LANSOPRAZOL ALMUS 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Almus 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Almus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Almus
3. Como tomar Lansoprazol Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lansoprazol Almus e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Almus é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Almus para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
  • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Almus para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lansoprazol Almus

Não tome Lansoprazol Almus:

• Se é alérgico (hipersensível) a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Lansoprazol Almus.
• Se está a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Informa o seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia

para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Almus, contacte o seu médico imediatamente, porque Lansoprazol Almus foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Ao tomar Lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação nos rins. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Almus além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se está a tomar inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Almus, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Se toma Lansoprazol Almus há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico o fará controlar regularmente. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lansoprazol Almus:

• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Almus para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Almus. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Uso de Lansoprazol Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou se usou recentemente outros medicamentos,

inclusivamente os adquiridos sem prescrição médica.

Em especial, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Lansoprazol Almus pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Almus com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Almus como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não se recomenda o uso de Lansoprazol Almus durante a gravidez, porque não se dispõe de experiência suficiente sobre o uso do lansoprazol durante a gestação.

Não se dispõe de experiência suficiente sobre o uso do lansoprazol durante a amamentação. Com base nos resultados de estudos com animais, acredita-se que o lansoprazol passe para o leite materno.

Quando se decide se deve continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com Lansoprazol Almus, o seu médico deve ter em conta os benefícios da amamentação para o seu bebé e os benefícios do tratamento com Lansoprazol Almus para si.

Condução e uso de máquinas

Os doentes que tomam Lansoprazol Almus podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, fadiga e perturbações visuais. Se experimentar algum destes efeitos secundários, deve actuar com precaução, porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

É o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou

realizar actividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reacções

adversas, um dos factores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de

forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lansoprazol Almus contém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Almus

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á sobre outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve esmagar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não actuem adequadamente.

Se tomar Lansoprazol Almus uma vez ao dia, tente tomá-lo sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Almus pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Almus duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Almus depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Almus para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia

durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg

juntamente com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos

diferentes à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Almus com 250–500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Almus com 250 mg de claritromicina e 400–500 mg de metronidazol

Se recebe tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a

aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu

medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma toma.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento

contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia;

posteriormente, consoante a sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Almus, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol Almus não deve ser administrado a crianças.

Siga exactamente as instruções de administração do seu médico. Consulte o seu médico se tiver

dúvidas.

Se tomar mais Lansoprazol Almus do que devia

Se tomar mais Lansoprazol Almus do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue de imediato para o Serviço de Informação Toxicológica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer uma dose de Lansoprazol Almus

Se esquecer uma dose, tome-a o mais rapidamente possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Almus

Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque os sintomas podem ter melhorado. É possível que a sua doença não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Almus pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• fadiga
• pólipos benignos no estômago

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (

podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigem
• alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em homens, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema,
• tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões, Lansoprazol Almus pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência às infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Efeitos adversos com frequência desconocida

Se está a tomar Lansoprazol Almus durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Alucinações visuais.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Lansoprazol Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Lansoprazol Almus após a data de validade que aparece no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conservar no envase original para proteger do humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Almus

• O princípio ativo é lansoprazol
• Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas:esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, Macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1)

Cobertura das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estas cápsulas gastrorresistentes também estão disponíveis em envases de blisters que contêm: 14, 28 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Lansoprazol Almus 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.