LANSOPRAZOL VIR PHARMA 30 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Vir Pharma30 mg

Cápsulas gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Vir Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Vir Pharma
3. Como tomar Lansoprazol Vir Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Lansoprazol Vir Pharma
   2. Informação adicional

1. O que é Lansoprazol Vir Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Vir Pharma para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Vir Pharma para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. Antes de tomar Lansoprazol Vir Pharma

Não tome Lansoprazol Vir Pharma:

• Se for alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Lansoprazol Vir Pharma.
• Se estiver tomando outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Tenha especial cuidado com Lansoprazol Vir Pharma

Informa ao seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

Seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou excluir um câncer.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Vir Pharma, entre em contato com seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Vir Pharma foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Vir Pharma além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Lansoprazol Vir Pharma há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Vir Pharma para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Vir Pharma. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação nos rins. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informa ao seu médico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Vir Pharma pode afetar seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Vir Pharma com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Vir Pharma como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Vir Pharma podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol Vir Pharma

Lansoprazol Vir Pharma contém sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lansoprazol Vir Pharma 15 mg cápsulas gastrorresistentes contém 0,118 mg de potássio por cápsula, o que deve ser levado em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Lansoprazol Vir Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Lansoprazol Vir Pharma indicadas por seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico lhe informará de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Vir Pharma uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Vir Pharma pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Vir Pharma duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Vir Pharma depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Vir Pharma para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe ao seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Vir Pharma com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Vir Pharma com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função de sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Vir Pharma, o médico decidirá a melhor dose para você.

Lansoprazol Vir Pharma não deve ser administrado a crianças.

Siga exatamente as instruções de administração do seu médico. Consulte seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Lansoprazol Vir Pharma do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Vir Pharma do que foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Vir Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Vir Pharma

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. É possível que sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lansoprazol Vir Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• cansaço

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas

Os seguintes efeitos adversos são raros (ocorrem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou coceira sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, em ocasiões, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Lansoprazol Vir Pharma pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição de sua resistência frente a infecções. Se experimenta uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave de seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência desconhecida:

Se você está tomando Lansoprazol Vir Pharma durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, vá ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Vir Pharma, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Vir Pharma

Conservar abaixo de 30º C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Vir Pharma após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura da data de validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Lansoprazol Vir Pharma

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho sem glúten), carboximetilamido de patata sem glúten, laurilsulfato de sódio, povidona, fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titânio (E-171) e talco. A cápsula de gelatina é composta por: gelatina e dióxido de titânio (E-171).

A tinta de impressão das cápsulas contém: shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenglicol, n-butil álcool, hidróxido amônio, hidróxido potássio, óxido de ferro negro (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Vir Pharma 30 mg cápsulas gastrorresistentes se apresenta em forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contêm microgrânulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, em envases de 14 e 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Espanha

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado emdezembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/