KLACID 500 mg PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KLACID 500 mg liofilizado para solução para perfusão

Claritromicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão
3. Como usar Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é KLACID 500 mg liofilizado para solução para perfusão e para que é utilizado

Klacid 500 mg liofilizado é um antibiótico pertencente a um grupo de substâncias denominadas macrolídeos. Os antibióticos interrompem o crescimento das bactérias (germes) que originam infecções.

Klacid 500 mg liofilizado está indicado sempre que se precise terapia parenteral para o tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis em adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos) nas seguintes condições:

• Faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta) ou amigdalite estreptocócica (infecção das amígdalas): apenas nos casos em que não é possível o tratamento de primeira linha com betalactâmicos ou quando se mostrou sensibilidade de Streptococcus pyogenes

à claritromicina.

• Sinusite aguda bacteriana (infecção dos seios paranasais que estão à volta da testa, das bochechas e dos olhos) (adequadamente diagnosticada).
• Pneumonia adquirida na comunidade (inflamação dos pulmões causada por distintos germes e originada fora de um hospital).
• Agravamento agudo de bronquite crónica crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva).
• Infecções de pele e de partes moles de intensidade leve a moderada quando os antibióticos betalactâmicos não são apropriados.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão

Não use Klacid 500 mg liofilizadopara solução para perfusão

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrolídeos como eritromicina ou azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está a tomar ergotamina ou diidroergotamina ou utiliza inaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está a tomar claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está a tomar medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) porque tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está a tomar ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito).
• Se está a tomar outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está a tomar medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol), porque a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está a tomar colchicina (para a gota)
• Se está a tomar um medicamento com lomitapida

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Klacid

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo, aftas).:

• Se está grávida ou em período de amamentação
• Se está a tomar medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está a tomar hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou insulina) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está a tomar um medicamento chamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição pela qual os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato..

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de receber claritromicina.

Uso de Klacid 500 mg liofilizadopara solução para perfusão com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve usar Klacid com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves no ritmo cardíaco (ver Não use Klacid).

Isso é especialmente importante se está a tomar medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar o sangue (por exemplo, warfarina ou outro anticoagulante como, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
• Enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou diidroergotamina).
• Epilepsia ou transtorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está a tomar algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como a asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).

• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A tomada conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.

• Itroconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas)
• Aminoglicosídeos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança de claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Claritromicina passa para o leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Como a claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Klacid 500 mg liofilizadopara solução para perfusão contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar KLACID 500 mg liofilizado para solução para perfusão

Klacid 500 mg liofilizado é administrado por via intravenosa.

Siga exactamente as instruções de administração de Klacid 500 mg liofilizado indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose diária recomendada de claritromicina intravenosa para adultos de 18 anos de idade em diante é de 1 g, dividida em duas doses iguais e perfundidas durante um período de 60 minutos após diluição apropriada.

O tratamento pode ser administrado durante 2-5 dias, e deve ser mudado para o tratamento com claritromicina oral quando o seu médico o indicar.

Em pacientes com insuficiência renal e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções mais graves. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias.

Claritromicina intravenosa não deve ser administrada em injeção bolo ou por via intramuscular.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes (menores de 12 anos) não devem usar este medicamento. O seu médico prescrever-lhe-á outro medicamento adequado para o seu filho.

Para os adolescentes de 12 a 18 anos de idade, utiliza-se a mesma dose que em adultos.

As apresentações adequadas para as crianças, desde os 6 meses, e adolescentes menores de 12 anos são: Klacid 25 mg/ml granulado para suspensão oral e Klacid 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Se usar mais Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusão do que deve

Se usar mais Klacid 500 mg liofilizado do que deve, cabe esperar a aparência de distúrbios digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não foi absorvida pelo seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Klacid 500 mg liofilizadopara perfusão

Se acredita que pode ter esquecido uma dose, consulte com o seu médico ou enfermeiro(a). Não se lhe deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comKlacid 500 mgliofilizadopara solução para perfusão

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e alteração do gosto. Estas reações adversas são geralmente de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrólidos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas preexistentes.

Resumo de efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos em ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

? Foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

? Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, foram observados com frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vômitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.
• Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.
• Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).
• Distúrbios do fígado: testes de função hepática anormais.
• Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (somente com a formulação para injeção intravenosa).

? Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) foram observados os seguintes:

• Infecções: celulite (somente com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (somente com comprimidos de liberação prolongada), infecção (somente com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.
• Alterações no sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (somente com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Sistema imunológico: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, somente com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).
• Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último somente com o granulado para suspensão oral).
• Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.
• Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.
• Distúrbios do coração: parada cardíaca e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que podem ocorrer arritmias ventriculares), extrasístoles (antecipação de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, somente com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).
• Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou na primeira hora da manhã, somente com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (somente com os comprimidos de liberação prolongada), embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar que ocasiona dor torácica em um só lado, tosse e dificuldade para respirar, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esôfago (somente com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esôfago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (somente com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.
• Distúrbios do fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), da aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Pele: dermatite ampollosa (erupções ampollosas, somente com a formulação para injeção intravenosa), coceira, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito coceira), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, somente com o granulado para suspensão oral).
• Distúrbios musculares: espasmos musculares (somente com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (somente com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (somente com os comprimidos de liberação prolongada).
• Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica, (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gerais: mal-estar (somente com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Análise de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (somente com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

Com frequência não conhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) foram observados os seguintes:

• Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, coceira e febre).
• Alterações no sangue: diminuição no número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição de plaquetas.
• Sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).
• Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos exteriores).
• Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.
• Ouvido: surdez.
• Distúrbios do coração: torsades de pointes (um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.
• Distúrbios do fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas, que se acompanha de febre. Se localiza, principalmente, nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)], acne. No caso de que apareçam este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que ele instaure um tratamento adequado.
• Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).
• Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Análise de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatos de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. É sugerido monitorar o paciente.

Em alguns dos relatos de rabdomiólise, foi administrada claritromicina de forma concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol (ver Não tome Klacid 500 mg liofilizado para solução para perfusãoe Advertências e precauções).

Houve relatos raros de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em pacientes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatos, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. É recomendado que os pacientes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Foram realizados ensaios clínicos com claritromicina suspensão pediátrica em crianças de 6 meses a 12 anos de idade. Portanto, as crianças menores de 12 anos devem tomar a suspensão pediátrica de claritromicina. Não há dados suficientes para recomendar um regime de dosificação para a formulação de claritromicina intravenosa em pacientes menores de 18 anos.

É esperado que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com SIDA e em outros pacientes com o sistema imunológico danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, é frequentemente difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados à administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o paciente possa ter juntamente com o SIDA.

Em pacientes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vômitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência apareceram dificuldade respiratória, insônia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em pacientes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em esses pacientes com o sistema imunológico danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, bem como anormalmente baixos nos contagens de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentual de pacientes de ambos os grupos de dosificação tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em pacientes que receberam diariamente 4.000 mg, foram observadas incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção do contagem de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KLACID 500 mg liofilizado para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

• • Solução reconstituída (500 mg em 10 ml de água para preparações injetáveis): pode ser armazenada durante 24 horas a 25°C e durante 48 horas a 2°C-8°C.
• A solução final reconstituída (solução para perfusão reconstituída adicionada a 250 ml de diluente, respectivamente para cada diluente mencionado) pode ser armazenada durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) ou durante 48 horas na geladeira (2°C-8°C).

Não utilize Klacid 500 mg liofilizado após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKlacid 500 mg liofilizadopara solução para perfusão

O princípio ativo de Klacid 500 mg liofilizado é claritromicina. Cada frasco contém 739,5 mg de lactobionato de claritromicina, equivalente a 500 mg de claritromicina.

Os outros componentes são: lactobionato e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou esbranquiçado liofilizado em forma de torta com um ligeiro odor aromático em frasco de vidro. Cada envase contém 1 frasco de 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Responsável pela fabricação:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Adultos:

A dose recomendada em adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos) é de 1 g ao dia, dividida em duas doses iguais, cada uma delas infundida após uma posterior diluição com um diluente intravenoso apropriado, durante um período de tempo de 60 minutos. Até o momento não há dados que justifiquem o uso intravenoso de claritromicina em crianças. Claritromicina não deve ser administrada em injeção bolo ou intramuscular.

Pacientes de idade avançada:

Mesma dose que adultos.

Posologia em pacientes com infecções micobacterianas:

Embora atualmente não existam dados relacionados com o uso de claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, dispõe-se de dados do emprego de claritromicina oral em pacientes infectados por VIH. Em infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), o tratamento recomendado em adultos é de 1000 mg/dia dividido em duas doses.

O tratamento intravenoso pode ser administrado durante 2-5 dias em pacientes muito doentes e deve ser mudado para o tratamento com claritromicina oral sempre que seja possível quando o indique o médico.

Insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, que têm um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser reduzida à metade da dose recomendada.

Insuficiência hepática:

Não deve ser administrada claritromicina a pacientes com insuficiência hepática grave combinada com insuficiência renal. (ver seção 4.3)

População pediátrica:

Não há dados suficientes para recomendar um regime de dosificação para a formulação de claritromicina intravenosa em pacientes menores de 18 anos.

Instruções para a preparação/manipulação

1. Preparar a solução inicial de claritromicina (solução reconstituída) adicionando 10 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de 500 mg. Fazer girar suavemente até a completa dissolução sem que reste nenhum resíduo visível de macropartículas não dissolvidas (pode levar até 5 minutos). Só se permite usar água estéril para preparações injetáveis, pois outros diluentes podem provocar a precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

Observação: Quando o produto é reconstituído como mencionado anteriormente, cada ml de solução reconstituída contém 50 mg de claritromicina.

A solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz. Se for armazenada a temperatura ambiente (25º C), o produto reconstituído deve ser utilizado nas 24 horas seguintes, e se for armazenada a 2º-8ºC, nas 48 horas seguintes.

1. Antes de sua administração, a solução reconstituída (500 mg em 10 ml de água para preparações injetáveis) será adicionada a 250 ml dos diluentes seguintes:

. Cloreto de sódio a 0,9%.

. Glicose a 5%.

. Glicose a 5% em cloreto de sódio a 0,3%.

. Glicose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%.

. Glicose a 5% em solução Lactato Ringer ou

. Solução Lactato Ringer

A solução final diluída (a solução reconstituída à qual foram adicionados 250 ml dos diluentes mencionados) pode ser conservada por 6 horas a temperatura ambiente (25ºC) ou durante 48 horas em geladeira (2ºC-8ºC).

Não se devem adicionar outros medicamentos ou agentes químicos à mistura final, a menos que se tenha demonstrado seu efeito sobre a estabilidade física ou química.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não foram descritas.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, deve-se interromper o tratamento e instaurar as medidas de apoio apropriadas.

As reações adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas mediante a rápida eliminação do fármaco não absorvido e medidas de suporte.

Não se espera que os níveis de claritromicina sejam afetados de forma apreciável pela hemodiálise ou diálise peritoneal.