IZAMBY 60 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Izamby 60 mg solução injetável em seringa pré-carregada

denosumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• O seu médico fornecer-lhe-á um cartão de recordação para o doente, que contém informação importante de segurança que deve conhecer antes e durante o tratamento com Izamby.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Izamby e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Izamby
3. Como usar Izamby
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Izamby
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Izamby e para que é utilizado

O que é Izamby e como funciona

Izamby contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína com o objetivo de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com denosumab reforça os ossos e reduz as possibilidades de fratura.

O osso é um tecido vivo que se renova continuamente. Os estrógenos contribuem para a conservação da saúde dos ossos. Depois da menopausa, o nível de estrógenos desce, o que pode provocar que os ossos se tornem mais finos e frágeis. A longo prazo, isso pode provocar uma doença chamada osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em varões devido a várias causas, incluindo a idade e/ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona. Também, pode ocorrer em doentes em tratamento com glucocorticoides. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, embora continuem a ter risco de fraturar os ossos, sobretudo na coluna, na anca e nos pulsos.

As intervenções cirúrgicas ou os medicamentos que detêm a produção de estrógenos ou testosterona, utilizados para tratar doentes com cancro da próstata ou da mama, também podem provocar a perda óssea. Com isso, os ossos tornam-se mais débeis e partem-se com mais facilidade.

Para que é utilizado Izamby

Izamby é utilizado para tratar:

• a osteoporose pós-menopáusica (pós-menopausa) em mulheres e em varões que têm um risco aumentado de fratura (quebra de ossos), reduzindo o risco de fraturas da anca, da coluna e em localizações que não são a coluna,
• a perda óssea causada pela redução do nível hormonal (testosterona) como consequência de uma operação cirúrgica ou um tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata,
• a perda óssea resultante do tratamento a longo prazo com glucocorticoides em doentes que têm risco elevado de fratura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Izamby

Não use Izamby

• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• se for alérgico a denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Izamby.

Durante o tratamento com Izamby, pode desenvolver uma infecção da pele com sintomas como uma zona inflamada e vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, que nota quente e sensível ao toque (celulite), e que pode estar acompanhada de febre. Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Izamby. O seu médico discutirá este aspecto com si.

Enquanto estiver a receber Izamby, pode apresentar níveis baixos de cálcio no sangue. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou formigueiro ou entorpecimento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Em casos raros, foram notificados casos de níveis muito baixos de cálcio no sangue que requereram hospitalização e, até, deram origem a reações potencialmente mortais. Por isso, antes da administração de cada dose e, em doentes com predisposição para hipocalcemia, num prazo de duas semanas após a dose inicial, serão verificados os níveis de cálcio no sangue (mediante uma análise de sangue).

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal, se precisou de se submeter a diálise ou se está a tomar medicamentos chamados glucocorticoides (como prednisolona ou dexametasona), porque podem aumentar o risco de ter níveis baixos de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na boca, dentes ou mandíbula

Em doentes que recebem denosumab para a osteoporose, foi notificado em casos raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (ONM) (dano no osso da mandíbula). O risco de ONM aumenta em doentes tratados durante muito tempo (pode afetar até 1 em cada 200 pessoas se forem tratadas durante 10 anos). A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento. É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver ONM, siga estas precauções:

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tiver algum problema na boca ou dentes, como má saúde dental, doença das gengivas, ou uma extração dental planeada,
• não recebe revisões dentárias periódicas ou faz tempo que não se submeteu a uma revisão dental,
• é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas dentários),
• esteve previamente tratado com um bisfosfonato (utilizado para prevenir ou tratar distúrbios ósseos),
• está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona),
• tiver cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma revisão dental antes de iniciar o tratamento com Izamby.

Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se utilizar prótese dental, deve assegurar-se de que esta se ajuste adequadamente. Se estiver em tratamento dental ou se vai submeter a cirurgia dental (p. ex., extrações dentárias), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está em tratamento com Izamby.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar algum problema na boca ou dentes, como dentes móveis, dor ou inflamação, ou úlceras que não curam ou que supuram, porque podem ser sintomas de ONM.

Fraturas inusitais do fémur

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusitais no fémur enquanto estavam em tratamento com denosumab. Consulte o seu médico se sofrer uma dor nova ou inusitada na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Izamby não deve ser utilizado em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Izamby

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está em tratamento com outro medicamento que contenha denosumab.

Não deve usar Izamby juntamente com outro medicamento que contenha denosumab.

Gravidez e amamentação

Izamby não foi testado em mulheres grávidas. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar Izamby durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Izamby e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Izamby.

Se engravidar durante o tratamento com Izamby ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Izamby, informe o seu médico.

Desconhece-se se Izamby é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de amamentação ou se planeia estar. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se deve interromper a amamentação ou se deve deixar de usar Izamby, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Izamby para a mãe.

Se estiver em período de amamentação durante o tratamento com Izamby, por favor informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Izamby sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Izamby contém sorbitol

Este medicamento contém 46 mg de sorbitol em cada ml de solução.

Izamby contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Izamby contém polissorbato

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 (E 432) em cada seringa equivalente a 0,1 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Izamby

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é uma seringa pré-carregada de 60 mg administrada sob a pele (via subcutânea) em uma injeção única uma vez cada 6 meses. Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior dos quadris e o abdómen. Se a injeção for aplicada por um cuidador (pessoa que o atende), também pode administrar-lhe a injeção na face externa da parte superior do braço. Consulte com o seu médico a data da próxima injeção possível. Cada embalagem de Izamby contém um cartão de recordação que pode ser utilizado para manter um registo da data da próxima injeção.

Além disso, deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Izamby. O seu médico discutirá este aspecto com si.

O seu médico pode decidir se é melhor que a injeção de Izamby seja administrada por si ou por um cuidador. O seu médico ou profissional de saúde mostrar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como utilizar Izamby. Se desejar obter instruções sobre como injetar Izamby, leia o último apartado deste prospecto.

Não agite.

Antes da administração, deve-se inspecionar a solução. Não injete a solução se contiver partículas, estiver turva ou apresentar uma mudança de cor.

Se esquecer de usar Izamby

Se saltar uma dose de Izamby, a injeção deve ser administrada o mais breve possível. Posteriormente, as injeções devem ser programadas cada 6 meses a partir da data da última injeção.

Se interromper o tratamento com Izamby

Para obter o máximo benefício do seu tratamento e reduzir o risco de fraturas, é importante que utilize Izamby durante todo o período que o médico prescrever. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes tratados com Izamby podem desenvolver infecções na pele (principalmente celulite) com pouca frequência. Informe o seu médico imediatamentese aparecer algum destes sintomas durante o tratamento com Izamby: zona inchada e vermelha na pele, normalmente na parte inferior da perna, quente e sensível ao toque e que pode estar acompanhada de febre.

Raramente, os doentes que recebem Izamby podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inflamação ou úlceras que não se curam na boca ou mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade de um dente. Estes podem ser sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e o seu dentista imediatamentese experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Izamby ou após a interrupção do tratamento.

Raramente, os doentes que recebem Izamby podem apresentar níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); os níveis muito baixos de cálcio no sangue podem requerer hospitalização e, até, podem pôr em perigo a vida. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras musculares, e/ou formigueiro ou entorpecimento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se apresentar algum, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de cálcio no sangue também podem provocar uma mudança no ritmo do coração chamada prolongação do QT, que se pode observar realizando um eletrocardiograma (ECG).

Raramente podem ocorrer fraturas inusitais do fémur em doentes que recebem Izamby. Consulte o seu médicose sofrer uma dor nova ou inusitada na anca, virilha ou coxa, porque pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do fémur.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas em doentes que recebem Izamby. Os sintomas incluem inchaço no rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção, picazón ou urticária na pele, sibilância ou dificuldade em respirar. Informe o seu médicose experimentar tais sintomas enquanto estiver em tratamento com Izamby.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de ossos, articulações e/ou músculos que por vezes é intensa,
• dor de pernas ou braços (dor nas extremidades).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• micção dolorosa, micção frequente, presença de sangue na urina, incontinência urinária,
• infecção do tracto respiratório superior,
• dor, formigueiro ou insensibilidade que se estende para a parte inferior da perna (ciática),
• prisão de ventre,
• molestias abdominais,
• erupção cutânea,
• afeção cutânea com picazón, vermelhidão e/ou secura (eczema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou molestias abdominais (diverticulite),
• infecção do ouvido,
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (p. ex., manchas de cor púrpura ou vermelho-acastanhado, urticária ou úlceras da pele) (vasculite por hipersensibilidade).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se tiver dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Izamby

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Antes da injeção, a seringa pré-carregada pode ser deixada fora do frigorífico para que atinja a temperatura ambiente (até 25 °C). Desta forma, a injeção será menos incómoda. Uma vez que a seringa tenha atingido a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser utilizada antes de passarem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Izamby

• O princípio ativo é o denosumab. Cada seringa pré-carregada de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Izamby é um líquido injetável incolor a ligeiramente amarelo, disponível em uma seringa pré-carregada pronta para uso.

Cada envase contém uma seringa pré-carregada com protetor da agulha.

Título da autorização de comercialização

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Leia estas instruções antes de começar a usar as seringas pré-carregadas de Izamby com protetor de agulha e cada vez que receber um novo envase. Pode haver informações novas. Também deve falar com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

Conserva estas instruções de uso para poder lê-las novamente se necessário.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Informação importante que deve conhecer antes de se injetar Izamby:

• É importante que não tente administrar a injeção sozinho a menos que tenha recebido treinamento sobre a forma correta de se injetar Izamby por parte de seu médico ou profissional de saúde.
• Izamby é apenas para injeção subcutânea (injetar diretamente sob a pele).
• Nãoabra a caixa até que vá usar o medicamento.
• Nãoretire o capuchão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja preparado para a injeção.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela cair sobre uma superfície dura. Use uma seringa pré-carregada nova e contate seu médico ou profissional de saúde.
• Nãotente ativar a seringa pré-carregada antes da injeção.
• Nãotente remover o protetor da agulha da seringa pré-carregada.

Contate seu médico ou profissional de saúde se você ou seu cuidador tiver alguma dúvida sobre a forma correta de se injetar Izamby.

A figura 1 mostra o aspecto da seringa pré-carregada com protetor de agulha antes (a) e depois (b) de seu uso.

1. Prepare-se para a injeção de Izamby

Reúna os materiais

• Coloque os materiais necessários para sua injeção sobre uma superfície limpa e bem iluminada:

• Caixa de Izamby com a seringa pré-carregada
• Toalhetas com álcool
• Algodão ou gazes
• Tirita
• Contenedor para objetos perfurantes

Deixe que alcance a temperatura ambiente

• Para que a injeção resulte mais confortável, deixe a caixa com a seringa pré-carregada no interior a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes da injeção (Figura A).

• Nãotente aquecer a seringa pré-carregada utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
• Nãodeixe a seringa pré-carregada exposta à luz solar direta.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças.

Lave as mãos

• Lave bem as mãos com água e sabão (Figura B).

Retire a seringa pré-carregada da caixa

• Abra a caixa.
• Agarre a seringa pré-carregada pelo corpo (Figura C).
• Levante a seringa para retirá-la da caixa.
• Coloque a seringa sobre uma superfície limpa e plana.

Por motivos de segurança:

• Nãoa pegue pelo êmbolo.
• Nãoa pegue pelo capuchão da agulha.

Examine o medicamento e a seringa pré-carregada

• Verifique que o nome do produto “Izamby” esteja impresso na etiqueta (Figura D).
• Verifique a data de validade impressa na etiqueta (Figura D).
• Verifique que o medicamento é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela (Figura D).
• Verifique que a seringa pré-carregada não esteja danificada.

Nãouse a seringa pré-carregada se:

• O medicamento está turvo ou contém partículas.
• Alguns dos componentes estão rachados ou quebrados.
• O capuchão da agulha não está ou está solto.
• Já passou o último dia do mês indicado na data de validade impressa na etiqueta.

Em qualquer um desses casos, contate seu médico ou profissional de saúde.

1. Prepare-se

Prepare o local de injeção

• Escolha o local de injeção (Figura E):

Pode ser:

-A parte superior do quadril.

-O estômago, exceto em uma área de 5 cm ao redor do umbigo.

-A face externa da parte superior do braço (somente se a injeção for administrada por outra pessoa).

Não se injete em áreas onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou com endurecimentos. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.

Limpe o local de injeção

• Limpe o local da injeção com uma toalheta com álcool (Figura F).
• Deixe que a pele seque.
• Não toque o local da injeção antes de se injetar.

Retire o capuchão da agulha

• Puxe cuidadosamente o capuchão da agulha em linha reta e afastado do seu corpo (Figura G).
• Puxe o capuchão da agulha.
• Não tente colocar o capuchão de volta na agulha.

1. Injete Izamby

Introduza a agulha

• Pegue o local da injeção para criar uma superfície firme (Figura H).
• Não toque a área limpa da pele.
• Nota: é importante manter a pele pegada quando se injetar.
• Introduza a agulha em um ângulo de 45 a 90 graus na pele pegada (Figura I).

Injete Izamby

• Pressione lentamente o êmbolo até o fundo até que todo o líquido seja injetado e a seringa esteja vazia (Figura J).

Nota:é necessário pressionar o êmbolo até o fundo para garantir que toda a dose seja injetada e que o protetor da agulha seja ativado.

Levante o polegar

• Levante o polegar do êmbolo para que o protetor da agulha cubra a agulha (Figura K).
• Retire a agulha da pele (Figura L).
• Solte a pele.

Contate imediatamente seu médico ou profissional de saúde se:

• não foi injetada a dose completa ou
• o protetor da agulha não foi ativado após a injeção.

1. Elimine Izamby

Elimine a seringa

• Elimine a seringa pré-carregada usada e outros materiais em um contenedor para objetos perfurantes (Figura M).
• Nota:A eliminação dos medicamentos deve ser realizada de acordo com a regulamentação local. Pergunte a seu médico ou profissional de saúde como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
• Nãocoloque o capuchão da agulha de volta nas seringas pré-carregadas usadas.
• Nãoreutilize a seringa pré-carregada mesmo que não tenha sido injetado todo o medicamento.
• Nãorecicle as seringas pré-carregadas nem as jogue no lixo.
• Mantenha a seringa e o contenedor para objetos perfurantes fora da vista e do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

• Se observar sangue, pressione o local da injeção com um algodão ou gaze.
• Nãoesfregue o local da injeção. Se necessário, coloque uma tirita.

Anote a data da próxima injeção

• Anote a data da próxima injeção na tarjeta de lembrete incluída no envase (Figura N).