LANSOPRAZOL KERN PHARMA 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Kern Pharma 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo oprospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Kern Pharma
3. Como tomar Lansoprazol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Kern Pharma para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Kern Pharma para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Kern Pharma

Não tome Lansoprazol Kern Pharma:

• Se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos componentes de Lansoprazol Kern Pharma.
• Se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Informa o seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Kern Pharma, contacte o seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Kern Pharma foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Kern Pharma além de outros medicamentos como anti-inflamatórios para tratar a dor ou reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Lansoprazol Kern Pharma desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Kern Pharma para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Kern Pharma. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Kern Pharma pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Kern Pharma com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Kern Pharma cápsulas como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os doentes que tomam Lansoprazol Kern Pharma podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum destes efeitos secundários, deve actuar com precaução pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz destes medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol Kern Pharma

Lansoprazol Kern Pharma contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Kern Pharma

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não actuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Kern Pharma uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Kern Pharma pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Kern Pharma duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

Para extrair a cápsula de forma adequada, recomenda-se:

1. Cortar o alvéolo pela linha de corte assinalada.
2. Separar as duas camadas de alumínio pelo lugar indicado e extrair a cápsula.

A dose de Lansoprazol Kern Pharma depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Kern Pharma para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhoram ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo): uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo: uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Kern Pharma com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Kern Pharma com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs: uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs: uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Kern Pharma, o médico decidirá a melhor dose para si.

Lansoprazol Kern Pharma não deve ser administrado a crianças.

Siga exactamente as instruções de administração do seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Lansoprazol Kern Pharma do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Kern Pharma do que se lhe foi indicado, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, tel. 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Kern Pharma

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas, e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, picazón
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 doentes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas

Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Kern Pharma 15mg, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fractura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 doentes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva.
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Lansoprazol Kern Pharma pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimenta uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alucinações visuais

• Se você está a tomar lansoprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Fraco: Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Blister: Conserva no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Kern Pharma

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os demais componentes (excipientes) são: hipromelosa (E-464), talco, dióxido de titânio (E-171), dispersão do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) a 30%, trietilcitrato, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho).

Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E-171), gelatina, água purificada e tinta (laca shellac e óxido de ferro negro (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Kern Pharma apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca opaca que contêm grânulos esféricos com revestimento gastrorresistente.

Cada envase contém 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospectoem: Dezembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/