LANSOPRAZOL STADA 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lansoprazol Stada 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Stada

1. Como tomar Lansoprazol Stada

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Lansoprazol Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Stada e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Stada é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as indicações seguintes em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica

• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)

• Prevenção da esofagite por refluxo

• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida

• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Stada

Não tome Lansoprazol Stada:

• Se for alérgico ao lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se estiver tomando outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lansoprazol.

Informa ao seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

Seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou excluir um câncer.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contato com seu médico imediatamente, pois lansoprazol se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar lansoprazol por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anômalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

• Se tiver níveis baixos de vitamina B12 ou fatores de risco para isso e receber tratamento com esses medicamentos durante um longo período de tempo. Como com todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com lansoprazol [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]. Deixe de usar lansoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Tomada de Lansoprazol Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e câncer)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)

• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)

• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar o asma)

• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)

• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)

• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)

• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)

• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Tomada de Lansoprazol Stada com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos. Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lansoprazol Stada contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico lhe informará de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses recomendadas para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:a dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250 - 500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose de início recomendada é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para você.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. É recomendável levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Stada

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. É possível que a sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, lansoprazol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar Lansoprazol Stada e entre em contato com o seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de diana de cor ligeiramente rosada na pele, a menudo com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura

• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta

• erupção cutânea, coceira

• alterações nos valores das provas de função hepática

• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão

• dor articular ou muscular

• retenção de líquidos ou inchaço

• alterações no recuento de células sanguíneas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre

• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem

• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)

• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva

• sensibilidade à luz

• perda de cabelo

• sensação de formigamento (parestesia), tremor

• anemia (palidez)

• problemas renais

• pancreatite

• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)

• inchaço do peito em homens, impotência

• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)

• angioedema; entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, em ocasões, descenso da pressão arterial

• inflamação da boca (estomatite)

• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides

• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se você estiver tomando lansoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, vá ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar-lhe exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

• Níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.

• Se estiver tomando inibidores da bomba de prótons como lansoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Frasco: Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Stada

• O princípio ativo é lansoprazol
• Os demais componentes são:

Conteúdo das cápsulas:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1)

Cobertura das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estas cápsulas gastrorresistentes estão disponíveis em blister, com 28, 56 ou 500 (envase clínico) cápsulas.

Também estão disponíveis em frasco, com 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcelona - Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es