Iospiten

Folheto informativo para o utilizador

Jospiten, 10 mg, comprimidos revestidos

Jospiten, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jospiten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jospiten
• 3. Como tomar o medicamento Jospiten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Jospiten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jospiten comprimidos revestidos e para que é utilizado

O medicamento Jospiten contém a substância ativa hidrocloruro de lercanidipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do canal de cálcio (derivados de di-hidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O medicamento Jospiten é utilizado em adultos com mais de 18 anos para tratar a hipertensão arterial, também conhecida como hipertensão arterial (não é recomendado para crianças com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jospiten

Quando não tomar o medicamento Jospiten:

• se o paciente for alérgico ao hidrocloruro de lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• dificuldade de escoamento de sangue do coração,
• insuficiência cardíaca não tratada,
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensidade crescente)
• dentro de um mês após um ataque cardíaco
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave ou estiver em diálise
• se o paciente estiver tomando medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante de órgãos para evitar a rejeição)
• com grapefruit ou suco de grapefruit.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Jospiten, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o paciente tiver doença cardíaca
• se o paciente tiver doença hepática ou renal

Deve informar o médico se a paciente acredita que está grávida ou pode estar grávida ou está amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Jospiten não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Jospiten e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A tomada do medicamento Jospiten com certos outros medicamentos pode alterar a ação desses medicamentos ou do medicamento Jospiten, e certos efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência (ver também ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Jospiten").
Em particular, deve informar o médico e o farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento que facilita o sono)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina em doses maiores que 800 mg (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial.

Uso do medicamento Jospiten com alimentos, bebidas e álcool

• Uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3), portanto, o medicamento deve ser tomado pela manhã, preferencialmente pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.
• O álcool pode aumentar a ação do medicamento Jospiten. Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Jospiten.
• O medicamento Jospiten não deve ser tomado com grapefruit ou suco de grapefruit (podem aumentar a ação hipotensora). Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Jospiten".

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Jospiten não é recomendada se a paciente estiver grávida e não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados sobre a utilização de hidrocloruro de lercanidipina em mulheres grávidas e lactantes. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se não estiver utilizando nenhum método de contracepção, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Jospiten comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Jospiten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, tomada todos os dias no mesmo horário, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã (ver ponto 2 "Uso do medicamento Jospiten com alimentos, bebidas e álcool"). Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para 20 mg por dia (duas comprimidos de 10 mg de Jospiten ou uma comprimido de 20 mg de Jospiten).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose diária. No entanto, deve-se ter cuidado especial ao iniciar o tratamento.

Pacientes com doença hepática ou renal

Deve-se ter cuidado especial ao iniciar o tratamento nesses pacientes e deve-se ter cuidado ao aumentar a dose diária para 20 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Jospiten

Não se deve tomar uma dose maior do que a prescrita. Em caso de tomada de dose maior do que a prescrita do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar o pacote do medicamento. A tomada de dose excessiva pode causar pressão arterial muito baixa e ritmo cardíaco irregular ou acelerado.

Omissão da tomada do medicamento Jospiten

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Jospiten

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Jospiten, a pressão arterial pode aumentar novamente. Antes de interromper o tratamento, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico:

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
angina de peito (por exemplo, pressão no peito devido à falta de sangue no coração),
reações alérgicas (com sintomas como coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.
Em pacientes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer aumento da frequência, duração ou gravidade desses ataques com o uso de medicamentos da classe à qual pertence o medicamento Jospiten. Pode ocorrer um ataque cardíaco isolado.

Outros possíveis efeitos não desejados

Frequentemente(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça, ritmo cardíaco rápido, sensação de ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações),
rubor súbito no rosto, pescoço ou parte superior do peito (flush), edema periférico.
Não muito frequentes (podem ocorrer com frequência de até 1 em 100 pessoas):
tontura, hipotensão, azia, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, sensação de fraqueza ou fadiga.
Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
sonolência, vômito, diarreia, urticária, poliúria mais frequente, dor no peito.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema gengival, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter no abdômen).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Colares, 1300, 40040-020 Salvador, Bahia, Brasil, telefone: +55 71 3255 1200, fax: +55 71 3255 1201, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jospiten

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Jospiten, 10 mg, comprimidos revestidos
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Jospiten, 20 mg, comprimidos revestidos
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jospiten

• A substância ativa é o hidrocloruro de lercanidipina. Jospiten, 10 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 10 mg de hidrocloruro de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Jospiten, 20 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 20 mg de hidrocloruro de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: Jospiten, 10 mg, comprimidos revestidos: Núcleo:Amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina (PH113), poloxâmero 188, estearato de sódio, macrogol 6000. Revestimento:Hipromelose 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171). Jospiten, 20 mg, comprimidos revestidos: Núcleo:Celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K 30, estearato de sódio. Revestimento:Hipromelose 2910 6mPa*s, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Jospiten e o que o pacote contém

Jospiten, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos (com diâmetro de 6,5 mm), convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e liso no outro. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Jospiten, 20 mg, comprimidos revestidos são comprimidos rosados, redondos (com diâmetro de 8,5 mm), convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e liso no outro. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste
Kereszturi út 30-38
Hungria

Importador:

Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Tcheca
Jospiten
Polônia
Jospiten

Data da última atualização do folheto: