LANSOPRAZOL TARBIS 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas e para que é utilizado

1. Antes de tomar Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas
2. Como tomar Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas
5. Informação adicional

1. O que é Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Tarbis é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Tarbis para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Tarbis para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas

Não tome Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas:

• Se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Lansoprazol Tarbis.
• Se está tomando outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Tenha especial cuidado com Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas

Informe ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

Seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Tarbis, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Tarbis foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Tarbis além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se toma Lansoprazol Tarbis há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lansoprazol Tarbis:

• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Tarbis para reduzir a acidez do estômago.
• se está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Tarbis. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informe ao seu médico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Tarbis pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Tarbis como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Tarbis podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas

Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Tarbis uma vez ao dia, tente tomá-lo sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Tarbis pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Tarbis duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Tarbis depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Tarbis para adultos são indicadas abaixo. Ocasionalmente, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe ao seu médico. Se os sintomas não melhoram após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Tarbis com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Tarbis com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Tarbis, o médico decidirá a melhor dose para você.

Lansoprazol Tarbis não deve ser administrado a crianças.

Siga exatamente as instruções de administração do seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar maisLansoprazol Tarbis15 mg cápsulas do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Tarbis do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomarLansoprazol Tarbis15 mg cápsulas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima.

Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomarLansoprazol Tarbis15 mg cápsulas

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. É possível que a sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta, pólipos benignos no estômago
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, ocasionalmente, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões, Lansoprazol Tarbis pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Os seguintes efeitos adversos são de frequência desconocida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis):

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Se você está tomando Lansoprazol Tarbis durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como (Lansoprazol Tarbis), especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha o produto fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Tarbis após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura da data de validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Tarbis15 mg cápsulas

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carboximetilamido de batata, laurilsulfato de sódio, povidona, fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titânio, talco.

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Tarbis 15 mg cápsulas gastrorresistentes são cápsulas com uma tampa e corpo brancos opacos, recheadas de micropellets bege. As cápsulas foram marcadas com tinta preta com a letra “L” na tampa e o número “15” no corpo.

Envases em frascos de HDPE com 28 cápsulas gastrorresistentes.

Envases em blisteres de Alumínio/Alumínio de 28 cápsulas gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

O titular da autorização de comercialização é:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

O responsável pela fabricação é:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2008

Última revisão Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.