LERCANIDIPINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com películaEFG

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lercanidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm
3. Como tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lercanidipino Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Lercanidipino pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (derivados da dihidropiridina) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino é utilizado para tratar a hipertensão arterialligeira a moderada, também conhecida como hipertensão em adultos maiores de 18 anos (não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm

Não tome Lercanidipino Teva-ratiopharm

• se é alérgicoao lercanidipino hidrocloruro, a medicamentos estreitamente relacionados com lercanidipino (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino) ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre algumas doenças do coração:
• • insuficiência cardíaca não tratada,
  • obstrução do fluxo de sangue de saída do coração,
  • angina instável (molestias no peito que se produzem em repouso ou que aumentam progressivamente),
  • durante o primeiro mês após um infarto,
• se padece problemas hepáticos graves,
• se padece problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise,
• se está a tomar medicamentosque são inibidores do metabolismo hepático, como:
• • antifúngicos (como o ketoconazol ou o itraconazol),
  • antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina),
  • antivíricos (como ritonavir),
• se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (que é empregue, por exemplo, após transplantes, para prevenir o rejeição de órgãos),
• com pomelo ou sumo de pomelo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg se:

• sofre problemas cardíacos,
• tem problemas com o seu fígado ou rins.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderia estar) grávida ou em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Lercanidipino Teva-ratiopharm nãoforam estabelecidas em crianças até 18 anos.

Outros medicamentos e Lercanidipino Teva-ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que, quando lercanidipino é tomado com outros medicamentos, o efeito de lercanidipino ou dos outros medicamentos pode mudar ou poderia aumentar a frequência de certos efeitos adversos (ver a secção 2 “Não tome Lercanidipino Teva-ratiopharm”).

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina(medicamentos para a epilepsia)
• rifampicina(um medicamento para tratar a tuberculose)
• astemizol ou terfenadina(medicamentos para as alergias),
• amiodarona, quinidina ou sotalol(medicamentos para tratar a taquicardia),
• midazolam(um medicamento que o ajuda a dormir),
• digoxina(um medicamento para tratar problemas do coração),
• betabloqueantes, por exemplo, metoprolol(um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal),
• cimetidina(mais de 800 mg por dia, um medicamento para as úlceras, a indigestão ou o ardor de estômago),
• simvastatina(um medicamento que diminui os níveis de colesterol sanguíneo),
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada
• ketoconazolou itraconazol(medicamentos antifúngicos),
• eritromicina, troleandomicinaou claritromicina(antibióticos macrólidos),
• ritonavir(antiviral),
• ciclosporina(um medicamento que diminui a resistência do organismo face às doenças).

Toma de Lercanidipino Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3 “Como tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm”).
• O álcool pode incrementar o efeito de lercanidipino. Não consuma álcool durante o tratamento com Lercanidipino Teva-ratiopharm.

• Lercanidipino Teva-ratiopharm não deve ser tomado com pomelo nem sumo de pomelo(podem aumentar o efeito hipotensivo). Ver secção “Não tome Lercanidipino Teva-ratiopharm”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome Lercanidipino Teva-ratiopharm se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da toma de lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se está grávida ou em período de amamentação, se não está a usar um método anticonceptivo eficaz, acha que poderia estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Lercanidipino Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço.Se for necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para 20 mg uma vez por dia (ver secção 2 “Toma de Lercanidipino Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool”).

O comprimido deve ser engolido preferencialmente inteiro com um pouco de água.

Pessoas de idade avançada:Não se requer nenhum ajuste da dose diária. No entanto, deve ter-se um cuidado especial ao iniciar o tratamento.

Pacientes com problemas dos rins ou do fígado:É necessário um cuidado especial ao iniciar o tratamento nestes pacientes e um aumento da dose diária para 20 mg deve ser feito com precaução.

Uso em crianças:Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipino Teva-ratiopharm do que deve

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais da dose prescrita ou em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Leve o envase consigo.

Tomar uma dose superior à recomendada pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial, e que os batimentos do coração se tornem irregulares ou mais rápidos.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar a sua dose, limite-se a tomar o comprimido seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Teva-ratiopharm

Se interromper a administração de lercanidipino, a sua tensão arterial pode voltar a aumentar. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Se sofrer algum destes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): angina de peito (por exemplo, opressão do peito devido à falta de sangue no seu coração) reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária), desmaio.

Pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence lercanidipino. Foram observados casos isolados de infarto de miocárdio.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, aumento do ritmo cardíaco, batimentos fortes ou acelerados (palpitações), rubor súbito da face, do pescoço ou da parte superior do peito (rubor), inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sonolência, náuseas, vómitos, diarreia,

urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.

• Os demais componentes são:

Núcleo:

Amido de milho, carboximetilamido de sódio tipo IA (de batata), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, poloxâmero 188, fumarato de estearila e sódio, macrogol 6000.

Revestimento:

Hipromelosa, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, de forma redonda, biconvexos, revestidos com película, com uma ranhura em uma face e lisos na outra face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos dos envases: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Áustria: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Itália: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Portugal: Lercanidipina ratiopharm

Espanha: Lercanidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

Código QR + URL