LANSOPRAZOL ALTER 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Alter 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lansoprazol Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Alter
3. Como tomar Lansoprazol Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Alter
6. Informação adicional

1. O que é Lansoprazol Alter e para que é utilizado

O princípio ativo é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Alter para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Alter para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento

2. Antes de tomar Lansoprazol Alter

Não tome Lansoprazol Alter:

• Se for alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Lansoprazol Alter.
• Se estiver tomando outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Tenha especial cuidado comLansoprazol Alter

Informa ao seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico deva ajustar a dose.

Seu médico pode realizar-lhe ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar sua doença e/ou excluir um câncer.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Alter, entre em contato com seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Alter se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Alter além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Se tomar Lansoprazol Alter há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anômalos.

Consulte seu médico antes de começar a tomar Lansoprazol Alter se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Alter para reduzir a acidez do estômago.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas expostas ao sol, consulte seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Alter Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico se está usando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Alter pode afetar seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar o asma)
• tacrolimús (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Alter com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Alter como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou acredita que possa estar, ou está em período de amamentação, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Alter podem experimentar ocasionalmente efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois sua capacidade de reação pode ser reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lansoprazol Alter

Lansoprazol Alter contém sacarose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Alter

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades para engolir a cápsula, seu médico lhe informará de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, pois isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Alter uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Alter pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Alter duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

Para extrair a cápsula de forma adequada, recomenda-se:

1. Cortar o alvéolo pela linha de corte indicada.
2. Separar as duas camadas de alumínio pelo lugar indicado e extrair a cápsula.

A dose de Lansoprazol Alter depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Alter para adultos são indicadas abaixo. Em ocasões, pode ser que seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe ao seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Alter com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Alter com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o na hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que requerem um tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; seu médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Alter, o médico decidirá a melhor dose para você.

Lansoprazol Alter não deve ser administrado a crianças.

Siga exatamente as instruções de administração do seu médico. Consulte seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Lansoprazol Alter do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Alter do que foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com LansoprazolAlter

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. É possível que sua afecção não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Lansoprazol Alter pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vômitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, coceira
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas
• Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Lansoprazol Alter, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Os seguintes efeitos adversos são raros (ocorrem em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insônia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelados)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contato imediatamente com seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação do rosto, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, em ocasões, descenso da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Lansoprazol Alter pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Os seguintes efeitos adversos são de frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Se você está tomando Lansoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, procure seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Alter

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Alter após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de LansoprazolAlter

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carbonato magnésico, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E-171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo e hidróxido sódico. A cápsula de gelatina é composta por: dióxido de titânio (E-171), eritrosina, óxido de ferro vermelho e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Alter 15 mg cápsulas gastrorresistentes se apresenta em forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contêm grânulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, em envases de 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Laboratórios ALTER, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

O responsável pela fabricação é:

Laboratórios SALVAT, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:

Dezembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/