LERCANIDIPINA AUROVITAS SPAIN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Lercanidipino Aurovitas Spain e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Aurovitas Spain
2. Como tomar Lercanidipino Aurovitas Spain
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Lercanidipino Aurovitas Spain
5. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lercanidipino Aurovitas Spain e para que é utilizado

Lercanidipino pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (do grupo das dihidropiridinas) que baixam a tensão arterial.

Lercanidipino é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos maiores de 18 anos (não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercanidipino Aurovitas Spain

Não tome Lercanidipino Aurovitas Spain

• se é alérgico (hipersensível) a lercanidipino ou a qualquer um dos outros componentes de Lercanidipino Aurovitas Spain.
• se tem certas doenças do coração como:

• insuficiência cardíaca não tratada
• obstrução do fluxo de sangue de saída do coração
• angina de peito instável (malestar torácico ou progressivamente crescente)
• se teve um ataque cardíaco há menos de um mês

• se tem problemas graves no fígado
• se padece problemas de rim graves ou está se submetendo a diálise
• se está tomando certos medicamentos inibidores do metabolismo hepático como:

• medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• antivirais (tais como ritonavir)
• se está tomando ao mesmo tempo outro medicamento chamado ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos.
• com toranja ou suco de toranja

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercanidipino Aurovitas Spain.

• se tem uma doença do coração
• se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver seção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de lercanidipino não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lercanidipino Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque, ao combinar lercanidipino com outros medicamentos, o efeito de lercanidipino ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver seção 2 “Não tome Lercanidipino Aurovitas Spain”).

Em concreto, informe ao seu médico ou farmacêutico se está sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia).
• Rifampicina (um medicamento para a tuberculose).
• Midazolam (um medicamento que ajuda a dormir).
• Cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia).
• Digoxina (um medicamento para tratar um problema de coração).
• Terfenadina ou astemizol (medicamentos para a alergia).
• Amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado).
• Betabloqueantes como metoprolol (um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal).
• Simvastatina (um medicamento para os níveis elevados de colesterol).
• Outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de Lercanidipino Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver seção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de lercanidipino. Não consuma álcool durante o tratamento com lercanidipino.
• Lercanidipino não deve ser tomado com toranja ou suco de toranja, porque pode aumentar o efeito hipotensivo. Ver seção 2 “Não tome Lercanidipino Aurovitas Spain”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome lercanidipino se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da tomada de lercanidipino em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, acredita que pode estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Lercanidipino Aurovitas Spain contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Lercanidipino Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose usual recomendada é de um comprimido de 10 mg ao dia tomado à mesma hora todos os dias, preferentemente pela manhã, 15 minutos antes do café da manhã, porque as refeições ricas em gordura aumentam os níveis do medicamento no sangue.

O seu médico decidirá se é necessário aumentar a dose para um comprimido de Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg ao dia (ver seção 2 “Toma de Lercanidipino Aurovitas Spain com alimento, bebidas e álcool”).

Os comprimidos devem ser tomados preferentemente inteiros com a ajuda de um pouco de água. A ranhura serve apenas para ajudar a fracionar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Uso em crianças e adolescentes:Este medicamento não deve ser dado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

População de idade avançada:Não requer um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado:É necessário um especial cuidado no início do tratamento desses pacientes e um aumento da dose a 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipino Aurovitas Spain do que deve

Não tome mais doses do que a prescrita.

Se tomou mais comprimidos de lercanidipino do que devia, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Leve o envase consigo. Tomar uma dose superior à dose correta pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Se esqueceu de tomar Lercanidipino Aurovitas Spain

Se esqueceu de tomar o medicamento, simplesmente esqueça essa dose e continue tomando os comprimidos à hora que lhe corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lercanidipino Aurovitas Spain

Se interromper o tratamento com lercanidipino, a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Consulte com o seu médico antes de deixar de tomar o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer qualquer um desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):angina de peito (opressão do peito devido à falta de sangue no coração), reações alérgicas (com sintomas como picazón, erupção e urticária) e desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence lercanidipino. Foram observados casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):dor de cabeça, incremento do ritmo cardíaco ou palpitações (batimentos fortes ou acelerados), rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): tonturas, queda da pressão arterial, azia, mal-estar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):sonolência, vômitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercanidipino Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, no cartonagem ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação:

Blíster de Al/PVC: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Blíster de Al/PVC/PVDC: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para proteger do humidade.

Frascos de HDPE: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercanidipino Aurovitas Spain

• O princípio ativo é hidrocloruro de lercanidipino.

Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, povidona, amido glicolato sódico (tipo A, de batata), lactose monohidrato, celulosa microcristalina.

Revestimento do comprimido:macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Lercanidipino Aurovitas Spain e conteúdo do envase

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg são comprimidos revestidos com película redondos e biconvexos, de cor rosa, de 8,5 mm de tamanho, com a marca “L” em uma das faces e ranhura na outra.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Blíster (Al/PVC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos revestidos com película: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blíster (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos revestidos com película: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Frascos:

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos revestidos com película: 100, 250 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten

Bélgica: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Itália: Lercanidipina Aurobindo

Portugal: Lercanidipina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/