LANSOPRAZOL CINFA 15 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

lansoprazol cinfa 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é lansoprazol cinfa e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar lansoprazol cinfa.
3. Como tomar lansoprazol cinfa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de lansoprazol cinfa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é lansoprazol cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo de lansoprazol cinfa é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol cinfa para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e do estômago.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida (passagem do conteúdo ácido que ascende desde o estômago).
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou do estômago em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar lansoprazol cinfa

Não tome lansoprazol cinfa

• Se for alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lansoprazol cinfa:

• Se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.
• O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado um exame complementar denominado endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.
• Se experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol. Entre em contacto com o seu médico imediatamente, porque lansoprazol foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.
• Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (como antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.
  • O facto de tomar um inibidor da bomba de prótons como lansoprazol, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas de anca, de pulso ou vertebrais. Informe o seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

• Se tomar lansoprazol desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.
  • Se tiver reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e receber durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
  • Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
  • Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
  • Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e lansoprazol cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a passagem do conteúdo ácido que ascende desde o estômago – regurgitação ácida-).
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Toma de lansoprazol cinfa com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum destes efeitos secundários, deve actuar com precaução, porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nas seguintes secções encontrará as descrições destes efeitos. Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

lansoprazol cinfa contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

lansoprazol cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar lansoprazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses recomendadas de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg de lansoprazol por dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera do estômago:uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg de lansoprazol por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg de lansoprazol juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg de lansoprazol juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, é diário e durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol.

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma toma.

Tratamento da úlcera duodenal ou do estômago em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs (medicamentos para a inflamação ou a dor):uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou do estômago em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg de lansoprazol por dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg de lansoprazol por dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de 2 cápsulas de 30 mg de lansoprazol por dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Forma de administração:

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não actuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez por dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes por dia, deve tomar a primeira dose pela manhã e a segunda à noite.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais lansoprazol cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar lansoprazol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como habitual.

Se interromper o tratamento com lansoprazol cinfa

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua doença não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, tontura.
• Diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência (gases), secura ou dor de boca ou garganta.
• Erupção cutânea (inchaço e vermelhidão da pele), comichão.
• Alterações nos valores das provas da função do fígado.
• Cansaço.
• Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Depressão.
• Dor nas articulações ou nos músculos.
• Retenção de líquidos ou inchaço (edema).
• Alterações no recuento de células sanguíneas.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Febre.
• Inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem.
• Alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite).
• Reações cutâneas como sensação de ardor ou comichão, hematomas, vermelhidão e suor excessivo.
• Sensibilidade à luz.
• Perda de cabelo.
• Sensação de formigueiro (parestesia), tremor.
• Anemia (palidez).
• Problemas renais.
• Pancreatite.
• Inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos).
• Inchaço do peito em varões, impotência.
• Candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa).
• Angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico (reação alérgica exagerada que pode causar a morte). Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial.
• Inflamação da boca (estomatite).
• Colite (inflamação de uma parte do intestino).
• Alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio (hiponatremia), colesterol e triglicéridos
• Reações cutâneas muito graves com vermelhidão, vesículas, inflamação grave e perda de pele.
• Redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Se está a tomar lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lansoprazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de lansoprazol cinfa

• O princípio ativo é lansoprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 15 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (que contêm sacarose, amido de milho, água purificada), laurilsulfato sódio, N-metilglucamina, manitol (E-421), hipromelosa (E-464), macrogol 6000, talco (E-553b), polissorbato 80 (E-433), dióxido de titânio (E-171) e Eudragit® L30-D55 (dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1)).
• Composição da cápsula: amarelo de quinoleína (E-104), dióxido de titânio (E-171), água purificada e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol cinfa apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes com tampa e corpo de cor amarela opaca que contêm microgrânulos esféricos de cor branca ou quase branca.

Aparece em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada envase contém 28, 56 ou 500 (envase clínico) cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html