KLACID UNIDIA 500mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KLACID UNIDÍA 500 mg comprimidos de libertação modificada

Claritromicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada
3. Como tomar Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada e para que é utilizado

Klacid unidía 500 mg é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, ativo contra gérmenes que causam infecções das vias respiratórias ou da pele.

Klacid unidía 500 mg é utilizado para o tratamento das infecções causadas por gérmenes sensíveis em adultos, adolescentes de 12 a 18 anos e crianças maiores de 12 anos:

• Infecções do aparelho respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do aparelho respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias). (ver seção advertências e precauções)
• Infecções leves da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele). (ver seção advertências e precauções)

Klacid unidía 500 mg é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, ativo contra gérmenes que causam infecções das vias respiratórias ou da pele.

Klacid unidía 500 mg é utilizado para o tratamento das infecções causadas por gérmenes sensíveis em adultos, adolescentes de 12 a 18 anos e crianças maiores de 12 anos:

• Infecções do aparelho respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do aparelho respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias). (ver seção advertências e precauções)
• Infecções leves da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele). (ver seção advertências e precauções)

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada

Não tome Klacid unidía 500 mgcomprimidos de libertação modificada

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrolídeos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está tomando claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) já que tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração) ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está tomando medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol), já que a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando colchicina (para a gota)
• Se está tomando um medicamento com lomitapida

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Klacid unidia

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso às infecções por fungos (por exemplo aftas).

• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está tomando hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou insulina) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está tomando um medicamento chamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição por que os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato..

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos

Pacientes de idade avançada

Dado que claritromicina se elimina pelo fígado e pelo rim, deve-se ter precaução em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal moderada ou grave e em pacientes de idade avançada.

Toma de Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Klacid unidia com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves no ritmo cardíaco (ver Não tomar Klacid unidia).

Isso é especialmente importante se está tomando medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar o sangue (por exemplo, warfarina ou outro anticoagulante como, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
• Enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina).
• Epilepsia ou transtorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está tomando algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como o asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).

• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A toma conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.

• Itroconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas do síndrome de bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas)
• Aminoglicosídeos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).

• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança de claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Claritromicina passa para o leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Dado que claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Klacid unidía 500 mgcomprimidos de libertação modificadacontém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Klacid unidia 500 mg comprimidos de libertação modificada contém sódio.

Este medicamento contém 15,3 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Se você toma dois comprimidos de libertação modificada por dia, a quantidade total de sódio é de 30,6 mg por dose. Isso equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada

Klacid unidía é administrado por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração de Klacid unidía 500 mg indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos, adolescentes de 12 a 18 anos e crianças maiores de 12 anos:a dose habitual recomendada de Klacid unidía 500 mg é 1 comprimido de 500 mg, uma vez por dia tomado com alimentos. Em infecções mais graves, a dose pode ser incrementada até 1000 mg uma vez por dia (2 x 500 mg). A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, excluindo o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e da sinusite que requerem de 6 a 14 dias de terapia

Não triture nem mastigue os comprimidos de Klacid unidía.

O envase de 20 comprimidos dispõe de 2 alvéolos que permitem extrair os 2 comprimidos (1 g) ao mesmo tempo.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida à metade, ou seja, 250 mg uma vez por dia, ou 250 mg duas vezes por dia em infecções mais graves. Nesses pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias. Dado que o comprimido não pode ser partido, a dose diária não pode ser menor de 500 mg/dia, por isso Klacid unidia 500 mg não deve ser administrado neste grupo de pacientes. Para os pacientes com a função renal moderada (aclaramento de creatinina de 30 a 60 ml/min), deve implementar-se uma redução da posologia de um 50% resultando em uma dose máxima de um comprimido de claritromicina de libertação modificada por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 12 anos:

As apresentações adequadas para as crianças, desde os 6 meses, e adolescentes menores de 12 anos são: Klacid 25 mg/ml granulado para suspensão oral e Klacid 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Se tem a impressão de que o efeito de Klacid unidía 500 mg é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificadado que deve

Se tomou mais Klacid unidía 500 mg do que deve, cabe esperar a aparência de distúrbios digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico posto que deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Klacid unidía 500 mg comprimidos de libertação modificada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível e continue tomando-o cada dia à mesma hora.

Se interromper o tratamento comKlacid unidía 500 mgcomprimidos de libertação modificada

Não suspenda o tratamento antes, já que embora você já se encontre melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Klacid unidía 500 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e alteração do gosto. Estas reações adversas costumam ser de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrólidos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas preexistentes.

Resumode efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos em ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

? Foi observado muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

? Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, foram observados com frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vômitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.
• Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.
• Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).
• Distúrbios do fígado: testes de função hepática anormais.
• Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (somente com a formulação para injeção intravenosa).

? Com menor frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) foram observados os seguintes:

• Infecções: celulite (somente com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (somente com comprimidos de liberação prolongada), infecção (somente com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.
• Alterações no sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (somente com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Sistema imunológico: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, somente com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).
• Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último somente com o granulado para suspensão oral).
• Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.
• Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.
• Distúrbios no coração: parada cardíaca e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que podem ocorrer arritmias ventriculares), extrasístoles (adiantamento de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, somente com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).
• Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou na primeira hora da manhã, somente com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (somente com os comprimidos de liberação prolongada), embolia pulmonar (entupimento da artéria pulmonar que ocasiona dor torácica em um só lado, tosse e dificuldade para respirar, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esôfago (somente com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esôfago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (somente com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.
• Distúrbios no fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), da aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Pele: dermatite ampollosa (erupções ampollosas, somente com a formulação para injeção intravenosa), coceira, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito coceira), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, somente com o granulado para suspensão oral).
• Distúrbios musculares: espasmos musculares (somente com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (somente com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (somente com os comprimidos de liberação prolongada).
• Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica, (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gerais: mal-estar (somente com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Análise de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (somente com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

? Com frequência não conhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) foram observados os seguintes:

• Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, coceira e febre).
• Alterações no sangue: diminuição no número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição de plaquetas.
• Sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).
• Metabolismo: diminuição da concentração de glicose no sangue.
• Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos exteriores).
• Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.
• Ouvido: surdez.
• Distúrbios no coração: torsades de pointes (um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.
• Distúrbios no fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas, que se acompanha de febre. Se localiza, principalmente, nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)], acne. No caso de que apareçam este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que ele instaure um tratamento adequado.
• Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).
• Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Análise de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatos de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. É sugerido monitorar o paciente.

Em alguns dos relatos de rabdomiólise (doença dos músculos que pode ocasionar insuficiência renal), foi administrada claritromicina de maneira concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol (ver Não tome Klacid unidía 500 mg comprimidos de liberação modificadae Advertências e precauções).

Houve relatos raros de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em pacientes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatos, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. É recomendado que os pacientes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes:

É esperado que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com SIDA e em outros pacientes com o sistema imunológico danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, é frequentemente difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o paciente possa ter juntamente com o SIDA.

Em pacientes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vômitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência apareceram dificuldade respiratória, insônia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em pacientes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em esses pacientes com o sistema imunológico danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, bem como anormalmente baixos nos contagens de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentual de pacientes de ambos os grupos de dosificação tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em pacientes que receberam diariamente 4.000 mg, foram observadas incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção do contagem de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Klacid unidía 500 mg comprimidos de liberação modificada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize Klacid unidía 500 mg após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Klacid unidía 500 mg comprimidos de liberação modificada

O princípio ativo de Klacid unidía 500 mg é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, alginato sódico, alginato de sódio cálcio, lactose monoidratada, povidona, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelosa, polietilenglicol 400, polietilenglicol 8000, dióxido de titânio (E171), ácido sórbico, laca alumínica de amarelo quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação modificada, ovais, de cor amarela intensa. Cada envase contém 7, 14 ou 20 comprimidos. Existe também um envase clínico com 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Responsável pela fabricação:AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Itália)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”