Lecalpin

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Lecalpin (Lercanidipina Actavis), 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de lercanidipina
Lecalpin e Lercanidipina Actavis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin
• 3. Como tomar o medicamento Lecalpin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lecalpin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lecalpin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Lecalpin – lercanidipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos bloqueiam o fluxo de íons de cálcio para as células do músculo cardíaco e dos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para a periferia (artérias). O fluxo de cálcio para essas células causa a contração do músculo cardíaco e a constrição das artérias. Ao bloquear o fluxo de íons de cálcio, os antagonistas do cálcio enfraquecem a contração do coração e dilatam as artérias, além de reduzir a pressão arterial. O medicamento Lecalpin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecalpin

Quando não tomar o medicamento Lecalpin:

• se o doente for alérgico à lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• insuficiência cardíaca não controlada
• estenose da via de saída do coração
• angina instável (angina de repouso ou em progressão)
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas
• se o doente tiver doenças hepáticas graves
• se o doente tiver doenças renais graves ou estiver em diálise
• se o doente estiver tomando medicamentos que são inibidores da enzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol)

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• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• durante a administração concomitante de ciclosporina
• com toranja ou suco de toranja.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lecalpin, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver uma doença cardíaca chamada síndrome do nó sinusal e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou sentir dor no peito (angina de peito);
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais ou estiver em diálise.

Medicamento Lecalpin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do medicamento Lecalpin com certos outros medicamentos (ver abaixo) pode alterar a ação desses medicamentos ou do medicamento Lecalpin.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose);
• midazolam (medicamento que facilita o sono);
• cimetidina em doses superiores a 800 mg/dia (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas);
• metoprolol (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.

Medicamento Lecalpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir toranjas ou suco de toranja, pois isso pode aumentar a ação do medicamento.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin. Se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lecalpin, podem ocorrer tonturas, sonolência, fadiga ou fraqueza, pois o álcool pode aumentar a ação do medicamento Lecalpin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Lecalpin não é recomendado para mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou não estiver utilizando uma método anticoncepcional eficaz, se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
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Medicamento Lecalpin contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certaines açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lecalpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Lecalpin, 10 mg e medicamento Lecalpin, 20 mg.
A dose recomendada é de 1 comprimido de medicamento Lecalpin 10 mg por dia. O comprimido deve ser tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, pois a refeição com alto teor de gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Lecalpin para 1 comprimido de 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com meio copo de água.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lecalpin em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Lecalpin

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
A ingestão de uma dose excessiva pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada. Também pode levar a dor de cabeça e perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Lecalpin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lecalpin

Se interromper o tratamento com o medicamento Lecalpin, pode ocorrer um aumento da pressão arterial novamente. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer qualquer uma das seguintes situações, deve informar imediatamente o médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (sintomas incluem: prurido, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em doentes com angina de peito preexistente, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou gravidade desses episódios no grupo de medicamentos ao qual pertence o medicamento Lecalpin. Pode ocorrer um ataque cardíaco isolado.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
dor de cabeça, frequência cardíaca acelerada, palpitações, rubor (vermelhidão súbita do rosto e pescoço), edema periférico.
Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
tonturas, hipotensão, que pode levar a síncope, náuseas, vômitos, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 doentes):
sonolência, vômitos, diarreia, aumento da frequência urinária, dor no peito.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema de garganta, aumento da atividade da enzima hepática no sangue, líquido turvo (durante a diálise com um cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site: [inserir site]
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lecalpin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas superiores a 30°C. Deve conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lecalpin

• A substância ativa é o hidroclorido de lercanidipina. Cada comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina. Os outros componentes são: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina; Revestimento:Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lecalpin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com um diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "L" do outro lado.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens: 28 ou 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600, Bulgária
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/013
LT/1/09/1764/019
LT/1/09/1764/020

Número de autorização para importação paralela: 143/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

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Bulgária
Lecalpin
Estônia
Lerkanidipin Actavis 20 mg
Hungria
Lecalpin
Letônia
Lercanidipin Actavis
Lituânia
Lerkanidipin Actavis 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Lecalpin
Eslovênia
Lecalpin

Data de aprovação do folheto: 15.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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