LANSOPRAZOL FLAS STADA 15mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Flas Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Stada
3. Como tomar Lansoprazol Flas Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Flas Stada e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Flas Stada é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Lansoprazol é utilizado para o tratamento em adultos.

O seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as seguintes indicações:

• tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• prevenção da esofagite por refluxo
• tratamento da azia e da regurgitação ácida
• tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Stada

Não tome Lansoprazol Flas Stada

• se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico necessite ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia grave ou persistente durante o tratamento com lansoprazol, contacte o seu médico imediatamente, porque lansoprazol se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem produzir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico de imediato. Os níveis baixos de magnésio também podem conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.

O facto de tomar um inibidor da bomba de protões como lansoprazol, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas de anca, de pulso ou vertebrais. Informe o seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

Este medicamento pode afetar a forma como o corpo absorve a vitamina B12, particularmente, se necessita tomar durante muito tempo. Por favor, contacte o seu médico se nota algum dos seguintes sintomas, porque podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia
• Formigueiro
• Língua vermelha ou dolorida, úlceras na boca
• Debilidade muscular
• Visão alterada
• Problemas com a memória, confusão, depressão

Se tomar lansoprazol desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informar sobre qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com lansoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de usar lansoprazol e ligue ao seu médico de imediato se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar sobre esses sinais ao seu médico.

Toma de Lansoprazol Flas Stada com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimo (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Flas Stada com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Flas Stada contém aspartamo

Este medicamento contém 5,25 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Lansoprazol Flas Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe-o devagar. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando uns microgrânulos que devem ser engolidos sem mastigar. Também pode engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

O seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha sérias dificuldades para engolir.

Siga as instruções seguintes em caso de administração mediante seringa:

É importante que verifique bem que a seringa seleccionada é a apropriada.

• extraia o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15 mg)
• coloque o comprimido no depósito
• volva a colocar o êmbolo na seringa
• para o comprimido de 15 mg: puxe o êmbolo para introduzir na seringa 4 ml de água da torneira
• inverter a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar
• agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado
• o conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca
• volva a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e esvazie-o na boca

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:um ou dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera de estômago:dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia, o seu médico pode ajustar a dose a dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol.

Se recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora apropriada e não se esqueça de nenhuma toma.

Tratamento da úlcera duodenal ou de estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou de estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia, o seu médico pode ajustar a dose a dois comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de quatro comprimidos bucodispersáveis de 15 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças e adolescentes

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Flas Stada do que deve

Se tomar mais lansoprazol do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico, ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Flas Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome os comprimidos bucodispersáveis seguintes como habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Flas Stada

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afeção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se acredita que pode ter algum dos efeitos adversos seguintes:

• Em casos muito raros, o lansoprazol pode causar reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço do rosto, gânglios linfáticos inflamados, língua ou faringe inchadas, dificuldade para engolir, urticária, dificuldade para respirar e, por vezes, uma diminuição rápida da pressão arterial.
• Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com lansoprazol que podem pôr em perigo a vida. Os sintomas incluem manchas vermelhas no tronco, as manchas são máculas em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados [Reação a medicamentos com eosinofilia e sistemas sistémicos (DRESS, frequência não conhecida)].
• Se tomar lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem produzir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• Em casos muito raros, o lansoprazol pode causar uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose) e a resistência à infecção pode estar diminuída ou coexistir com reduções anormais no número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (pancitopenia). Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, ou experimentar cansaço, pele pálida com hematomas inexplicáveis ou sangramento durante mais tempo do que o normal, deve consultar o seu médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução das células sanguíneas.
• Em casos raros, o lansoprazol pode causar inflamação do pâncreas (pancreatite) e os sintomas incluem dores intensas repentinas na parte média da parte superior do abdômen que podem irradiar-se para as costas, o que pode provocar náuseas e vómitos.
• Se produzir diarreia grave ou persistente durante o tratamento com lansoprazol, contacte o seu médico imediatamente, pois o lansoprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• alterações nos valores dos testes de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas
• risco de fratura de pulso, quadril ou coluna vertebral

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, distúrbios visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de queimadura ou coceira, hematomas, vermelhidão e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial), os possíveis sintomas incluem alterações no volume de urina, sangue na urina
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a mucosa do esôfago)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• inflamação da boca (estomatite)
• inflamação do intestino (colite)
• aumento nos valores analíticos, como colesterol e triglicéridos
• descenso da concentração de sódio no sangue, os sintomas incluem náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma. É possível que o seu médico decida realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de sódio.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Formas de lúpus ou erupção lúpica relacionadas com a pele
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações (Lúpus eritematoso cutâneo subagudo)
• alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Lansoprazol Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Lansoprazol Flas Stada

• O princípio ativo é lansoprazol. Um comprimido bucodispersível contém 15 mg de lansoprazol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carbonato de magnésio leve, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, hidroxipropilcelulose (E-463).

Revestimento: hipromelose 3 cps (E-464), hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), manitol (E-241), dispersão de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão de poliacrilato, monoestearato de glicerol, polietilenglicol 6000, citrato de trietilo, polissorbato 80, ácido cítrico (E-330), óxido de ferro amarelo (E-172) óxido de ferro vermelho (E-172), talco (E-553b), F-Melt tipo C (Manitol, xilitol, celulose microcristalina, crospovidona, fosfato cálcico dibásico), crospovidona, celulose microcristalina, aspartamo (E-951), aroma de fresa (aromatizantes, maltodextrina de milho, propilenglicol (E-1520)), estearato de magnésio (origem vegetal) (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersíveis são comprimidos não revestidos de cor branca a branca amarelada, moteados com pellets de cor laranja a marrom escuro, com a marca “15” em uma face e liso na outra. Cada comprimido bucodispersível tem sabor a fresa.

Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersíveis está disponível em blisters envasados em estuches de cartão contendo 7, 14, 28, 30 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: LANSOPRAZOLO EG STADA

Espanha: Lansoprazol Flas Stada 15 mg comprimidos bucodispersíveis EFG

Reino Unido: Lansoprazole 15 mg orodispersível tablets

Data da última revisão deste folheto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.