LANSOPRAZOL VIATRIS 30 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lansoprazol Viatris 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Viatris
3. Como tomar Lansoprazol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo do seu medicamento é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Viatris para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Viatris

Não tome Lansoprazol Viatris

• Se for alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lansoprazol:

• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Se tiver reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e receber durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informar o seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado um exame complementar denominado endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois lansoprazol foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, por favor, leia atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se estiver em tratamento com lansoprazol durante mais de três meses, é possível que diminua o nível de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem provocar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se padece algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem provocar uma diminuição dos níveis de cálcio e potássio no sangue. O seu médico decidirá se é conveniente realizar regularmente análises de sangue para controlar os níveis de magnésio.

Ao tomar lansoprazol pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Se tomar inibidores da bomba de prótons, como lansoprazol, especialmente se os tomar durante mais de um ano, pode aumentar o risco de sofrer fracturas de punho, anca ou coluna vertebral. Avise o seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que corre risco de sofrer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

Se tomar lansoprazol há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico o fará controlar de forma regular. Quando vir o seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Outros medicamentos e Lansoprazol Viatris

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em especial, informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois o seu uso com lansoprazol pode afetar a forma como esses medicamentos actuam:

• Inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH).
• Metotrexato (utilizado para tratar doenças auto-imunes e cancro).
• Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos).
• Teofilina (utilizada para tratar a asma).
• Tacrolimo (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes).
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos).
• Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida).
• Sucralfato (utilizado para curar as úlceras).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Lansoprazol Viatris com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, não é recomendado que tome lansoprazol.

Amamentação

Durante a amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Ele decidirá se deve tomar este medicamento ou não.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar ocasionalmente efeitos adversos, tais como tontura, vertigem (sensação de que tudo gira ou se balanceia), fadiga e transtornos visuais. Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve actuar com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida. Se for afectado, não conduza nem maneje máquinas.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar outras actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reacções adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos (ver seção 4).

Nas seguintes secções encontrará as descrições desses efeitos. Leia atentamente a informação deste prospecto. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Viatris contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele ou com o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses recomendadas de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique a duração do seu tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:

• uma cápsula de 15 mg ou 30 mg por dia durante 4 semanas.

Se os sintomas persistirem, informe o seu médico.

Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, por favor, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:

• uma cápsula de 30 mg cada dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:

• uma cápsula de 30 mg cada dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):

• uma cápsula de 30 mg cada dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:

• uma cápsula de 15 mg cada dia, o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg cada dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:

• A dose recomendada é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos de manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite.

O tratamento habitual será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a que tem uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma dose.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs: uma cápsula de 30 mg cada dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg cada dia, o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg cada dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose inicial habitual é de duas cápsulas de 30 mg cada dia, posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Método de administração

Tome a cápsula inteira com um copo de água antes de comer. Se tiver dificuldade em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o seu medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula, pois isso fará com que o medicamento não actue adequadamente.

Se tomar este medicamento uma vez ao dia, tente tomar à mesma hora todos os dias. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado em crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Viatris do que deve

Se tomar mais lansoprazol do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como habitual. Nãotome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Viatris

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura.
• Diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta.
• Erupção cutânea, picazão cutâneo e urticária.
• Alterações nos valores das provas de função hepática.
• Fadiga.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Depressão.
• Dor articular ou muscular.
• Fracturas de punho, anca ou coluna vertebral.
• Retenção de líquidos ou inchaço.
• Diminuição no número de células sanguíneas. Pode notar hematomas inusuais ou que a sua pele sangra.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Febre.
• Inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem.
• Alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite).
• Reacções cutâneas como sensação de ardor ou picazão sob a pele, hematomas e enrubescimento.
• Sudorese excessiva.
• Sensibilidade à luz.
• Perda de cabelo.
• Sensação de formigueiro sobre a pele (parestesia).
• Pinchazos e tremores.
• Anemia (quando o sangue não contém suficientes glóbulos vermelhos sãos ou hemoglobina).
• Problemas renais.
• Pancreatite.
• Inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos).
• Inchaço das mamas em homens.
• Impotência.
• Candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa).
• Angioedema: contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reacções de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial.
• Inflamação intestinal (colite).
• Inflamação da boca (estomatite).
• Alterações nos valores analíticos como níveis de sódio (níveis baixos), colesterol e triglicéridos (níveis elevados).
• Reacções cutâneas muito graves com enrubescimento, bolhas, inflamação grave e perda de pele.
• Em muito raras ocasiões, lansoprazol pode causar uma redução do número de glóbulos brancos e pode diminuir a resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se faz mais de três meses que está tomando lansoprazol, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se padece algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem provocar uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza ou espasmos musculares, irritabilidade, convulsões, erupção, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize lansoprazol após a data de caducidade que aparece no etiquetado, no blister e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger da luz.

Frasco: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger da luz. Use antes de 30 dias após a abertura. Uma vez aberto, conserve o envase perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Viatris

Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de lansoprazol.

Os demais componentes são esferas de açúcar, carbonato magnésico, sacarose (ver seção 2 “Lansoprazol Viatris contém sacarose”), amido de milho, hidroxipropilcelulosa, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco, macrogol, dióxido de titânio (E 171), polissorbato 80, gelatina, sílica coloidal anidra, azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127). A tinta de impressão contém shellac, solução de amoníaco forte, óxido de ferro negro (E 172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura de gelatina de tamanho 0 que contém grânulos de cor branca ou quase branca, com cobertura e corpo de cor rosa opaca, com a impressão axial ‘MYLAN’ sobre ‘LN 30’ acima da cobertura e corpo em tinta preta.

Está disponível em blisteres de 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 cápsulas, em envases múltiplos de 84 e 98 que cada um contém 2 envases de 42 e 49 cápsulas, respectivamente, e frascos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Hungria

ou

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Meyzieu

França

ou

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

ou

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Espanha Lansoprazol Viatris 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

França Lansoprazole Viatris Sante 30 mg gélule gastro résistante

Portugal Lansoprazol Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Lansoprazole 30 mg gasto-resistant capsules

Este prospecto foi revisado em:fevereiro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).