LANSOPRAZOL NORMON 15 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Normon 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Normon
3. Como tomar Lansoprazol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Normon e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Normon para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Normon para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Normon

Não tome Lansoprazol Normon

Se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) .

Se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Normon:

Informe o seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

Ao tomar Lansoprazol Normon, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Normon, contacte o seu médico imediatamente, porque Lansoprazol Normon se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Normon além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Lansoprazol Normon desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informar-lhe de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

-Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Normon: para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Normon. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Outros medicamentos e Lansoprazol Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Lansoprazol Normon pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericurn perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Toma de Lansoprazol Normon com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Normon como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os doentes que tomam Lansoprazol Normon podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, fadiga e transtornos visuais. Se experimentar algum destes efeitos secundários, deve actuar com precaução porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lansoprazol Normon 15 mg contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Normon

Siga exactamente as instruções de administração de Lansoprazol Normon indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não actuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Normon uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Normon pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Normon duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Normon depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Normon para adultos são indicadas mais abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Normon com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Normon com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Normon, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol Normon não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Normon do que deve

Se tomar mais Lansoprazol Normon do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Normon

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• pólipos benignos no estômago
• erupção cutânea, picazón
• alterações nos valores das provas de função hepática
• fadiga.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas.

Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Normon, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (pode aumentar o risco de osteoporose)

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e suor excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Lansoprazol Normon pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Os seguintes efeitos adversos ocorrem com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a sua frequência com os dados disponíveis):

• se está a tomar Lansoprazol Normon durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

erupção cutânea, possivelmente com dor de articulações.

• Alucinações visuais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize Lansoprazol Normon após a data de caducidade que aparece no envase após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Normon 15 mg

O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.

Os outros componentes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho, sacarose e água purificada), laurilsulfato de sódio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1). Os componentes da cápsula são: amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Normon 15 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor amarela opaca que contêm microgrânulos de lansoprazol com revestimento entérico. Cada envase contém 28 e 56 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

O responsável pela fabricação é:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

Outras apresentações

Lansoprazol Normon 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022