LANSOPRAZOL SANDOZ 15 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Bula:informação para o paciente

Lansoprazol Sandoz 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lansoprazol Sandoz 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Lansoprazol Sandoz e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz
2. Como tomar Lansoprazol Sandoz
3. Possíveis efeitos adversos
4. Conservação de Lansoprazol Sandoz
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lansoprazol Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz

Não tome Lansoprazol Sandoz

• Se é alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Sandoz.

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico deva ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois lansoprazol se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como lansoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

Se tomar lansoprazol há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informar sobre qualquer sintoma e circunstância novo ou anormal.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12,
• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A),
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com lansoprazol (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Deixe de usar lansoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar sobre esses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH),
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções),
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos),
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizado para tratar a asma),
• taclorimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes),
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos),
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida),
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras),
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Toma de Lansoprazol Sandoz com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Sandoz contém sacarose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg por dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe ao seu médico. Se os sintomas não melhoram após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:a dose normal é duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400- 500 mg de metronidazol

Se você recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a duas cápsulas de 15 mg ou uma cápsula de 30 mg por dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose inicial normal é de quatro cápsulas de 15 mg ou duas cápsulas de 30 mg por dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças

Como tomar este medicamento

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á sobre outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez por dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã. Lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Se tomar lansoprazol duas vezes por dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

Se tomar mais Lansoprazol Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Sandoz

Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque os sintomas podem ter melhorado, mas a sua doença não se terá curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar lansoprazol e entre em contacto com o seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido,
• alterações nos valores das provas de função hepática,
• cansaço,
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• depressão,
• dor articular ou muscular,
• retenção de líquidos ou inchaço,
• alterações no recuento de células sanguíneas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• febre,
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem,
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite),
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• sensação de formigamento (parestesia), tremor,
• anemia (palidez),
• problemas renais,
• pancreatite,
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos),
• inchaço do peito em varões, impotência,
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa),
• angioedema; entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite),
• inflamação do intestino, (colite)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos,
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele,
• em casos muito raros, lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se está tomando lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se notar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio,
• níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma,
• erupção cutânea possivelmente com dor nas articulações,
• alucinações visuais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Sandoz

• O princípio ativo é lansoprazol.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 15 mg de lansoprazol.

Cada cápsula dura gastrorresistente contém 30 mg de lansoprazol

• Os outros componentes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), laurilsulfato de sódio, N-metilglucamina, manitol (E-421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo.
• Os componentes da cápsula são:

Lansoprazol Sandoz 15 mg: amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Lansoprazol Sandoz 30 mg: dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Sandoz 15 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor amarela opaca que contêm grânulos de lansoprazol gastrorresistentes em blister Alu/Alu acondicionados em envase de cartão. Cada envase contém 28 ou 500 cápsulas.

Lansoprazol Sandoz 30 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca opaca que contêm grânulos de lansoprazol gastrorresistentes em blister Alu/Alu acondicionados em envase de cartão. Cada envase contém 14, 28, 56 ou 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es