LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Flas Qualigen 30 mg comprimidos bucodispersáveis

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Flas Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Qualigen
3. Como tomar Lansoprazol Flas Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Flas Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Flas Qualigen e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Flas Qualigen é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Flas Qualigen para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Flas Qualigen para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Qualigen

Não tome Lansoprazol Flas Qualigen:

• Se é alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Qualigen:

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A)
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Flas Qualigen, contacte o seu médico imediatamente, porque Lansoprazol Flas Qualigen se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Flas Qualigen além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Qualigen, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar Lansoprazol Flas Qualigen desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico o fará controlar de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Flas Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou se usou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Lansoprazol Flas Qualigen pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Flas Qualigen com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Flas Qualigen como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou está em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Lansoprazol Flas Qualigen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como Tomar Lansoprazol Flas Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Para extrair o comprimido de forma adequada, recomenda-se:

• Cortar o alvéolo pela linha de corte señalada.
• Separar as duas camadas de alumínio pelo lugar indicado e extrair o comprimido.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe-o devagar. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, liberando uns microgrânulos que devem ser engolidos sem mastigar com a ajuda de um copo de água.

O seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha sérias dificuldades para engolir.

Siga as instruções seguintes em caso de administração mediante seringa:

É importante que verifique bem que a seringa seleccionada é a apropriada.

• Extraia o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15mg e uma seringa de 10 ml para o de 30 mg).
• Coloque o comprimido no depósito.
• Volta a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: encha a seringa com 4 ml de água.
• Para o comprimido de 30 mg: encha a seringa com 10 ml de água.

Inverta a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar.

• Agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca.
• Volte a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e esvazie-o na boca.

Se tomar Lansoprazol Flas Qualigen uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Flas Qualigen pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Flas Qualigen duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Flas Qualigen depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Flas Qualigen para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:um comprimido bucodispersável de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhoram ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Flas Qualigen com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Flas Qualigen com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma toma.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de dois comprimidos bucodispersáveis de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Flas Qualigen, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol Flas Qualigen não deve ser administrado a crianças.

Se você tomar mais Lansoprazol Flas Qualigen do que deve

Se tomar mais Lansoprazol Flas Qualigen do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Flas Qualigen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome os comprimidos bucodispersáveis seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Flas Qualigen

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura

diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta

• erupção cutânea, picazón
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• fadiga
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas

Efeitos adversos raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e suor excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele

Em muito raras ocasiões, Lansoprazol Flas Qualigen pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais
• Se você está tomando lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Flas Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Lansoprazol Flas Qualigen após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Flas Qualigen

O princípio ativo é lansoprazol.

Os outros componentes são sacarose, amido de milho, carbonato magnésico (E-504i), hipromelosa (E-464), polissorbato 80 (E-433), polietilenglicol 6000, citrato de trietilo, talco, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, copolímero de acrilato de metilo, metacrilato de metilo e ácido metacrílico, celulose microcristalina (E-460i), hidroxipropilcelulosa (E-463), sacarina sódica (E-954ii), manitol (E-421), aroma tropical, ácido málico (E-296), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis de cor branca acinzentada que contêm microgrânulos.

Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/