LANSOPRAZOL ARISTO 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lansoprazol Aristo 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Aristo
3. Como tomar Lansoprazol Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Aristo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para as indicações seguintes em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica.
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos.
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Deve consultar um médico se piora ou não melhora após 14 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Aristo

Não tome Lansoprazol Aristo

• Se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com lansoprazol, entre em contacto com o seu médico imediatamente, porque lansoprazol foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

O facto de tomar um inibidor da bomba de prótons como lansoprazol, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas de anca, de pulso ou vertebrais. Informe ao seu médico se padece osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando esteroides).

Se tomar Lansoprazol Aristo há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (cromogranina A).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol.

Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Lansoprazol Aristo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Deixe de usar lansoprazol e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, sarpullido e rigidez das articulações. Deve informar tais sinais ao médico tratante.

Toma de Lansoprazol Aristo com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque lansoprazol pode afetar o seu modo de ação:

• Inibidores da protease do VIH como atazanavir ou nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções),
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos),
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma),
• tacrolimús (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes),
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos),
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida),
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras),
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Toma de Lansoprazol Aristo com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar lansoprazol pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum destes efeitos secundários, deve agir com precaução, porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Aristo contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar lansoprazol pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de lansoprazol depende do seu estado geral. As doses normais de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas não melhoram após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol.

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais lansoprazol do que deve

Se tomar mais lansoprazol do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte imediatamente o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar lansoprazol

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes segundo o habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lansoprazol

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a notar algum dos efeitos adversos seguintes, deixe de tomar lansoprazol Aristo e entre em contacto com o seu médico imediatamente:

• manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, tontura,
• diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta,
• erupção cutânea, prurido,
• alterações nos valores das provas de função hepática,
• cansaço,
• pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• depressão,
• dor articular ou muscular,
• retenção de líquidos ou inchaço,
• alterações no recuento de células sanguíneas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre,
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem,
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite),
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva,
• sensibilidade à luz,
• perda de cabelo,
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor,
• anemia (palidez),
• problemas renais,
• pancreatite,
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos),
• inchaço do peito em varões, impotência,
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa),
• angioedema; entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial,
• inflamação da boca (estomatite),
• inflamação do intestino (colite)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos,
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele,
• em muito raras ocasiões, Lansoprazol Aristo pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

• se faz mais de três meses que está tomando lansoprazol Aristo, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se nota algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente, o seu médico lhe solicitará exames de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no envase original para proteger do humidade.

Frasco: Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LansoprazolAristo

• O princípio ativo é lansoprazol.
• Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Revestimento das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estas cápsulas gastrorresistentes estão disponíveis em envases de blisters que contêm: 28 cápsulas, envase clínico de 500 cápsulas. Também estão disponíveis em frascos que contêm: 28 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/