LERCANIDIPINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lercanidipino Mabo 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lercanidipino Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Mabo
3. Como tomar Lercanidipino Mabo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lercanidipino Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Mabo e para que é utilizado

Lercanidipino Mabo é um bloqueante seletivo dos canais de cálcio que pertence a um grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas. Os bloqueantes dos canais de cálcio reduzem a pressão sanguínea alta. Atuam relaxando e dilatando os vasos sanguíneos.

Lercanidipino é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos e maiores de 18 anos (não está recomendado para crianças menores de 18 anos de idade)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Mabo

Não tome Lercanidipino Mabo

• Se é alérgico a lercanidipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu reações alérgicas a medicamentos estreitamente relacionados com Lercanidipino Mabo (tais como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino).
• Se padece doenças do coração como:

• insuficiência cardíaca não controlada
• obstrução do fluxo de saída do coração
• angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
• durante o primeiro mês após ter sofrido um infarto de miocárdio
• Se tem problemas de fígado ou de rim graves.

• Se está tomando medicamentos que sejam inibidores do isoenzima CYP3A4:

• medicamentos antifúngicos (como ketoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina)
• antivirais (como ritonavir)
• um medicamento chamado ciclosporina (utilizado após os transplantes de órgãos para prevenir o rejeição)
• Com toranja ou sumo de toranja.

• Se está grávida, deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza nenhum método anticonceptivo.

• Se está em período de amamentação.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Mabo se:

• tem outras doenças do coração que não foram tratadas mediante a colocação de um marcapasso.
• tem angina de peito preexistente.
• tem problemas de fígado ou rim, ou se está em tratamento com diálise.

Toma de Lercanidipino Mabo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É de especial importância que o seu médico saiba se está sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para tratar a tuberculose)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir)
• cimetidina, mais de 800mg (medicamento para úlceras, dispepsia ou azia)
• digoxina (medicamento para o tratamento de um problema do coração)
• terfenadina ou astemizol (medicamentos para a alergia)
• amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar as alterações do ritmo cardíaco)
• betabloqueantes p. ex. metoprolol, diuréticos ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada)
• simvastatina (medicamento para tratar o colesterol elevado)

Toma de Lercanidipino Mabo com alimentos, bebidas e álcool

Não deve comer toranja ou tomar sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento, porque pode aumentar o efeito de lercanidipino.

Não deve tomar álcool enquanto estiver em tratamento com lercanidipino, porque pode experimentar tonturas, desmaios, cansaço ou fraqueza. Isso é devido ao fato de que o medicamento pode diminuir consideravelmente a sua pressão sanguínea se consumir álcool.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lercanidipino Mabo não deve ser utilizado se está grávida, ou se deseja estar grávida ou é mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo.

Não deve utilizar Lercanidipino Mabo se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Lercanidipino tem uma influência insignificante na capacidade para conduzir ou usar maquinaria. No entanto, podem ocorrer efeitos adversos como tonturas, fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Não deve conduzir até que saiba como tolera o lercanidipino.

3. Como tomar Lercanidipino Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. É preferível tomar o medicamento pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.

Adultos

A dose habitual é de um comprimido de 10 mg por dia, tomado pelo menos 15 minutos antes da refeição.

É possível que o seu médico decida aumentar a dose para um comprimido de 20 mg de Lercanidipino Mabo por dia, se considerar necessário.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Lercanidipino Mabo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Lercanidipino Mabo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Exceder a dosagem adequada pode provocar uma descida excessiva da sua tensão arterial e que o seu ritmo cardíaco se torne irregular ou mais rápido. Também pode produzir perda de consciência.

Se esquecer de tomar Lercanidipino Mabo

Se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua próxima dose, então simplesmente tome a próxima dose à sua hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Mabo

Se deixar de tomar Lercanidipino Mabo, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Consulte com o seu médico antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não requerem um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado

É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e um aumento da dose a 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pacientes):

angina de peito (dor do peito devido à falta de sangue no seu coração).

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes): Dor no peito, diminuição da tensão arterial, síncope e reações alérgicas (com sintomas que incluem picazón, erupção cutânea e urticária).

Se sofre de angina de peito preexistente, com os medicamentos do grupo ao qual pertence Lercanidipino Mabo, pode sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos possíveis:

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pacientes): dor de cabeça, tonturas, incremento do ritmo cardíaco, palpitações (batimentos fortes ou acelerados), enrubescimento súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes) : sonolência, mal-estar, vômitos, azia, dor de estômago, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fadiga.

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes): inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas) e incremento na frequência de urinar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Mabo 10 mg

• O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Um comprimido revestido com película contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro.
• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, poloxamero 188, estearil fumarato sódico e macrogol 6000.

revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lercanidipino Mabo 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, biconvexos, ranurados em uma face e lisos na outra.

Envases blister (Alumínio-PVC/PVdC) com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Netpharmalab Consulting Services

Rua Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108. Madrid

Data da última revisão desteprospecto: Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/