KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película

abacavir/lamivudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

IMPORTANTE — Reacções de hipersensibilidade

Kivexa contém abacavir(que é também o princípio ativo de medicamentos como Trizivir,Triumeqe Ziagen). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(reacção alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reacções de hipersensibilidade” na secção 4 deste prospecto.

O envase de Kivexa inclui uma Cartão de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar este cartão e levá-lo sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kivexa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Kivexa
3. Como tomar Kivexa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kivexa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kivexa e para que é utilizado

Kivexa é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Kivexa contém dois princípios ativos que se utilizam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Kivexa não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e mantém-na em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Nem todos respondem ao tratamento com Kivexa da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Kivexa

Não tome Kivexa

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — ej. Trizivir,Triumeqou Ziagen), lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome Kivexa.

Tenha especial cuidado com Kivexa

Algumas pessoas que tomam Kivexa ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita de saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Kivexa sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Kivexa sepadece alguma destas circunstâncias.Pode necessitar de provas adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informação veja a secção 4.

Reacções de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reacção de hipersensibilidade(uma reacção alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre reacções de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informa ao seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar Kivexa a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Si necessita de conhecer a que sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está a tomar Kivexa.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Kivexa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar Kivexa.

Os seguintes medicamentos não devem ser utilizados com Kivexa:

• emtricitabina, para tratar a infecção por VIH
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informa ao seu médicose está a ser tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Kivexa

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informa ao seu médicose está a tomar fenitoína. O seu médico pode necessitar de fazer-lhe um seguimento enquanto estiver a tomar Kivexa.

• metadona, usada como substituto da heroína.Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona se elimina do organismo. Se está a tomar metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar de que a sua dose de metadona seja modificada.

Informaao seu médicose está a tomar metadona.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a ser tratado com algum destes.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Kivexa durante a gravidez. Kivexa e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebés durante a gravidez. Se esteve a tomar Kivexa durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da protecção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Kivexa também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Kivexa pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está a tomar Kivexa

Informação importante sobre alguns dos componentes de Kivexa

Kivexa contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110), que pode causar reacções alérgicas em algumas pessoas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kivexa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Kivexa para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Kivexa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Kivexa ajuda a controlar o seu estado. Necessita de tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Kivexasem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Kivexa do quedeve

Se accidentalmente tomar mais Kivexa do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informação.

Se esquecer de tomar Kivexa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Kivexa de forma regular, dado que a ingestão irregular de Kivexa pode incrementar o risco de sofrer uma reacção de hipersensibilidade.

Se interrompeu o tratamento com Kivexa

Se por alguma razão, deixou de tomar Kivexa — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reacção de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomar Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (ex. Trizivir, Triumeqou Ziagen).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselha a reiniciar o tratamento com Kivexa, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos contra o VIH em si. Seu médico monitorará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil distinguir se um sintoma é um efeito adverso de Kivexa ou de outros medicamentos que está tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Portanto, é muito importante que informe seu médico sobre qualquer alteração em sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre essa grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Kivexa, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Kivexacontém abacavir(princípio ativo que também está presente em Trizivir, Triumeqe Ziagen).

Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre essas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Kivexa pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade ao abacavir, que pode colocar sua vida em risco se continuar tomando Kivexa.

Você tem mais probabilidade de desenvolver essa reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer dessa reação mesmo que não tenha esse gene). Antes de iniciar o tratamento com Kivexa, deve ter feito o exame de detecção desse gene. Se sabe que tem esse gene, diga a seu médico antes de tomar Kivexa.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados com abacavir em um ensaio clínico que não apresentavam o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

• febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sinais frequentemente observados são:

• náuseas (mal-estar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

• dor nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações de hipersensibilidade podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Kivexa, mas é mais provável que ocorram nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Contate seu médico imediatamente:

1se tiver uma erupção cutânea OU

2se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou mal-estar geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Kivexa.

Enquanto estiver tomando Kivexa, leve sempre consigo a Cartão de Informação para o paciente.

Se parou de tomar Kivexa

Se parou de tomar Kivexa devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).Se fizer isso, em questão de horas, pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode representar um risco para sua vida ou causar sua morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Kivexa — especialmente porque acha que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte seu médico antes de reiniciar o tratamento. Seu médico verificará se seus sintomas estavam relacionados a uma reação de hipersensibilidade. Se seu médico considerar que pode ter havido relação, indicará que nunca deve tomar Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).É importante que siga essa advertência.

Às vezes, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir após terem tido apenas um sintoma dos incluídos na Cartão de Informação antes de pararem de tomá-lo.

Muito raramente, as reações se desenvolveram em pessoas que reiniciaram o tratamento com abacavir, mas que não tiveram nenhum sintoma de hipersensibilidade antes de pararem de tomá-lo.

Se seu médico aconselhá-lo a reiniciar o tratamento com Kivexa, pode pedir que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se for hipersensível a Kivexa, deve devolver todos os comprimidos de Kivexa não usados, para que sejam eliminados de forma segura.Consulte seu médico ou farmacêutico.

O envase de Kivexa inclui uma Cartão de Informaçãopara lembrar a você e ao pessoal de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Separe o cartão do envase e leve-o sempre consigo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• mal-estar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de mal-estar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconfortos
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem ser refletidos nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas metas (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se percebe qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como Kivexa, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se você notar qualquer um dos sintomas anteriores:

• Informe seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também estiverem tomando uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se seu sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kivexa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kivexa

Os princípios ativos de cada comprimido revestido com película de Kivexa são 600 mg de abacavir (como sulfato) e 300 mg de lamivudina.

Os demais componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento contém Opadry Laranja YS-1-13065-A que, por sua vez, contém hipromelose (E464), dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80 e amarelo alaranjado FCF (E110).

Aspecto de Kivexa e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor laranja, revestidos com película, com forma de cápsula, gravados em uma face com GS FC2. São apresentados em blisteres que contêm 30 comprimidos e multienvases em blisteres que contêm 90 (3x30) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.