LANSOPRAZOL PENSA 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol pensa 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospectodetidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

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• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Pensa e para que é utilizado
2. O que é necessário saber antes de começar a tomar Lansoprazol Pensa
3. Como tomar Lansoprazol Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Pensa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Pensa e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Pensa é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Pensa para as indicações seguintes em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida
• Tratamento das infecções causadas por Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Pensa para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que é necessário saber antes de começar a tomar Lansoprazol Pensa

Não tome Lansoprazol Pensa

• se é alérgico ao lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Pensa:

• Se tem uma doença grave do fígado. É possível que o seu médico deba ajustar a dose.
• O seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.
• Se experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Pensa. Entre em contato com o seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Pensa se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.
• Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Pensa além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(como antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

• Se padece osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose). O fato de tomar um inibidor da bomba de protões como Lansoprazol Pensa, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, de punho ou vertebrais. Informe o seu médico se padece osteoporose ou se está tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• • Se toma Lansoprazol Pensa desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informar-lhe de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.
  • Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
  • Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Pensa para reduzir a acidez do estômago.
  • Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Pensa. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
  • Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Uso de Lansoprazol Pensa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico se está utilizando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Pensa pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Pensa com os alimentos, bebidas e álcool

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Pensa cápsulas como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Pensa podem experimentar por vezes efeitos secundários tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve agir com precaução posto que a sua capacidade de reação pode ver-se reduzida.

Si é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz destes medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de lansoprazol pensa

Lansoprazol Pensa contém sacarose e amido de milho. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Lansoprazol Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento.

Se tomar Lansoprazol Pensa uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Pensa pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Pensa duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Pensa depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Pensa para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo): uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo: uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori: a dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Pensa com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de Lansoprazol Pensa com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs: uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; Posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Pensa, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol Pensa não deve ser administrado em crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Pensa do que deve

Se tomou mais Lansoprazol Pensa do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Pensa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Pensa

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva.
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Muito raros (podem afetar até de 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluído choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões, este medicamento pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Se está tomando Lansoprazol Pensa durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Pensa, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Alucinações visuais.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Pensa

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titânio (E-171), dispersão do copolímero de ác. metacrílico e acrilato de etilo (1:1) a 30%, trietilcitrato, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho).

Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E-171), gelatina, água purificada e tinta (laca shellac e óxido de ferro negro (E-172))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Pensa são cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca opaca que contêm pellets com revestimento gastrorresistente.

Lansoprazol Pensa 15 mg é apresentado em envases de 28 ou 56 cápsulas em blíster, e de 28 cápsulas em frasco.

Título da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/