LERCANIDIPINA TARBIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lercanidipino Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Tarbis 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,

porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lercanidipino Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lercanidipino Tarbis
3. Como tomar Lercanidipino Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lercanidipino Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Tarbis e para que é utilizado

Lercanidipino Tarbis, lercanidipino hidrocloruro, pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (do grupo das dihidropiridinas) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos maiores de 18 anos (não está recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lercanidipino Tarbis

Não tome Lercanidipino Tarbis

• Se é alérgico a lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças do coração, tais como:

• obstrução do fluxo sanguíneo de saída do coração,
• insuficiência cardíaca não controlada,
• angina de peito instável (malestar torácico em repouso ou progressivamente crescente)
• durante o primeiro mês após sofrer um infarto de miocárdio.

• Se padece problemas de fígado graves.
• Se padece problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise.
• Se está a tomar certos medicamentos inibidores do metabolismo hepático, tais como:

• antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• antivirais (tais como ritonavir).

• Se está a tomar outros medicamentos que contenham ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos).
• Com pomelo ou sumo de pomelo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Tarbis:

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver secção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Lercanidipino Tarbis não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lercanidipino Tarbis

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido ao facto de que, ao combinar Lercanidipino com outros medicamentos, o efeito de Lercanidipino ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver secção 2 “Não tome Lercanidipino Tarbis”).

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para a alergia)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir).
• digoxina (medicamento para o tratamento de problemas de coração)
• betabloqueantes como metoprolol (um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, indigestões ou ardores)
• simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneos)
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de Lercanidipino Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de Lercanidipino. Não consuma álcool durante o tratamento com Lercanidipino Tarbis.
• Lercanidipino não deve ser tomado com pomelo ou sumo de pomelo, pois pode aumentar o efeito hipotensivo. Ver secção 2 “Não tome Lercanidipino Tarbis”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome Lercanidipino se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados sobre a toma de Lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, acha que pode estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Lercanidipino Tarbis contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lercanidipino Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose usual recomendada é de um comprimido de 10 mg diário à mesma hora todos os dias, preferivelmente pelas manhãs e pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. O seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido de Lercanidipino 20 mg diário, se necessário (ver secção 2 “Toma de Lercanidipino Tarbis com alimentos, bebidas e álcool”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Uso em crianças:Este medicamento não deve ser dado a crianças menores de 18 anos.

População de idade avançada:Não requer um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado:É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e um aumento da dose a 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tomar mais Lercanidipino Tarbis do que deve

Não tome mais doses do que a prescrita. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

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Tomar uma dose superior à dose correta pode provocar uma baixa excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Tarbis

Se esquecer de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida. Depois, continue no dia seguinte como o médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Tarbis

Se deixar de tomar Lercanidipino, a sua pressão arterial aumentará novamente. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• angina de peito (opressão do peito devido à falta de sangue no coração)
• reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária)
• desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence Lercanidipino. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• aumento do ritmo cardíaco
• palpitações (batimentos fortes ou acelerados)
• enrubescimento súbito da face
• pescoço ou parte superior do peito
• inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• tonturas
• queda da pressão arterial
• ardor de estômago
• malestar
• dor de estômago
• erupção na pele
• picazón
• dor muscular
• aumento da quantidade de urina
• fraqueza ou cansaço

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• sonolência
• vómitos
• diarreia
• urticária
• aumento na frequência urinária
• dor torácica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço das gengivas
• alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas)
• líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen)
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Tarbis

O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 10,139 mg de lercanidipino hidrocloruro hemihidrato).

Cada comprimido revestido contém 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 20,278 mg de lercanidipino hidrocloruro hemihidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo A), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) (só para 10 mg), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lercanidipino Tarbis 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos amarelos, revestidos com película, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 6,6 mm e gravados com “3” e “4” a cada lado da linha ranurada em um lado do comprimido e “HL” no outro lado.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Lercanidipino Tarbis 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos de cor rosa a pêssego, revestidos com película, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 8,5 mm e gravados com “3” e “5” a cada lado da ranhura em um lado do comprimido e “HL” no outro lado.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Lercanidipino Tarbis está disponível em blisters de 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lercanidipin Amarox 10 mg/20 mg Filmtabletten

Espanha: Lercanidipino Tarbis 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Lercanidipine HCl Amarox 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/