comprimido de 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com meio copo de água.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lecalpin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lecalpin

Deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada. Também pode levar a dor de cabeça e perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Lecalpin

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lecalpin

Se interromper o tratamento com o medicamento Lecalpin, pode ocorrer um aumento da pressão arterial novamente. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, deve informar imediatamente o seu médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração),
reações alérgicas (sintomas incluem: prurido, erupção cutânea, urticária), desmaio.
Em pacientes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou gravidade desses episódios no grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Lecalpin. Pode ser observado um caso isolado de ataque cardíaco.

Outros efeitos adversos possíveis:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça, frequência cardíaca acelerada, palpitações, ondas de calor (rubor súbito no rosto e pescoço), edema nos tornozelos.
Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
tontura, hipotensão, que pode levar a desmaio, náusea, vômito, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas):
sonolência, vômito, diarreia, aumento da frequência urinária, dor no peito.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema gengival, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue, líquido turvo (durante diálise com cateter na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lecalpin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lecalpin

• A substância ativa é o hidroclorido de lercanidipina. Um comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona (K-29/32), carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina revestimento:macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lecalpin e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens: 28 e 56 comprimidos.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019

Número da autorização de importação paralela: 177/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento é autorizado para comercialização nos seguintes países:

Bulgária
Lecalpin
Estônia
Lerkanidipina Actavis 20 mg
Hungria
Lecalpin
Letônia
Lercanidipina Actavis
Lituânia
Lerkanidipina Actavis 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Lecalpin
Eslovênia
Lecalpin

Data de aprovação do folheto: 26.04.2024

[Informação sobre marca registrada]