LANSOPRAZOL QUALIGEN 30 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Qualigen 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que

tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos graves, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen 30 mg
3. Como tomar Lansoprazol Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Qualigen e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Qualigen é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos

• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem

tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que seu médico tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou em dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen

Não tome Lansoprazol Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen:

• Se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

• Seu médico pode realizar ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou excluir um câncer.

• Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contato com seu médico imediatamente, pois lansoprazol foi associado a um leve aumento da diarreia infecciosa.

• Se seu médico prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

• Se tomar lansoprazol por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anômalos.

• Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Qualigen, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Está previsto que se realize um exame específico de sangue (Cromogranina A)

• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar esses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Qualigen

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou se utilizou recentemente outros

medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informe seu médico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois lansoprazol pode afetar seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar o asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Tomada de Lansoprazol Qualigen com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Lansoprazol Qualigen afete sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico informará sobre outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende de seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que seu médico prescreva uma dose diferente e indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Qualigen com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Qualigen com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o no horário adequado e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia;

posteriormente, com base em sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para você.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se você tomar mais Lansoprazol Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esquecer de tomar Lansoprazol Qualigen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima.

Nesse caso, pule a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Qualigen

Não interrompa o tratamento antes do tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• alterações nos valores das provas de função hepática
• fadiga
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100

pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Raros (ocorrem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou coceira sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicerídeos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em casos muito raros, lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais
• Se você estiver tomando lansoprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver alguns desses sintomas, procure um médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize lansoprazol após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura da data de validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Qualigen 30 mg

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carboximetilamido de batata, laurilsulfato de sódio, povidona (E-1201), fosfato de trissódio hipromelosa (E-464), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b).

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171).

Os componentes da tinta são: shellac (E-904), álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenglicol (E-1520), álcool n-butílico, hidróxido amônio, hidróxido potássio e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Qualigen 30 mg é apresentado em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca-bege. Cada envase contém 14 ou 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

O responsável pela fabricação é:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.