LANSOPRAZOL VIR 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol VIR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol VIR
3. Como tomar Lansoprazol VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol VIR
6. Informação adicional

1. O que é Lansoprazol VIR e para que é utilizado

Lansoprazol VIR pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de prótons que diminuem a secreção de ácido do estômago.

Lansoprazol VIR, está indicado em:

• o tratamento da úlcera duodenal, da úlcera gástrica e da esofagite por refluxo gastroesofágico.
• o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, uma doença que se caracteriza por um grande aumento da secreção ácida do estômago.
• o tratamento para eliminar uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de duodeno e de estômago benignas em combinação com antibióticos.
• o tratamento agudo da úlcera gástrica induzida por medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos, bem como na prevenção da recorrência da úlcera em pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteroideos.

2. Antes de tomar Lansoprazol VIR

Não tome Lansoprazol VIR

• Se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Se está em período de amamentação.

• Se padece uma doença grave do rim.

Tenha especial cuidado com Lansoprazol VIR

• Se você tem uma doença grave do fígado.

• Se você tem alguma doença do rim.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol VIR para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol VIR. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Lansoprazol VIR; nesses casos pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se tomar um dos seguintes medicamentos:

• Se você tomar antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio ou sucralfato, pois se aconselha esperar uma hora antes de tomar Lansoprazol VIR.
• Se você tomar algum tipo de anticoagulante como a warfarina.
• Se você tomar medicamentos antiepilépticos como a fenitoína.
• Se você tomar medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central como o diazepam.
• Se você tomar teofilina.

Uso em crianças

Não foi estudado o uso de Lansoprazol VIR em crianças e, portanto, não se recomenda o seu uso.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Seu médico avaliará o benefício/risco de administrar-lhe Lansoprazol VIR em caso de que você esteja grávida.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lansoprazol VIR está contraindicado em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Lansoprazol VIR não afeta a capacidade de condução nem ao manuseio de máquinas. Raramente se comunicaram casos de sonolência ou tonturas. Se notar algum desses sintomas, abstenha-se de conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira concentração.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol VIR:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Lansoprazol VIR

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

Nesses casos é conveniente solicitar ao médico as instruções por escrito e assegurar-se de que as entendeu bem.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Lansoprazol VIR. Não suspenda o tratamento sem falar antes com o seu médico.

As cápsulas devem ser ingeridas com um pouco de água.

Para alcançar o efeito óptimo, deve ser tomado pela manhã, cerca de 30 minutos antes do café da manhã, quando o lansoprazol for administrado uma vez ao dia. Quando for administrado duas vezes ao dia, deve ser tomado pela manhã, cerca de 30 minutos antes do café da manhã, e à noite, uma hora e meia após a última ingestão de alimentos e 30 minutos antes do jantar.

Úlcera duodenal

A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Úlcera gástrica

A dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas. Em caso de que a úlcera não tenha cicatrizado, pode continuar o tratamento durante 4 semanas mais com a mesma dose, a critério do médico.

No tratamento da úlcera gástrica induzida por anti-inflamatórios não esteroideos em pacientes que precisem continuar o tratamento com esses medicamentos, a dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Para prevenir que se reproduza a úlcera gástrica em pacientes que já a tenham sofrido, mas necessitem continuar um tratamento com fármacos anti-inflamatórios, a dose recomendada é de 1 cápsula de 30 mg uma vez ao dia pelo tempo que o seu médico considerar necessário.

Esofagite por refluxo gastroesofágico

A dose recomendada no tratamento agudo é de 1 cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas. Em função da evolução, pode continuar o tratamento por 4 semanas mais com a mesma dose, a critério médico.

Erradicação deHelicobacter pylori

Para esta indicação, o seu médico lhe recomendará um tratamento que incluirá também antibióticos combinados com Lansoprazol VIR.

As diretrizes recomendadas são:

• 1 cápsula de 30 mg de Lansoprazol VIR com 1 grama de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia durante 7 dias, ou bem
• 1 cápsula de 30 mg de Lansoprazol VIR com 250 mg ou 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia durante 7 dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 2 cápsulas de 30 mg por dia. Esta dose poderá aumentar ou diminuir, segundo o critério do médico, com base nos exames clínicos ou de secreção realizados periodicamente para o controle a longo prazo desta patologia. A partir de 120 mg, recomenda-se fracionar a dose diária em duas administrações.

Devido a que a experiência com este medicamento é limitada, não se recomenda utilizar Lansoprazol VIR além dos períodos de tempo recomendados.

Se você tem mais de 65 anos, não será necessário que o seu médico realize nenhum ajuste na dose.

Se estima que a ação de Lansoprazol VIR é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomou mais Lansoprazol VIR do que devia

Se tomou um número de cápsulas superior ao que o médico indicou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Lansoprazol VIR

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

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4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol VIR pode provocar efeitos adversos.

Os efeitos adversos que se podem produzir enquanto se está tomando este medicamento são: diarreia, constipação, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, gastrite, tosse, dor de cabeça, sonolência, fadiga e tonturas. Em alguns pacientes, ocasionalmente, apareceu rubor da pele e prurido. Geralmente, esses sintomas são leves e desaparecem com o tempo.

Frequentes: Pólipos benignos no estômago.

Em raros casos, observaram-se alterações na análise de sangue, como: aumento do colesterol, triglicerídeos, enzimas do fígado, aumento do potássio e do ácido úrico, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas, bem como aumento dos eosinófilos (células sanguíneas), assim como aumento das proteínas na urina.

Frequência desconhecida

Se você está tomando Lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, procure o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons, como Lansoprazol VIR, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol VIR

Conservar abaixo de 30ºC

Mantenha Lansoprazol VIR fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o envase bem fechado após cada uso.

Validade

Não utilize Lansoprazol VIR após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Lansoprazol VIR 30 mg

O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.

Os demais componentes (excipientes) são: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carboximetilamido de sódio de batata, laurilsulfato de sódio, povidona, fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titânio, talco.

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171).

A tinta de impressão das cápsulas contém: shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propileno glicol, n-butil álcool, hidróxido amônio, hidróxido potássio, óxido de ferro negro (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol VIR 30 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca-bege.

Envases em frascos HDPE ou em blister alumínio/alumínio.

Cada envase contém 14 e 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsáveis pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022.

“Logotipo”

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es