LANSOPRAZOL MABO 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Mabo30 mg Cápsulas durasgastroresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Mabo
3. Como tomar Lansoprazol Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Mabo
6. Informação adicional

1. O que é Lansoprazol Mabo e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Mabo para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Mabo para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. Antes de tomar Lansoprazol Mabo

Não tome Lansoprazol Mabo

• se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Lansoprazol Mabo
• se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Tenha especial cuidado com Lansoprazol Mabo

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Mabo, contacte imediatamente o seu médico, pois Lansoprazol Mabo se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Mabo além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Lansoprazol Mabo desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lansoprazol MABO:

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol MABO para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol MABO. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A)

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Mabo pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Mabo com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Mabo como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Mabo podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum destes efeitos secundários, deve actuar com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol Mabo

Lansoprazol Mabo contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Lansoprazol Mabo

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar a cápsula ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não actue adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Mabo uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Mabo pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Mabo duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Mabo depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Mabo para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg por dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg por dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg por dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Mabo com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de Lansoprazol Mabo com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg por dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg por dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Mabo, o médico decidirá a melhor dose para si.

Lansoprazol Mabo não deve ser administrado a crianças.

Siga exactamente as instruções de administração do seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Lansoprazol Mabo do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Mabo do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20

Se esquecer de tomar Lansoprazol Mabo

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Mabo

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta, pólipos benignos no estômago.
• erupção cutânea, picazón
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• cansaço

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e suor excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Lansoprazol Mabo pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Os seguintes efeitos adversos são de frequência desconhecida:

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Se você está a tomar Lansoprazol MABO durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol MABO, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Mabo

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Mabo após a data de caducidade que aparece no invólucro, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Lansoprazol Mabo 30 mg

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 30 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, povidona, amido glicolato sódico de batata (Tipo A), fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato, dióxido de titânio (E-171), talco.
• A cápsula de gelatina é composta por: gelatina e dióxido de titânio (E-171).
• A tinta de impressão das cápsulas contém shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenglicol, n-butil álcool, hidróxido amónico, hidróxido potásico, óxido de ferro negro (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Lansoprazol 30 mg cápsulas são cápsulas com uma tampa e corpo brancos opacos, recheadas de micropellets bege. As cápsulas foram marcadas com tinta preta com a letra “L” na tampa e o número “30” no corpo..

Invólucros em frascos de HDPE com 14 e 28 cápsulas gastroresistentes.

Invólucros em blisteres de Alumínio/Alumínio de 14, 28 e 56 cápsulas gastroresistentes

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Zaragoza.

Data da última revisão deste prospecto

Janeiro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/