LANTUS SOLOSTAR 100 Unidades/mL solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lantus SoloStar 100unidades/ml solução injetável em caneta pré-carregada

Insulina glargina

Leia todo o prospecto atentamente, incluindo as Instruções de Uso de Lantus SoloStar, caneta pré-carregada, antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lantus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lantus
3. Como usar Lantus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lantus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lantus e para que é utilizado

Lantus contém insulina glargina. Esta é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em pacientes adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina tem uma ação prolongada e constante de redução de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lantus

Não use Lantus

Se é alérgico à insulina glargina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Lantus em caneta pré-carregada apenas está indicado para injeção justo abaixo da pele (ver também seção 3). Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lantus.

Respeite estritamente as instruções sobre posologia, controlo (testes de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício), e técnica de injeção que estabeleceu com o seu médico.

Se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia), siga a guia sobre hipoglicemia (ver o recuadro que aparece no final deste prospecto).

Mudanças na pele no ponto de injeção

Deve rotar o ponto de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Lantus). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona distinta. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Viagens

Antes de viajar, consulte com o seu médico. Talvez precise consultar sobre:

• a disponibilidade da sua insulina no país que vai visitar,
• reservas de insulina, agulhas, etc.,
• o armazenamento correto da insulina durante a viagem,
• o horário das refeições e da administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos do traslado para zonas com diferenças horárias,
• os possíveis novos riscos para a saúde nos países que vai visitar,
• o que deve fazer em situações de urgência quando se encontrar mal ou se tornar doente.

Doenças e lesões

O manejo da sua diabetes pode precisar de um cuidado especial nas seguintes situações (por exemplo, ajuste da dose de insulina, análise de sangue e urina):

• Se estiver doente ou sofrer uma lesão importante, pode aumentar o seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia).
  • Se não comer o suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar muito (hipoglicemia).

Na maioria dos casos, precisará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.

Se padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar a sua insulina e de seguir a ingestão de hidratos de carbono suficientes. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.

O tratamento com insulina pode causar que o seu corpo produza anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, apenas em muito raras ocasiões, precisará mudar a sua dose de insulina.

Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se sofrer sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência com o uso de Lantus em crianças menores de 2 anos.

Uso de Lantus com outros medicamentos

Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (aumento, descenso ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. É necessário ter cuidado quando começar a tomar outro medicamento e também quando deixar de tomá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pergunte ao seu médico, antes de tomar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue, e quais medidas deve adotar no seu caso.

Entre os medicamentos que podem provocar uma descida do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados para tratar certas doenças do coração ou o aumento da tensão arterial),
• a disopiramida (utilizada para tratar certas doenças do coração),
• a fluoxetina (utilizada para tratar a depressão),
• os fibratos (utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue),
• os inibidores da monoaminoxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão),
• a pentoxifilina, o propoxifeno, os salicilatos (como o ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar a dor e baixar a febre),
• os antibióticos do grupo das sulfamidas.

Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:os corticosteroides (como a "cortisona", utilizada para tratar a inflamação),

• o danazol (medicamento que atua sobre a ovulação),
• o diazóxido (utilizado para tratar a tensão arterial alta),
• os diuréticos (utilizados para tratar a tensão arterial alta ou o excesso de retenção de líquidos),
• o glucagão (hormona pancreática utilizada para tratar a hipoglicemia grave),
• a isoniazida (utilizada para tratar a tuberculose),
• os estrógenos e progestágenos (como na pílula anticonceptiva utilizada para o controlo da natalidade),
• os derivados da fenotiazina (utilizados para tratar as doenças psiquiátricas),
• a somatotropina (hormona do crescimento),
• os medicamentos simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina] ou o salbutamol, a terbutalina para tratar o asma),
• as hormonas tiroideias (utilizadas para tratar o mau funcionamento da glândula tiroideia),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inibidores da protease (utilizados para tratar o VIH).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se tomar:

• betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar a tensão arterial alta),
• sales de lítio (utilizados para tratar as doenças psiquiátricas).

A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.

Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não estiver certo de se está tomando algum desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso de Lantus com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa o seu médico se está planeando engravidar ou se já está grávida. A sua dose de insulina pode precisar de mudanças durante a gravidez e após o parto. Um controlo especialmente cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebê.

Se estiver em período de amamentação, consulte o seu médico, pois pode precisar de ajustes na sua dose de insulina e na sua dieta.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:

• tiver hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tiver hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue),
• tiver problemas de visão.

Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas). Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:

• tiver episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de aviso que podem ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia tiverem diminuído ou não aparecerem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lantus

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lantus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Embora Lantus contenha o mesmo princípio ativo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são intercambiáveis. A mudança de um tratamento com insulina para outro precisa de prescrição médica, supervisão médica e controlo da glicose no sangue. Para mais informações, consulte com o seu médico.

Dose

Em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controles de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina, o seu médico:

• determinará a dose de Lantus que precisa cada dia e a que hora,
• indicará quando deve analisar o seu nível de açúcar no sangue, e se precisa realizar análises de urina,
• indicará quando pode precisar inyectar uma dose mais alta ou mais baixa de Lantus.

Lantus é uma insulina de ação longa. O seu médico pode indicar que a use em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos para tratar a elevação dos níveis de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes fatores, pois assim poderá reagir corretamente às mudanças do seu nível de açúcar no sangue e prevenir que suba ou baixe muito. Para mais informações, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.

Uso em crianças e adolescentes

Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 2 anos e mais velhos. Utilize este medicamento tal como o seu médico disse.

Frequência de administração

Precisa de uma injeção de Lantus cada dia, sempre à mesma hora.

Forma de administração

Lantus é injetado sob a pele. NÃO injete Lantus em uma veia, porque isso mudará a sua ação e pode provocar uma hipoglicemia.

O seu médico mostrará em que área da pele deve injetar Lantus. Com cada injeção, deve mudar o local da punção dentro da área concreta da pele que estiver usando.

Como manejar SoloStar

SoloStar é uma caneta pré-carregada descartável que contém insulina glargina. Lantus em caneta pré-carregada apenas está indicado para injeção justo abaixo da pele. Consulte com o médico se precisar inyectar a insulina por outro método.

Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso de Lantus SoloStar” incluídas neste prospecto. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nas Instruções de Uso.

Antes de cada utilização, deve inserir uma agulha nova. Apenas utilize as agulhas que foram autorizadas para usar com SoloStar (ver “SoloStar Instruções de uso”).

Antes de cada injeção, deve realizar uma prova de segurança.

Inspeccione o cartucho antes de utilizar a caneta. Não use Lantus SoloStar se observar partículas no seu interior. Apenas utilize Lantus SoloStar se a solução for transparente, incolor e aquosa. Não agite nem misture antes do uso.

Para prevenir a possível transmissão de doenças, nunca compartilhe a sua caneta com mais ninguém. Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.

Certifique-se de que a insulina não se contamine com álcool ou outros desinfetantes, nem com outras substâncias.

Utilize sempre uma caneta nova se notar que o seu controlo de açúcar no sangue piora de maneira inexplicável. Se achar que pode ter um problema com SoloStar, consulte o seu profissional de saúde.

As canetas vazias não devem ser reenchidas e devem ser descartadas de forma segura.

Se SoloStar estiver danificado, ou não funcionar corretamente, deve ser descartado e utilizar uma nova SoloStar.

Confusões de insulina

Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Lantus e outras insulinas.

Se usar mais Lantus do que deve

• Se se injetou demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito baixo (hipoglicemia).

Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia, deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre o tratamento da hipoglicemia, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.

Se esquecer de usar Lantus

• Se esqueceu de uma dose de Lantus ou se não se injetou suficiente insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito (hiperglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Para mais informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver o recuadro que aparece no final do prospecto.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lantus

Isso poderia produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Lantus sem consultar o seu médico, ele dirá o que deve fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Lantus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar sinais de que o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo (hipoglicemia),actue imediatamente para subir o seu nível de açúcar no sangue (veja o recuo que aparece no final deste folheto). A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente durante o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar muito, pode desmaiar (perder a consciência). Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e pode ser potencialmente mortal. Para mais informações, veja o recuo que aparece no final deste folheto.

Reações alérgicas graves(raras, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) – os sinais podem incluir reações cutâneas em grande escala (erupção cutânea e prurido por todo o corpo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade para respirar, descida da tensão arterial com pulsação cardíaca rápida e suor. As reações alérgicas graves às insulinas podem ser potencialmente mortais. Informe o seu médico imediatamente se notar os sinais de reações alérgicas graves.

• Mudanças na pele no local de injeção:

Se a insulina for injetada com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os nódulos sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona inchada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos adversos da pele e reações alérgicas no local de injeção

Os sinais podem incluir rubor, dor intensa ao injetar pouco habitual, prurido, urticária, inchaço ou inflamação. Essas reações podem estender-se ao redor do local de injeção. A maior parte das reações leves à insulina desaparece habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações oculares

Uma mudança significativa (melhoria ou pioria) do controle do seu nível de açúcar no sangue pode alterar temporariamente a sua visão. Se padece uma retinopatia proliferativa (uma doença da vista relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicêmicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.

• Transtornos gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar também uma retenção temporária de água no organismo, com inchaço das panturrilhas e dos tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (transtornos do gosto) e mialgia (dores musculares).

Uso em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos em crianças e adolescentes de 18 anos ou menos são semelhantes aos aparecidos em adultos.

Foram comunicados com mais frequência relatos sobre reações no local de injeção (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações da pele (erupção, urticária) em crianças ou adolescentes de 18 anos ou menos do que em adultos.

Não existe experiência em crianças menores de 2 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Lantus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta da caneta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Canetas não utilizadas

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar nem colocar perto do congelador ou de um acumulador de frio.

Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Canetas em uso

A caneta precarregada em uso ou para levá-la como reserva, deve ser conservada durante um máximo de 4 semanas por debaixo de 30°C e protegida do calor direto ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada na geladeira. Não utilize após este período de tempo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lantus

• O princípio ativo é insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Os demais componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver seção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Lantus”) e ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável em pluma precargada, é uma solução transparente e incolor.

Cada pluma contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).

Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 plumas precargadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Responsável pela fabricação:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

—————————————————————————————————————

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas).

Leve consigo alguma informação que indique que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)

Se o nível de açúcar no sangue estiver muito alto (hiperglicemia), pode ser que não tenha injetado suficiente insulina.

Por que lhe ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos são:

• não se injetou a insulina ou não se injetou a quantidade suficiente, ou se o efeito diminuiu, por exemplo devido a um armazenamento incorreto,
• a pluma de insulina não funciona adequadamente,
• está fazendo menos exercícios do que o habitual, tem estresse (angústia emocional, nervosismo), ou sofre uma lesão, uma operação, infecção ou febre,
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Uso de Lantus com outros medicamentos").

Sintomas de aviso da hiperglicemia

A sede, um aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o batimento rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda do conhecimento podem ser sinais de uma afeção grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.

O que deve fazer se sofrer uma hiperglicemia?

Deve analisar o nível de açúcar no sangue e o nível de acetona na urina assim que ocorrer qualquer um dos sintomas acima descritos.A hiperglicemia ou a cetoacidose grave deve ser tratada sempre por um médico, normalmente em um hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder o conhecimento. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente deve ser capaz de reconhecer quando o nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para tomar as medidas adequadas.

Por que lhe ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos são:

• se injeta demasiada insulina,
• omite refeições ou as atrasa,
• não come o suficiente, ou come alimentos que contêm menos carboidratos do que o normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são chamados de carboidratos; no entanto, os edulcorantes artificiais NÃO são carboidratos),
• perde carboidratos por vômitos ou diarreia,
• bebe álcool, especialmente se não está comendo muito,
• está fazendo mais exercícios do que o habitual ou um tipo diferente de atividade física,
• está se recuperando de uma lesão, de uma operação ou de outros tipos de estresse,
• está se recuperando de uma doença ou febre,
• está tomando ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver seção 2, "Uso de Lantus com outros medicamentos").

Também é mais provável que ocorra hipoglicemia se:

• acaba de começar um tratamento com insulina ou mudou para outra preparação de insulina (quando mudar da insulina basal anterior para Lantus, se ocorrer hipoglicemia, é mais provável que ocorra pela manhã do que à noite),
• os níveis de açúcar no sangue estão quase normais ou instáveis,
• mudou o local da pele onde injeta a insulina (por exemplo, do quadril para a parte superior do braço),
• sofre de uma doença grave dos rins ou do fígado, ou alguma outra doença como o hipotireoidismo.

Sintomas de aviso da hipoglicemia

• No seu corpo

Exemplos que indicam que o nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido do coração, tensão arterial alta, palpitações e batimento irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes que apareçam os sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.

• No seu cérebro

Exemplos que indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremores, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na área da boca, tontura, perda do autocontrole, sensação de desamparo, convulsões, perda do conhecimento.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem mudar, atenuar ou faltar por completo se

• é uma pessoa de idade avançada,
• sofreu de diabetes por muito tempo,
• sofre de um tipo específico de doença nervosa (neuropatia diabética autônoma),

• sofreu recentemente um episódio de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se desenvolve gradualmente,
• tem níveis quase normais ou, pelo menos, níveis muito melhorados de açúcar no sangue,
• mudou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana como Lantus.
• está tomando ou tomou certos medicamentos (ver seção 2, "Uso de Lantus com outros medicamentos").

Nesse caso, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de um análise de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que de outra forma poderiam passar despercebidos. Se não estiver seguro de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo a si ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.

O que deve fazer se ocorrer uma hipoglicemia?

1. Não se injete insulina. Ingera imediatamente de 10 a 20 g de açúcar como glicose, torrões de açúcar ou uma bebida adoçada com açúcar. Aviso: os edulcorantes artificiais e os produtos alimentícios com edulcorantes artificiais em vez de açúcar (como bebidas dietéticas) não servem de ajuda para tratar a hipoglicemia.
2. Depois, coma algo que aumente o nível de açúcar no sangue a longo prazo (por exemplo, pão ou massa). Seu médico ou enfermeiro terão discutido isso com você antes.

A recuperação da hipoglicemia pode ser retardada porque Lantus tem uma ação prolongada.

1. Se a hipoglicemia reaparecer, tome novamente outros 10 a 20 g de açúcar.
2. Consulte imediatamente um médico se não for capaz de controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

Indique o seguinte a seus familiares, amigos e pessoas próximas:

Se não for capaz de engolir ou se perder o conhecimento, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que não tenha certeza de que sofre de hipoglicemia.

É recomendável analisar o nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que sofre de hipoglicemia.

Lantus SoloStar solução injetável em pluma precargada. INSTRUÇÕES DE USO

SoloStar é uma pluma precargada para a injeção de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é adequado para você com base em sua capacidade de manipular SoloStar. Antes de usar SoloStar, converse com seu profissional de saúde sobre a técnica de injeção adequada.

Leia essas instruções atentamente antes de usar seu SoloStar. Se você não estiver capacitado para usar SoloStar ou seguir completamente as instruções sozinho, deve usar SoloStar apenas se tiver a ajuda de uma pessoa que possa seguir as instruções por completo. Segure a pluma como mostrado neste prospecto. Para se certificar de que lê a dose corretamente, segure a pluma horizontalmente com a agulha para a esquerda e o seletor de dose para a direita, como mostrado nos seguintes desenhos.

Você pode fixar doses de 1 a 80 unidades em passos de 1 unidade. Cada pluma contém múltiplas doses.

Guarde este prospecto para consultas futuras.

Se você tiver perguntas sobre SoloStar ou sua diabetes, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número do representante local que aparece no início deste prospecto.

Diagrama esquemático da pluma

Informação importante para usar SoloStar:

• Antes de cada uso, insira sempre uma agulha nova. Use apenas as agulhas compatíveis com SoloStar.
• Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem uma agulha incorporada.
• Antes de cada injeção, realize sempre a prova de segurança (ver Passo 3).
• Esta pluma é apenas para seu uso. Não a compartilhe com ninguém mais.
• Se a injeção for realizada por outra pessoa, é necessário ter precaução especial para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de infecções.
• Nunca use SoloStar se estiver danificado ou se não tiver certeza de que funciona corretamente.
• Sempre tenha um SoloStar de reserva, caso seu SoloStar seja perdido ou danificado.

Passo 1. Verificação da insulina

1. Verifique a etiqueta de seu SoloStar para se certificar de que contém a insulina correta. Lantus SoloStar é cinza com um botão de injeção roxo.

1. Retire a tampa da pluma.

1. Verifique o aspecto da insulina. Lantus é uma insulina transparente. Não use SoloStar se a insulina for opaca, com cor ou contiver partículas.

Passo 2. Colocação da agulha

Use sempre uma agulha nova e estéril para cada injeção. Isso ajuda a prevenir contaminações e possíveis bloqueios da agulha.

1. Retire o selo protetor da nova agulha.

1. Aline a agulha com a pluma e mantenha-a reta enquanto a insere (enrosque ou empurre, dependendo do tipo de agulha).

• Se a agulha não for mantida reta enquanto for inserida, o selo de borracha pode romper e dar lugar a perdas ou à quebra da agulha.

Passo 3. Prova de segurança

Antes de cada injeção, realize sempre a prova de segurança. Isso garante que você recebe a dose exata, pois:

• garante que a pluma e a agulha funcionam perfeitamente,
• elimina as bolhas de ar.

1. Selecione uma dose de 2 unidades girando o seletor de dose.

1. Retire o protetor exterior da agulha e guarde-o para retirar a agulha usada após cada injeção. Retire o protetor interior da agulha e descarte-o.

1. Segure a pluma com a agulha apontando para cima.

1. Golpeie levemente o reservatório de insulina para que as bolhas de ar subam em direção à agulha.

1. Pressione o botão de injeção completamente. Verifique se a insulina aparece no extremo da agulha.

Pode realizar a prova de segurança várias vezes até que a insulina apareça.

• Se a insulina não sair, verifique as bolhas de ar e repita a prova de segurança duas vezes mais até eliminá-las.
• Se a insulina ainda não sair, a agulha pode estar bloqueada. Troque a agulha e tente novamente.
• Se a insulina não sair após trocar a agulha, seu SoloStar pode estar danificado. Não use este SoloStar.

Passo 4. Seleção da dose

Pode selecionar a dose em passos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se precisar de uma dose superior a 80 unidades, deverá administrar duas ou mais injeções.

1. Verifique se a janela de dose mostra "0" após a prova de segurança.

1. Selecione sua dose (no exemplo a seguir, a dose selecionada é de 30 unidades). Se girar demais o seletor de dose, pode voltar para trás.

• Não pressione o botão de injeção enquanto gira, pois a insulina pode sair.

• Não poderá girar o seletor de dose se o número de unidades exceder o que resta na pluma. Não force o seletor de dose. Nesse caso, pode injetar o que resta na pluma e completar a dose com um novo SoloStar ou usar um novo SoloStar para a dose completa.

Passo 5. Injetar a dose

1. Use o método de injeção que seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinou.

1. Insira a agulha na pele.

1. Libere a dose pressionando o botão de injeção por completo. O número que aparece na janela de dose voltará a "0" quando a dose for injetada.

abdomen">

1. Mantenha o botão de injeção pressionado por completo. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isso garante que a dose completa seja liberada.

O êmbolo da caneta se move com cada dose. O êmbolo chegará ao final do cartucho quando o total de 300 unidades de insulina tiver sido utilizado.

Paso 6.Retirada e eliminação da agulha

Depois de cada injeção, elimine a agulha e conserve SoloStar sem a agulha.

Isso ajuda a prevenir:

• Contaminações e/ou infecções.
• Entrada de ar no reservatório de insulina e perda de insulina que pode dar lugar a uma dose inexata.

1. Coloque o protetor exterior da agulha na agulha e use-o para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de acidentes com a agulha, nunca coloque o protetor interior.

• Se a injeção for realizada por outra pessoa, ou se você estiver administrando uma injeção a outra pessoa, deve ter especial precaução ao eliminar e descartar a agulha. Siga as instruções de segurança recomendadas para eliminar e descartar a agulha (contate seu médico, farmacêutico ou enfermeiro), para reduzir o risco de acidentes e a transmissão de doenças infecciosas.

1. Descarte a agulha com segurança, tal como lhe ensinou seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. Coloque a tampa da caneta sempre após cada injeção e guarde a caneta até a próxima injeção.

Instruções de Conservação:

Veja a parte de trás deste prospecto para seguir as instruções de como conservar SoloStar.

Se SoloStar estiver conservado em frio, deve ser retirado de 1 a 2 horas antes da injeção para deixar que se atempere. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

SoloStar deve ser descartado tal como indicarem as autoridades locais.

Mantenimento

Proteja SoloStar do pó e da sujeira.

Você pode limpar a parte exterior de sua SoloStar com um pano úmido.

Não mergulhe, lave ou lubrifique a caneta, pois isso pode danificá-la.

Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que SoloStar possa ser danificado. Se você estiver preocupado que sua SoloStar possa estar danificada, use uma nova.