JUBBONTI 60 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Jubbonti 60mg solução injetável em seringa pré-carregada

denosumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• O seu médico fornecerá uma carta de recordação para o paciente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Jubbonti.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jubbonti e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Jubbonti
3. Como usar Jubbonti
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Jubbonti
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Jubbonti e para que é utilizado

O que é Jubbonti e como funciona

Jubbonti contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína com o objetivo de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Jubbonti reforça os ossos e reduz as possibilidades de fratura.

O osso é um tecido vivo que se renova continuamente. Os estrógenos contribuem para a conservação da saúde dos ossos. Depois da menopausa, o nível de estrógenos desce, o que pode provocar que os ossos se tornem mais finos e frágeis. A longo prazo, isso pode provocar uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a várias causas, incluindo a idade e/ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona. Também, pode ocorrer em pacientes em tratamento com glucocorticoides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, embora continuem tendo risco de fraturar os ossos, especialmente na coluna, na anca e nos pulsos.

As intervenções cirúrgicas ou os medicamentos que detêm a produção de estrógeno ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com cancro da próstata ou da mama, também podem provocar a perda óssea. Com isso, os ossos se tornam mais débeis e se partem com mais facilidade.

Para que é utilizado Jubbonti

Jubbonti é utilizado para tratar:

• a osteoporose pós-menopáusica (pós-menopausa) em mulheres e em homens que têm um risco aumentado de fratura (quebra de ossos), reduzindo o risco de fraturas da anca, da coluna e em localizações que não são a coluna.
• a perda óssea causada pela redução do nível hormonal (testosterona) como consequência de uma operação cirúrgica ou um tratamento com medicamentos em pacientes com cancro da próstata.
• a perda óssea resultante do tratamento a longo prazo com glucocorticoides em pacientes que têm risco elevado de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Jubbonti

Não use Jubbonti:

• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se for alérgico ao denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Jubbonti.

Durante o tratamento com Jubbonti, você pode desenvolver uma infecção da pele com sintomas como uma zona inflamada e avermelhada na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, que nota quente e sensível ao toque (celulite), e que pode ir acompanhada de febre. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Jubbonti. O seu médico discutirá este aspecto com você.

Enquanto estiver recebendo Jubbonti, pode apresentar níveis baixos de cálcio no sangue. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em raros casos, foram notificados casos de níveis muito baixos de cálcio no sangue que requereram hospitalização e, até, reações potencialmente mortais. Por isso, antes da administração de cada dose e, em pacientes com predisposição para a hipocalcemia, em um prazo de duas semanas após a dose inicial, serão verificados os níveis de cálcio no sangue (por meio de um exame de sangue).

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal, se precisou se submeter a diálise ou se está tomando medicamentos chamados glucocorticoides (como prednisolona ou dexametasona), porque podem aumentar o risco de ter níveis baixos de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na boca, dentes ou mandíbula

Em pacientes que recebem denosumab para a osteoporose, foi notificado em raros casos (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (ONM) (dano no osso da mandíbula). O risco de ONM aumenta em pacientes tratados durante muito tempo (pode afetar até 1 em cada 200 pessoas se forem tratadas durante 10 anos). A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento. É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver ONM, siga estas precauções:

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver algum problema na boca ou dentes, como má saúde dental, doença das gengivas, ou uma extração dental planeada.
• não recebe revisões dentárias periódicas ou faz tempo que não se submeteu a uma revisão dental.
• é fumante (pois pode aumentar o risco de problemas dentários).
• foi tratado previamente com um bisfosfonato (utilizado para prevenir ou tratar distúrbios ósseos).
• está tomando medicamentos chamados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).
• tiver cancro.

O seu médico pode pedir que se submeta a uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com Jubbonti.

Durante o tratamento com Jubbonti, deve manter uma boa higiene bucal e se submeter a revisões dentárias rotineiras. Se utilizar prótese dental, deve se certificar de que esta se ajuste adequadamente. Se estiver em tratamento dental ou se vai se submeter a cirurgia dental (p. ex., extrações dentárias), informe o seu médico sobre o tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Jubbonti.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar algum problema na boca ou dentes, como dentes móveis, dor ou inflamação, ou úlceras que não curam ou que supuram, porque podem ser sintomas de ONM.

Fraturas inusuais do fêmur

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais no fêmur enquanto estavam em tratamento com denosumab. Consulte o seu médico se sofrer uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Jubbonti não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Jubbonti

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está em tratamento com outro medicamento que contenha denosumab.

Não deve usar Jubbonti junto com outro medicamento que contenha denosumab.

Gravidez e amamentação

Denosumab não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeja ficar grávida. Não se recomenda utilizar Jubbonti durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Jubbonti e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Jubbonti.

Se ficar grávida durante o tratamento com Jubbonti ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Jubbonti, informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está amamentando ou planeja amamentar. O seu médico o ajudará a decidir se deve abandonar a amamentação ou se deve deixar de usar Jubbonti, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Jubbonti para a mãe.

Se estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Jubbonti sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Jubbonti contém sorbitol

Este medicamento contém 47 mg de sorbitol por cada ml de solução.

Jubbonti contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada ml de solução; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Jubbonti

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma seringa pré-carregada de 60 mg administrada sob a pele (via subcutânea) em uma injeção única uma vez cada 6 meses. Os melhores lugares para aplicar a injeção são a parte superior dos quadris e o abdômen. Se a injeção for aplicada por um cuidador (pessoa que o atende), também pode aplicar a injeção na face externa da parte superior do braço. Consulte com o seu médico a data da próxima injeção possível. Cada embalagem de Jubbonti contém uma tarjeta de calendário com uma etiqueta que pode ser utilizada para manter um registro da data da próxima injeção.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Jubbonti. O seu médico discutirá este aspecto com você.

O seu médico pode decidir se é melhor que a injeção de Jubbonti seja administrada por você ou por um cuidador. O seu médico ou profissional de saúde mostrará a você ou ao seu cuidador como utilizar Jubbonti.

Se deseja obter instruções sobre como injetar Jubbonti, leia o último item 7 “Instruções de uso” deste prospecto.

Antes de realizar a injeção, leia todo o prospecto que inclui as Instruções de uso. O prospecto também está disponível através do código QR e da página web a seguir:

“Incluir código QR” + www.jubbonti.eu

Não agite.

Se esqueceu de usar Jubbonti

Se saltar uma dose de Jubbonti, a injeção deve ser administrada o mais breve possível. Posteriormente, as injeções devem ser programadas cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Se interromper o tratamento com Jubbonti

Para obter o máximo benefício do seu tratamento e reduzir o risco de fraturas, é importante que utilize Jubbonti durante todo o período que o médico prescrever. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com denosumab podem desenvolver infecções na pele (principalmente celulite) com pouca frequência. Informe o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Jubbonti: zona inchada e avermelhada na pele, normalmente na parte inferior da perna, quente e sensível ao toque e que pode ir acompanhada de febre.

Raramente, os pacientes que recebem denosumab podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inflamação ou úlceras que não se curam na boca ou mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade de um dente. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e o seu dentista imediatamentese experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Jubbonti ou após a interrupção do tratamento.

Raramente, os pacientes que recebem Jubbonti podem apresentar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); os níveis muito baixos de cálcio no sangue podem requerer hospitalização e, até, reações potencialmente mortais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se apresentar algum, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de cálcio no sangue também podem provocar uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação do QT, que pode ser observada realizando um eletrocardiograma (ECG).

Raramente podem ocorrer fraturas inusuais do fêmur em pacientes que recebem Jubbonti. Consulte o seu médicose sofrer uma dor nova ou inusual na anca, virilha ou coxa, porque pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do fêmur.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que recebem denosumab. Os sintomas incluem inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção, coceira ou urticária na pele, sibilância ou dificuldade para respirar. Informe o seu médicose experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Jubbonti.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de ossos, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dor de pernas ou braços (dor nas extremidades).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• micção dolorosa, micção frequente, presença de sangue na urina, incontinência urinária,
• infecção do trato respiratório superior,
• dor, formigamento ou insensibilidade que se estende para a parte inferior da perna (ciática),
• prisão de ventre,
• moléstias abdominais,
• erupção cutânea,
• afecção cutânea com coceira, vermelhidão e/ou secura (eczema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vômitos e dor ou moléstias abdominais (diverticulite),
• infecção do ouvido,
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (p. ex. manchas coloridas púrpura ou vermelho-pardas, urticária ou úlceras da pele) (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jubbonti

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Mantenha a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-carregada pode ser deixada fora da geladeira para que alcance a temperatura ambiente (até 25 ºC). Desta forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que a seringa tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 ºC), deve ser utilizada antes de que passem 30 dias. A informação detalhada está no último item 7 “Instruções de uso” deste prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jubbonti

• O princípio ativo é o denosumab. Cada seringa pré-carregada de 1 ml com protetor de segurança contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Jubbonti e conteúdo do envase

Jubbonti é uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente, entre incolora a ligeiramente amarela ou ligeiramente parda. Jubbonti está disponível em uma seringa pré-carregada transparente de vidro de tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 G com protetor de segurança, uma cápsula de fechamento da agulha de borracha (elastómero termoplástico), um tampão de êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma vara de êmbolo de plástico lista para uso.

Cada envase contém uma seringa pré-carregada com protetor de segurança.

Título de autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Estas “Instruções de uso” contêm informações sobre como injetar Jubbonti.

Se o seu médico decidir que você ou o seu cuidador podem administrar as injeções de Jubbonti em casa, certifique-se de que o seu médico ou enfermeiro mostre a você ou ao seu cuidador como preparar e realizar a injeção com a seringa pré-carregada de Jubbonti antes de usá-la pela primeira vez.

Certifique-se de ler e entender estas Instruções de uso antes de realizar a injeção com a seringa pré-carregada de Jubbonti. Em caso de dúvida, fale com o seu médico.