LANSOPRAZOL DAVUR 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lansoprazol Davur 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Davur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Davur
3. Como tomar Lansoprazol Davur
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lansoprazol Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Davur e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Davur é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Davur para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Davur para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Davur

Não tome Lansoprazol Davur

• Se for alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se estiver a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Informa o seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Davur, contacte imediatamente o seu médico, porque Lansoprazol Davur foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Davur além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

O facto de tomar um inibidor da bomba de protões como lansoprazol, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas de anca, de pulso ou vertebrais. Informe o seu médico se padece osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar Lansoprazol Davur há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Davur. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com lansoprazol [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]. Deixe de usar lansoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Toma de Lansoprazol Davur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Lansoprazol Davur pode afetar a sua ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
  • metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimo (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Davur com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Davur como mínimo 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os doentes que tomam Lansoprazol Davur podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum destes efeitos secundários, deve agir com precaução porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nas seguintes secções encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lansoprazol Davur contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Davur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar este medicamento pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses normais para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg por dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg por dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg por dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg por dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg por dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Davur do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Davur

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Davur

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar lansoprazol e contacte o seu médico de imediato:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente rosada no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões, Lansoprazol Davur pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência às infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se está a tomar lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio
• níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• alucinações visuais.

Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Davur, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fractura de anca, pulso e coluna vertebral. Informe o seu médico se padece osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Davur

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Davur 15 mg cápsulas

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, povidona, carboximetilamido de batata (tipo A), fosfato de trissódio dodecahidratado, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato, dióxido de titânio (E171) e talco.

Os componentes da cápsula são: gelatina e dióxido de titânio (E171).

A tinta de impressão das cápsulas contém shellac, álcool etílico anidro, álcool isopropílico, propilenoglicol, n-butil álcool, hidróxido amónico, hidróxido potássico e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Davur 15 mg cápsulas são cápsulas com uma tampa e corpo branco opacos, recheadas de micropellets bege. As cápsulas foram marcadas com tinta preta com a letra “L” na tampa e o número “15” no corpo.

Envases em frascos de HDPE com 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Envases em blisteres de Alumínio/Alumínio de 28 cápsulas duras gastrorresistentes

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/