LERCANIDIPINA RECORDATI 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINO RECORDATI 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lercanidipino Recordati e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Recordati
3. Como tomar Lercanidipino Recordati
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lercanidipino Recordati
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Recordati e para que é utilizado

Lercanidipino hidrocloruro pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (do grupo das dihidropiridinas) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino Recordati 20 mg é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos maiores de 18 anos (não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Recordati

Não tome Lercanidipino Recordati 20 mg

• Se é alérgico ao lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças do coração, tais como: obstrução do fluxo sanguíneo de saída do coração, insuficiência cardíaca não controlada, angina de peito instável (malestar torácico em repouso ou progressivamente crescente) e durante o primeiro mês após sofrer um infarto de miocárdio.
• Se padece problemas de fígado graves
• Se padece problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise.
• Se está a tomar certos medicamentos inibidores do metabolismo hepático, como: antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina), antivirais (tais como ritonavir).
• Se está a tomar outros medicamentos contendo ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos).
• Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Recordati 20 mg:

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou de rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver secção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Lercanidipino Recordati 20 mg não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lercanidipino Recordati 20 mg

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido ao facto de que, ao combinar Lercanidipino Recordati 20 mg com outros medicamentos, o efeito de Lercanidipino Recordati 20 mg ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver secção 2 “Não tome Lercanidipino Recordati 20 mg”).

Em concreto, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para a alergia)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir)
• digoxina (medicamento para o tratamento de problemas de coração)
• betabloqueantes como metoprolol (um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
  • - cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, indigestões ou ardores)
  • - simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneos)

• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de Lercanidipino Recordati 20 mg com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de Lercanidipino Recordati 20 mg. Não consuma álcool durante o tratamento com Lercanidipino Recordati 20 mg.
• Lercanidipino Recordati 20 mg não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o efeito hipotensivo. Ver secção 2 “Não tome Lercanidipino Recordati 20 mg”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome Lercanidipino Recordati 20 mg se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da toma de Lercanidipino Recordati 20 mg em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, acha que pode estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza, ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas até que não saiba como pode afetar-lhe a toma de lercanidipino.

Lercanidipino Recordati 20 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lercanidipino Recordati 20 mg contém amido de batata

Este medicamento contém glicolato sódio de amido de batata.

Lercanidipino Recordati 20 mgcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Recordati

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose usual recomendada é de um comprimido de 10 mg à mesma hora cada dia, preferivelmente pelas manhãs e pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. O seu médico pode incrementar-lhe a dose a um comprimido de 20 mg ao dia, se for necessário (ver secção 2 “Toma de Lercanidipino Recordati 20 mg com alimentos, bebidas e álcool”).

Lercanidipino Recordati 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Uso em crianças: Este medicamento não deve ser dado a crianças menores de 18 anos.

População de idade avançada: Não requer um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado: É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e um incremento da dose a 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tomar mais Lercanidipino Recordati 20 mg do que deve

Não tome mais doses que a prescrita.

Se tomou mais comprimidos de Lercanidipino Recordati 20 mg do que devia, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade que tomou. Leve o envase consigo.

Tomar uma dose superior à dose correta pode provocar uma baixa excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Recordati 20 mg

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida. Depois, continue no dia seguinte como o médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Recordati 20 mg

Se deixar de tomar Lercanidipino, a sua pressão arterial aumentará de novo. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até1 de cada 1000 pacientes):angina de peito (opressão do peito devido à falta de sangue no coração), reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária) e desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence Lercanidipino Recordati 20 mg. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça, incremento do ritmo cardíaco ou palpitações (batimentos fortes ou acelerados), enrubescimento súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, malestar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros(podem afetar até1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, vómitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Recordati 20 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger o medicamento da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Recordati 20 mg

• O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido contém 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódio de amido de batata, povidona K30, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lercanidipino Recordati 20 mg são comprimidos revestidos com película de 8,5 mm de cor rosa, circulares, biconvexos e ranurados em uma das suas faces.

Lercanidipino Recordati está disponível em Espanha em envases de 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L., Auto-estrada de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza)

Responsável pela Fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1. 20148 Milão (Itália).

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/