LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lercanidipino Sandoz10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino Sandoz20 mg comprimidos revestidos com película EFG

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lercanidipino Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Sandoz
3. Como tomar Lercanidipino Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lercanidipino Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Sandoz e para que se utiliza

Lercanidipino Sandoz, lercanidipino hidrocloruro, pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (do grupo das dihidropiridinas) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos maiores de 18 anos (não está recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Sandoz

Não tome Lercanidipino Sandoz:

• se é alérgico ao lercanidipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece alguma das seguintes doenças cardíacas:

• insuficiência cardíaca não tratada,
• obstrução do fluxo sanguíneo do coração,
• angina de peito instável (dor no peito esmagadora em repouso ou angina progressiva),
• durante o primeiro mês após sofrer um ataque cardíaco,
• • se tem problemas graves de fígado,
  • se tem problemas graves de rim ou está em tratamento de diálise
  • se está tomando medicamentos que inibem o metabolismo hepático, tais como:

• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol ou itraconazol),
• antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, troleandomicina ou claritromicina),
• antivirais (por exemplo, ritonavir),
• se está tomando outros medicamentos chamados ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos),
• • junto com toranja ou com suco de toranja.

Não tome este medicamento se está grávida ou se encontra em período de amamentação, ou deseja ficar grávida ou está em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos (para mais informações ver seção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lercanidipino:

• se padece certas doenças do coração e não foi tratado com a colocação de um marcapasso ou se tem angina pré-existente (dor de peito esmagadora),
• se tem problemas de fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de lercanidipino não foram demonstradas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Lercanidipino Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• betabloqueantes p. ex., metoprolol (um medicamento para tratar tensão arterial elevada, falha cardíaca e ritmo cardíaco alterado),
• outros medicamentos que afetam a pressão sanguínea (alfa bloqueantes para o tratamento de tensão arterial elevada, aumento de próstata, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos para tratar o transtorno mental),
• cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para as úlceras, indigestão ou acidez de estômago),
• simvastatina (um medicamento para diminuir o colesterol no sangue),
• digoxina (medicamento para tratar certos problemas do coração),
• midazolam (um medicamento para ajudar a dormir),
• rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose),
• astemizol ou terfenadina (medicamento para as alergias),
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamento para diminuir o ritmo cardíaco),
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia).

Toma de Lercanidipino Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gorduras aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver seção 3).

• O álcool pode incrementar o efeito deste medicamento. Não consuma álcool durante o tratamento com este medicamento.
• Não tome este medicamento com toranja ou com suco de toranja (este pode incrementar o efeito hipotensivo). Ver seção “Não tome Lercanidipino Sandoz”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome lercanidipino se está grávida ou em período de amamentação, não está usando um método anticonceptivo, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução, pois podem ocorrer casos de tonturas, fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Não conduza ou use máquinas até que não saiba como pode afetar a tomada de lercanidipino.

Lercanidipino Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de Lercanidipino 10 mg ao dia, tomado sempre à mesma hora todos os dias, preferivelmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, pois uma refeição rica em gorduras aumenta de forma significativa os níveis no sangue deste medicamento.

O seu médico lhe indicará, se necessário, aumentar a dose para um comprimido de Lercanidipino 20 mg ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Não se recomenda o uso de Lercanidipino em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Idade avançada

Não requerem um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado

É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e um aumento da dose a 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipino Sandoz do que deve

Não tome mais doses que a prescrita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais da dose prescrita ou em caso de sobredose, procure atendimento médico imediatamente e, se possível, leve os comprimidos e/ou o envase com você.

Exceder a dose recomendada pode produzir que a tensão arterial baixe demasiado e o ritmo cardíaco seja irregular ou mais rápido, pode sentir tonturas ou tem dor de cabeça.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Sandoz

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, simplesmente omita a dose esquecida e tome a próxima quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Sandoz

Se interromper o tratamento com lercanidipino, a sua tensão arterial aumentará novamente. Consulte o seu médico antes de deixar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves:

Se sofrer algum destes efeitos adversos, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Dor esmagadora no peito (angina de peito), síncope e reações alérgicas (com sintomas que incluem picazón, sarpullido e urticária, dificuldade para respirar ou inchaço, tonturas).

Se padece angina de peito pré-existente, com os medicamentos do grupo ao qual pertence lercanidipino, pode sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem produzir dificuldade para respirar ou engolir.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, aumento do ritmo cardíaco, palpitações (batimentos cardíacos ou aceleração), rubor (p. ex. na face), inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tonturas, queda da tensão arterial, indigestão, mal-estar, dor de estômago, erupção, picazón, dor muscular, eliminação de grandes quantidades de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Sonolência, mal-estar, diarreia, bolhas, aumento no número de vezes de urina, dor no peito.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas); líquido turvo (quando se realiza diálise através de um tubo dentro do seu abdômen).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster alumínio/PVC: Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original para proteger do humidade.

Blíster alumínio/PVDC: Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no envase original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Sandoz

• O princípio ativo é hidrocloruro de lercanidipino.

Cada comprimido de Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película contém 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

Cada comprimido de Lercanidipino Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película contém 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, povidona, carboximetilalmidão sódico (tipo A), lactose monohidrato, celulosa microcristalina.

Lercanidipino Sandoz 10 mg:

Revestimento:macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Lercanidipino Sandoz 20 mg:

Revestimento:macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lercanidipino Sandoz 10 mg: comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos de 6,5 mm, ranurados por uma face e marcados com “L” na outra.

Lercanidipino Sandoz 20 mg: comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, biconvexos de 8,5 mm, ranurados por uma face e marcados com “L” na outra.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Lercanidipino Sandoz 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Lercanidipino Sandoz 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Ó

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgária

Ó

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Bélgica: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Lercatio

Itália: Lercanidipina Sandoz

Holanda: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Lercanidipina Sandoz

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/