KIOVIG 100 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

KIOVIG100mg/ml solução para perfusão

imunoglobulina humana normal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é KIOVIG e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar KIOVIG
3. Como usar KIOVIG
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de KIOVIG
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KIOVIG e para que é utilizado

KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos chamados imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, presentes também no sangue. Os anticorpos ajudam a combater as infecções. Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no sangue e geralmente sofrem de infecções frequentes. Estes medicamentos também podem ser utilizados em doentes que necessitam de anticorpos adicionais para a cura de determinados distúrbios inflamatórios (doenças autoimunes).

KIOVIG é utilizado para

Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (tratamento restitutivo). Hácinco grupos:

1. Doentes com uma falta congénita de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
2. Doentes com imunodeficiências secundárias (IDS) que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e défice de anticorpos específicos (PSAF, pela sua sigla em inglês)* ou IgG no soro <4 g/l.

*PSAF = incapacidade para aumentar pelo menos 2 vezes o título de anticorpos IgG frente à vacina pneumocócica polisacárida e a vacinas de antígenos polipeptídicos.

Tratamento de doentes com determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).

Hácinco grupos:

1. Doentes que não têm suficientes plaquetas no sangue (trombocitopenia imune primária) e com um alto risco de hemorragia ou que vão ser submetidos a uma intervenção cirúrgica proximamente.
2. Doentes com uma doença que se caracteriza pela inflamação múltipla dos nervos de todo o corpo (Síndrome de Guillain Barré).
3. Doentes com uma doença que provoca a inflamação múltipla de vários órgãos do corpo (Doença de Kawasaki).
4. Doentes com uma doença rara caracterizada por uma debilidade assimétrica e progressiva dos membros sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM).
5. Doentes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar KIOVIG

Não use KIOVIG

Se é alérgico às imunoglobulinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, no qual caso pode ter anticorpos anti-imunoglobulina A no sangue. Dado que KIOVIG contém quantidades traça de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), você pode desenvolver uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar KIOVIG.

Período de controlo requerido durante a perfusão

• Você será controlado atentamente durante o período de perfusão de KIOVIG para evitar que sofra uma reação alérgica. O médico se asegurará de que a velocidade de perfusão de KIOVIG é a adequada no seu caso.
• Se KIOVIG for administrado a uma velocidade alta, se você padece de um distúrbio que se caracteriza por um nível baixo de anticorpos no sangue (hipo- ou agammaglobulinemia), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período (por exemplo, várias semanas) desde a última vez que lhe foi administrado, pode existir um risco maior de efeitos adversos. Nesses casos, será controlado exhaustivamente durante a perfusão e uma hora após a perfusão.
• Se você já recebeu KIOVIG previamente e recebeu o último tratamento recentemente, apenas será observado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a perfusão.

Quando é necessário deter ou diminuir a velocidade da perfusão

Em casos raros o organismo pode ter reagido previamente a determinados anticorpos e, portanto, estar sensibilizado a medicamentos que contêm anticorpos. Isso pode ocorrer sobretudo se você apresenta uma deficiência de imunoglobulina A. Nesses casos raros, você pode sofrer de reações alérgicas como um descenso brusco da tensão arterial ou um choque, mesmo que tenha recebido anteriormente um tratamento com medicamentos que contêm anticorpos.

Se você experimentar uma reação alérgica durante a perfusão de KIOVIG, informe o seu médico imediatamente. De acordo com a decisão do médico, pode reduzir-se a velocidade da perfusão ou interromper-se.

Grupos de doentes especiais

• O seu médico adotará precauções especiais se você padece de sobrepeso, é de idade avançada, diabético ou se tem a tensão arterial alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nesses casos, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto de miocárdio, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora em casos muito raros.

Informa ao seu médico se é diabético. Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% de glicose), o que pode influir no nível de açúcar no sangue.

• O seu médico terá também um cuidado especial se você tem ou teve problemas com os rins, ou se recebeu medicamentos que possam ter danificado os rins (medicamentos nefrotóxicos), pois existe uma probabilidade muito rara de insuficiência renal grave.

Informa ao seu médico se tem ou teve problemas renais. O seu médico escolherá a imunoglobulina intravenosa apropriada para si.

Informação sobre o material original de KIOVIG

KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos doentes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, bem como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para a fabricação de KIOVIG são consideradas eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para vírus não envoltos da hepatite A e parvovirus B19. KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infecção por vírus da hepatite A e parvovirus B19.

Uso de KIOVIG com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se lhe foi administrada uma vacina durante as últimas seis semanas e até três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode alterar a eficácia de algumas vacinas de vírus vivos como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela. Por isso, após a administração de imunoglobulinas, pode ter que esperar até 3 meses antes de receber uma vacina de vírus vivos atenuada. Pode ter que esperar até 1 ano após receber imunoglobulinas antes da administração da vacina contra o sarampo.

Efeitos sobre os análises de sangue

KIOVIG contém uma ampla variedade de anticorpos diferentes, alguns dos quais podem interferir com os análises de sangue. Se lhe for realizado um análise de sangue após receber KIOVIG, por favor informe o analista ou o seu médico que recebeu a medicação.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não foram realizados estudos clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, foram utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas ou em período de lactação e isso demonstrou que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez nem para o bebê.
• Se você está em período de lactação e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento podem ser encontrados também no leite materno. Por isso, o seu bebê pode estar protegido contra certas infecções.

Condução euso de máquinas

Os doentes podem experimentar reações (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com KIOVIG que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se isso ocorrer, espere até que as reações tenham desaparecido.

3. Como usar KIOVIG

KIOVIG é para administração intravenosa (perfusão em veia). Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeira. A dose e a frequência da perfusão podem variar dependendo da sua situação e peso corporal.

No início da perfusão, você receberá KIOVIG a uma velocidade baixa. O seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade da perfusão dependendo de se você a tolera bem.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (0 a 18 anos) são utilizadas as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão que nos adultos.

Se usa mais KIOVIG do que devia

Se receber mais KIOVIG do que devia, o sangue pode espessar (hiperviscosidade). Isso pode ocorrer sobretudo se é um doente de risco (por exemplo, um doente de idade avançada ou um doente com problemas renais). Certifique-se de tomar os líquidos adequados para não se desidratar e informe o seu médico se tiver problemas médicos.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos, como dor de cabeça ou rubor, podem ser evitados reduzindo a velocidade da perfusão.

A lista de efeitos adversos observados no tratamento com KIOVIG é descrita a seguir:

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

Dor de cabeça, pressão arterial alta, náuseas, erupção, reações locais (por exemplo, dor e inchação ou outras reações no local da perfusão), febre, cansaço.

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

Bronquite, resfriado comum, contagem baixa de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade para dormir, ansiedade, tontura, enxaqueca, formigamento ou sensação de queimadura da pele ou de uma extremidade, diminuição do sentido do tacto, inflamação ocular, aumento das pulsações, rubor, tosse, corrimento nasal, tosse crónica ou sibilância (asma), congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, contusão, coceira e habões, dermatite, rubor da pele, dores de costas, dores articulares, dor de braços ou pernas, dores musculares, cãibras musculares, perda de força muscular, arrepios, acumulação de líquido sob a pele, doença de tipo gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de debilidade, indisposição, arrepios e tremores.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

Infecção crónica do nariz, infecções por fungos, diversas infecções (de nariz e garganta, rim ou bexiga), inflamação das membranas que revestem o cérebro, reações alérgicas graves, distúrbios da tiróide, resposta excessiva aos estímulos, alteração da memória, dificuldade para falar, mau sabor de boca, alteração do equilíbrio, tremor involuntário, dor ou inchação ocular, vertigem, líquido no ouvido médio, frialdade periférica, inflamação de uma veia, inflamação do nariz e garganta, distensão abdominal, inflamação rápida da pele, inflamação aguda da pele, suor frio, aumento da reação da pele ao sol, suoração excessiva mesmo durante o sono, sacudidas musculares, excesso de proteína sérica na urina, opressão no peito, sensação de calor, sensação de queimadura, inchação, frequência respiratória aumentada, alterações nos resultados dos análises de sangue.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Destruição de glóbulos vermelhos, choque alérgico grave com perigo de morte, acidente vascular cerebral transitório, acidente vascular cerebral, pressão arterial baixa, ataque cardíaco, coágulo sanguíneo em uma veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo no teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KIOVIG

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar partículas ou descoloração.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Não congele.
• Conserva o envase no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KIOVIG

• O princípio ativo de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
• 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana, dos quais pelo menos 98 % é imunoglobulina G (IgG).
• Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto econteúdo do envase

KIOVIG é uma solução para perfusão em frascos de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida.

Pode ser que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Áustria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Fabricante:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

• KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa. Não foram avaliadas outras vias de administração.
• KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg de peso corporal/h durante 30 minutos. Se for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h. Dados clínicos obtidos de um número limitado de pacientes indicam também que pacientes adultos com IDP podem tolerar uma velocidade de perfusão de até 8 ml/kg de peso corporal/h.
• Se for necessária uma diluição para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com uma solução de glicose a 5 % até uma concentração final de 50 mg/ml (5 % de imunoglobulina).
• Qualquer caso de reação adversa relacionada com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo-a.

Precauções especiais

• Qualquer caso de reação adversa relacionada com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo-a.
• Recomenda-se anotar o nome e o número do lote do produto cada vez que KIOVIG for administrado.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Precauções especiais de conservação

• Recomenda-se o uso imediato após a diluição. Foi demonstrada a estabilidade de uso de KIOVIG após a diluição com uma solução de glicose a 5 % até uma concentração final de 50 mg/ml (5 % de imunoglobulina) durante 21 dias a 2 °C a 8 °C, bem como a 28 °C a 30 °C, no entanto, estes estudos não incluíram o aspecto de contaminação microbiana e segurança.

Instruções de manipulação eeliminação

• O produto deve atingir a temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
• KIOVIG deve ser inspecionado visualmente antes da administração para verificar a ausência de partículas e decoloração. Só deve ser utilizada uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida. Não utilizar se forem observadas partículas ou decoloração.
• Se for necessário realizar uma diluição, recomenda-se uma solução de glicose a 5 %. Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10 %) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose. Recomenda-se minimizar o risco de contaminação microbiana durante a diluição.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Recomendações de dose