LANSOPRAZOL QUALIGEN 15 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Qualigen 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que

tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos graves, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen
3. Como tomar Lansoprazol Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Lansoprazol Qualigen e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Qualigen é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos

• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem

tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen

Não tome Lansoprazol Qualigen

• se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Qualigen:

• Se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

• Seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

• Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois lansoprazol se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

• Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

• Se tomar lansoprazol desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

• Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Qualigen, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A)

• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outros

medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Qualigen com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Lansoprazol Qualigen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver seção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Qualigen com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Qualigen com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia;

posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Qualigen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima.

Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Qualigen

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, picazón
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100

pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas

Raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e suor excessivo
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais
• Se está a tomar lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize lansoprazol após a data de caducidade que aparece no envase, após a abreviatura da data de caducidade. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Qualigen 15 mg

O princípio ativo é lansoprazol.

Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carboximetilamido de batata, laurilsulfato de sódio, povidona (E-1201), fosfato de trissódio, hipromelosa (E-464), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b).

Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171).

Os componentes da tinta são: shellac (E-904), álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenglicol (E-1520), álcool n-butílico, hidróxido amónico, hidróxido potássico e óxido de ferro negro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Qualigen 15 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca-bege. Cada envase contém 28 cápsulas.

Titularda autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

O responsável pela fabricação é:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.