LANSOPRAZOL SANDOZ 30 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Bula:informação para o paciente

Lansoprazol Sandoz 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lansoprazol Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Lansoprazol Sandoz e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz
2. Como tomar Lansoprazol Sandoz
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Lansoprazol Sandoz
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lansoprazol Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever lansoprazol para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que seu médico tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou em dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz

Não tome Lansoprazol Sandoz

• Se é alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz.

Informe seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

Seu médico pode realizar ou ter realizado um exame complementar chamado endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contato com seu médico imediatamente, pois lansoprazol foi associado a um leve aumento da diarreia infecciosa.

Se seu médico prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como lansoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se seu médico disse que corre risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

Se tomar lansoprazol por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles regulares. Nas visitas ao seu médico, deve informar sobre qualquer sintoma e circunstância novo ou anormal.

Consulte seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com lansoprazol por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12,
• se está previsto que seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A),
• se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com lansoprazol (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Pare de usar lansoprazol e ligue para seu médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas relacionados às reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode ocorrer uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Sandoz

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informe seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois lansoprazol pode afetar seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (usados no tratamento do VIH),
• metotrexato (usado para tratar doenças autoimunes e câncer),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (usados para tratar infecções),
• digoxina (usada para tratar problemas cardíacos),
• warfarina (usada para tratar coágulos sanguíneos),
• teofilina (usada para tratar asma),
• taclorimus (usado para prevenir a rejeição de transplantes),
• fluvoxamina (usada para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos),
• antiácidos (usados para tratar azia ou regurgitação ácida),
• sucralfato (usado para curar úlceras),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão leve).

Tomada de Lansoprazol Sandoz com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e distúrbios visuais. Se experimentar algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se está em condições para dirigir veículos ou realizar atividades que exijam um alto nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade de realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados, encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente as informações deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Sandoz contém sacarose e sódio.

Se seu médico indicou que você padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose de lansoprazol depende de seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que seu médico prescreva uma dose diferente e indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo):duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:a dose normal é duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400- 500 mg de metronidazol

Se você recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose inicial normal é de quatro cápsulas de 15 mg ou duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, com base em sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para você.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Como tomar este medicamento

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico informará sobre outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã. Lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

Se tomar mais Lansoprazol Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de hábito. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Sandoz

Não interrompa o tratamento antes do tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, pare de tomar lansoprazol e entre em contato com seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira,
• mudanças nos valores das provas de função hepática,
• cansaço,
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• depressão,
• dor articular ou muscular,
• retenção de líquidos ou inchaço,
• mudanças na contagem de células sanguíneas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• febre,
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, distúrbios visuais, vertigem,
• alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite),
• reações cutâneas como sensação de queimadura ou coceira sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• sensação de formigamento (parestesia), tremor,
• anemia (palidez),
• problemas renais,
• pancreatite,
• inflamação do fígado (pode se manifestar por pele ou olhos amarelados),
• inchaço do peito em homens, impotência,
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa),
• angioedema; entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, às vezes, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite),
• inflamação do intestino (colite)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides,
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele,
• em casos muito raros, lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está tomando lansoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se notar algum desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio,
• níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma,
• erupção cutânea possivelmente com dor nas articulações,
• alucinações visuais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Sandoz

• O princípio ativo é lansoprazol.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 15 mg de lansoprazol.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 30 mg de lansoprazol

• Os demais componentes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, N-metilglicamina, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo.
• Os componentes da cápsula são:

Lansoprazol Sandoz 15 mg: amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Lansoprazol Sandoz 30 mg: dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Sandoz 15 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor amarela opaca que contêm grânulos de lansoprazol gastrorresistentes em blisters Alu/Alu acondicionados em envase de cartão. Cada envase contém 28 ou 500 cápsulas.

Lansoprazol Sandoz 30 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca opaca que contêm grânulos de lansoprazol gastrorresistentes em blisters Alu/Alu acondicionados em envase de cartão. Cada envase contém 14, 28, 56 ou 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es