IQYMUNE 100 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IQYMUNE100mg/mL solução para perfusão

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iqymune e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Iqymune
3. Como usar Iqymune
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iqymune
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iqymune e para que é utilizado

O que é Iqymune

Este medicamento contém anticorpos. Pertence a uma classe de medicamentos chamados imunoglobulinas. Estes medicamentos contêm anticorpos humanos, produzidos pelo nosso sistema imunológico.

Como funciona Iqymune

• Os anticorpos humanos que este medicamento contém permitem que o organismo combata as infecções ou equilibre o sistema imunológico.
• Se não tiver anticorpos suficientes, os anticorpos fornecidos neste medicamento podem substituir os que lhe faltam. Os anticorpos de Iqymune foram isolados do plasma humano, por isso actuam exactamente como se fossem os seus próprios anticorpos.
• Este tipo de medicamento também pode ser utilizado em caso de desequilíbrio do sistema imunológico e se necessitar de mais anticorpos em certos distúrbios inflamatórios (doenças autoimunes). Este medicamento fornece-lhe esses anticorpos.

Para que é utilizado Iqymune

Este medicamento é utilizado para o seguinte:

Tratamento de pacientes que não têm anticorpos suficientes (tratamento de reposição). Há dois grupos:

1. Pacientes com uma falta congénita de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
2. Pacientes com uma deficiência adquirida de anticorpos (imunodeficiência secundária) devido a doenças e/ou tratamentos específicos e que apresentam infecções graves ou recorrentes.

Tratamento de pacientes com determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação). Há cinco grupos:

1. Pacientes que não têm suficientes plaquetas no sangue (Trombocitopenia imune primária, TIP) e com um alto risco de hemorragia ou que vão ser submetidos a uma intervenção cirúrgica proximamente.
2. Pacientes com uma doença associada a múltiplos distúrbios inflamatórios dos nervos de todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré).
3. Pacientes com uma doença que provoca múltiplos distúrbios inflamatórios em diversos órgãos do corpo (doença de Kawasaki). Iqymune deve ser administrado em combinação com ácido acetilsalicílico
4. Pacientes com uma inflamação dos nervos periféricos que ocasiona fraqueza muscular ou entorpecimento, principalmente nos braços e nas pernas (polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica [PDIC])
5. Pacientes que padecem uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica de progressão lenta dos braços e das pernas sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal [NMM])

2. O que precisa saber antes de começar a usar Iqymune

Não use Iqymune

Se é alérgico às imunoglobulinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Por exemplo, se tem uma carência de imunoglobulina A, poderia ter anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue. Este medicamento contém quantidades mínimas de imunoglobulina A, por isso poderia sofrer uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Iqymune.

Leucócitos

É frequente que diminua temporariamente o número de certos leucócitos (leucopenia/neutropenia). Isso ocorre normalmente nas horas ou dias seguintes à perfusão e reverter-se-á espontaneamente num prazo de entre 7 e 14 dias.

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se sabe que tem:

• um número baixo de leucócitos, ou
• toma um medicamento que possa diminuir o número de leucócitos.

Síndroma de meningite asséptica

Foi notificado o síndroma de meningite asséptica (reversível e não infeccioso) associado a tratamentos com imunoglobulinas como Iqymune. O síndroma habitualmente aparece em algumas horas e até 2 dias após o tratamento, e pode manifestar-se através dos seguintes sintomas: febre, dor de cabeça, rigidez da nuca, náuseas, vómitos.

A meningite asséptica pode ocorrer com maior frequência em associação com um tratamento com altas doses de imunoglobulinas (2 g/kg) como Iqymune.

Se experimentar estes sintomas, consulte o profissional de saúde que o segue para que lhe realize uma avaliação neurológica detalhada com o fim de excluir outras causas de meningite.

A interrupção do tratamento provocou a remissão da meningite asséptica ao cabo de vários dias sem sequelas.

Anemia hemolítica/Hemólise

Após um tratamento com imunoglobulinas como Iqymune pode aparecer uma anemia hemolítica (diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição), sobretudo se o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB.

A anemia hemolítica reversível pode manifestar-se com os seguintes sintomas: palidez, fadiga, fraqueza, icterícia, urina escura. Se receber imunoglobulinas como Iqymune, deve ser objeto de acompanhamento para detectar qualquer sinal ou sintoma clínico de hemólise.

Lesão pulmonar aguda relacionada com uma transfusão (TRALI)

Foram notificados raros casos de lesão pulmonar aguda relacionada com uma transfusão (TRALI) em pacientes tratados com imunoglobulinas como Iqymune. Esta doença caracteriza-se por uma diminuição do nível de oxigénio no corpo (hipoxemia), dificuldades para respirar (dispnéia), um aumento da frequência respiratória (taquipneia), uma coloração azulada da pele (cianose), febre e uma diminuição da tensão arterial (hipotensão). Os sintomas da TRALI costumam aparecer durante a perfusão de imunoglobulinas ou num prazo de 6 horas após a administração. Por conseguinte, se experimentar alguma destas reações durante a perfusão de Iqymune, informe imediatamente o seu médico para que este diminua o caudal de infusão ou bem interrompa a perfusão.

Ajuste de dose

O médico ajustará a pauta de administração de Iqymune e a velocidade de perfusão dependendo não só da sua doença, mas também do seu peso corporal, do seu estado físico (hidratação, funcionamento dos rins, outras doenças simultâneas, possíveis efeitos secundários) e de outros medicamentos que esteja a tomar. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma e das doenças que tem ou teve.

Acompanhamento durante a administração de Iqymune

Para evitar o risco de reações, o médico verificará a velocidade de perfusão e ajustá-la-á da forma mais conveniente para si. Durante a perfusão, o médico implementará medidas de acompanhamento médico para detectar sinais de alergia ou qualquer outra reação.

Para evitar o risco de reação, Iqymune será administrado a uma velocidade baixa durante os primeiros 30 minutos e terá que permanecer sob a supervisão de um médico ou enfermeiro:

• durante toda a perfusão e durante uma hora como mínimo após a finalização desta se o seu médico decidir utilizar uma velocidade de perfusão alta, se tiver uma quantidade pequena de anticorpos no sangue, se nunca recebeu antes este medicamento ou se a última perfusão foi administrada há muito tempo.
• durante toda a perfusão e durante 20 minutos como mínimo após a finalização desta se recebeu recentemente este medicamento.

Se sofrer uma reação alérgica, os sintomas iniciais serão tontura, inchaço do rosto/pernas, dificuldade para respirar, manchas na pele e/ou prurido. Se isso ocorrer, ligue imediatamente para o seu médico ou enfermeiro.

Dependendo da reação alérgica, o médico pode decidir reduzir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também pode começar um tratamento para a alergia se o considerar necessário.

Se tiver alguma dúvida, peça conselho ao seu médico ou enfermeiro.

Grupos de pacientes especiais

Em ocasiões muito raras, este medicamento pode provocar ou agravar uma doença renal (lesão renal aguda) ou uma doença do coração e dos vasos sanguíneos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame cerebral), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda). Os pacientes que já sofram uma doença ou tenham determinados factores de risco devem ter precaução quando usarem este medicamento.

Por este motivo, o médico vigiará os seus rins e/ou o seu coração e vasos sanguíneos:

• se já sofrer uma doença renal (falta renal),
• se estiver a tomar determinados medicamentos que possam ser perigosos para os rins,
• se tiver uma quantidade elevada de açúcar no sangue (diabetes),
• se tiver um volume insuficiente de sangue no corpo (hipovolemia),
• se tiver um peso demasiado elevado (obesidade),
• se tiver mais de 65 anos,
• se já sofrer alguma doença do coração ou dos vasos sanguíneos,
• se tiver a pressão arterial alta (hipertensão arterial),
• se correr o risco de permanecer imobilizado durante muito tempo,
• se sofrer alguma doença que provoque um espessamento do sangue (hiperviscosidade sanguínea).

Se apresentar algum dos factores anteriores, o médico ajustará a dose e a velocidade de perfusão a que lhe é administrado Iqymune, solução para perfusão.

Informação sobre segurança em relação às infecções

Este medicamento é elaborado a partir de plasma sanguíneo humano (parte líquida do sangue).

Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, são adoptadas certas medidas para evitar que as infecções se transmitam aos pacientes. Algumas dessas medidas são:

• selecção cuidadosa dos doadores de plasma, para garantir que se descartam aqueles com risco de ser portadores de infecções,
• verificação de cada doação e misturas de plasma para detectar sinais de vírus/infecções,
• inclusão de fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou eliminar os vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, não pode ser descartada por completo a possibilidade de transmitir a infecção. Isso também se aplica a vírus emergentes ou de natureza desconhecida e outros tipos de infecções.

As medidas adoptadas consideram-se eficazes para vírus como o da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C, o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram à hepatite A nem às infecções por parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções que contém o produto têm uma função protectora.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que lhe seja administrada uma dose de Iqymune, se deixe constância do nome e do número de lote do medicamento com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Iqymune com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Efeitos sobre as vacinas

O uso de imunoglobulinas como Iqymune pode reduzir a eficácia das vacinas contra o sarampo, a rubéola, as paperas e/ou a varicela durante 3 meses. Recomenda-se deixar transcorrer um período de 3 meses entre a última administração de imunoglobulinas e a administração de tais vacinas. No caso da vacina contra o sarampo, pode ser necessário esperar 1 ano após a última administração de imunoglobulinas. Antes de que o médico o vacine, informe-o de que está a receber tratamento com Iqymune.

Diuréticos de asa

Deve evitar-se o uso concomitante de determinados medicamentos que possam ser perjudiciais para os rins (diuréticos do asa).

Efeitos sobre os análises de sangue

Alguns dos anticorpos que Iqymune contém podem invalidar os resultados de determinados análises de sangue (provas serológicas). Se o médico ou a pessoa que lhe retira a amostra de sangue não souber que recebeu Iqymune, informe-o antes de que lhe realize a análise.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Não foram realizados estudos sobre a reprodução com Iqymune em animais e a experiência em mulheres grávidas é limitada. Embora não tenha sido notificado qualquer efeito prejudicial no feto, Iqymune não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que se tenha estabelecido claramente a necessidade do tratamento.
• Os anticorpos que Iqymune contém são excretados no leite materno e podem contribuir para proteger a criança de certas infecções.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes podem experimentar reações (por exemplo, tonturas ou náuseas) durante o tratamento com Iqymune que possam afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que tais efeitos tenham desaparecido.

Iqymune contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Iqymune

Este medicamento é para administração intravenosa (perfusão em veia).

Ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

A dose e a frequência da perfusão variarão dependendo da sua doença e peso corporal.

No início da perfusão, receberá Iqymune a uma velocidade baixa. O seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão dependendo de se si a tolera bem.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (0 a 18 anos de idade) são utilizadas as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão que nos adultos.

Se usar mais Iqymune do que deve

Este medicamento é administrado normalmente sob supervisão médica, por isso é muito improvável que ocorra uma sobredose. Se, apesar disso, receber mais Iqymune do que deve, o sangue pode espessar-se demasiado (hiperviscosidade). Isso pode ocorrer sobretudo se for um paciente de risco, por exemplo, se for um paciente de idade avançada ou tiver problemas de coração ou rins. Certifique-se de tomar suficiente líquido para não desidratar e informe o seu médico se tiver problemas médicos.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Iqymune pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Risco de reações alérgicas

Podem ocorrer reações alérgicas com pouca frequência. Em alguns casos, estas reações agravaram-se até se tornarem uma reação alérgica grave.

Os sinais de alarme das reações alérgicas são:

• inchaço do rosto ou da garganta
• sensação de coceira e formigamento no local de perfusão,
• arrepio,
• eritema,
• prurido e erupção,
• hipotensão,
• fadiga extrema (letargia),
• mal-estar geral (náuseas), vómitos,
• inquietude,
• frequência cardíaca rápida,
• opressão no peito,
• dor muscular (mialgia),
• sibilação (semelhante à asma).

Coágulos sanguíneos

Podem desenvolver-se coágulos sanguíneos no torrente circulatório. Estes podem produzir:

• um infarto de miocárdio, cujos sinais de alarme são dor repentina no peito ou respiração difícil.
• um acidente cerebrovascular, cujos sinais de alarme são aparição repentina de perda de força muscular, perda de sensibilidade e/ou equilíbrio, diminuição do estado de vigilância ou dificuldade para falar.
• uma embolia pulmonar, cujos sinais de alarme são dor torácica, dificuldade para respirar ou tosse com sangue.
• um coágulo em uma veia (trombose venosa), cujos sinais de alarme são eritema, sensação de calor, dor, dor à palpação ou inchaço em uma ou nas duas pernas.

As seguintes reações adversas são frequentes (até 1 de cada 10 perfusões):

• diminuição do número de um tipo de leucócitos (neutropenia). Ver também o apartado «Leucócitos» da seção 2.
• cefaleia,
• febre, cansaço (fadiga).

As seguintes reações adversas são pouco frequentes (até 1 de cada 100 perfusões):

• diminuição do número de outros tipos de leucócitos (leucopenia, linfopenia, monocitopenia),
• mareio,
• pressão sanguínea alta (hipertensão),
• náuseas, vómitos, dor abdominal,
• erupção cutânea, coceira (prurido),
• dor de costas, dor articular, dor em uma extremidade,
• dor muscular (mialgia)
• mal-estar geral, doença de tipo gripal, inchaços (edema periférico),
• arrepio
• mudanças no funcionamento dos rins (aclaramento renal de creatinina diminuído) observados nos exames de sangue,
• aumento da temperatura corporal,
• aumento da pressão arterial

As seguintes reações adversas são raras (até 1 de cada 1000 perfusões):

• reação alérgica (reação anafilactoide),
• inflamação das camadas que recobrem o cérebro (meningite asséptica reversível),
• vértigo,
• distúrbio da circulação de sangue em uma extremidade (distúrbio vascular periférico),
• dor bucal,
• dor na pele,
• sudorese excessiva (hiperhidrose),
• dor óssea,
• dor torácica musculoesquelética,
• cãibras (espasmos musculares),
• sensação de frio,
• dor no local de perfusão,
• reação associada a uma infusão,
• mudanças no funcionamento dos rins (creatinina elevada no sangue) observados nos exames de sangue,
• garganta seca.

As seguintes reações adversas não foram observadas com Iqymune, mas foram notificadas com outros preparados de imunoglobulinas:

• queda repentina da pressão arterial,
• diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível).
• falha renal
• coágulos sanguíneos (ver também o apartado «Coágulos sanguíneos»).
• reação alérgica grave, mesmo que o paciente não tenha mostrado nenhuma reação alérgica a uma administração anterior (ver também o apartado «Reações alérgicas»).
• casos raros de lesão pulmonar aguda relacionada com uma transfusão (TRALI), o que constitui uma complicação grave que pode ocorrer durante a perfusão de imunoglobulina ou em um prazo de 6 horas após a administração

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iqymune

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém partículas flutuando.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não congele.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Iqymune

• O princípio ativo de Iqymune é imunoglobulina humana normal.
• 1 mL de Iqymune contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 95% é imunoglobulina G.
• Os demais componentes são: glicina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iqymune é uma solução para perfusão em frascos de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor marrom ou amarelo pálido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANÇA

Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Responsável pela fabricação:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

FRANÇA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA,S.L.

C/ Diego de León 47

28006 Madrid

(Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Áustria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Bélgica: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Dinamarca: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning

Espanha: IQYMUNE 100 mg/mL solução para perfusão

Finlândia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Grécia: IQYMUNE 100 mg/mL δι?λυμα για ?γχυση

Hungria: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

Itália: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Luxemburgo: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Países Baixos: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

República Checa: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Suécia: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

As doses recomendadas são resumidas na tabela seguinte:

Forma de administração

Apenas por via intravenosa.

Durante os primeiros 30 minutos, a imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de 0,5 mL/kg/h. Se for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 6 mL/kg/h.

Precauções especiais

• Alguns efeitos secundários graves podem estar relacionados com a velocidade de perfusão. Deve respeitar-se a velocidade de perfusão recomendada. Em caso de que se produzam efeitos adversos, deve reduzir-se a velocidade de administração ou interromper a perfusão. Iqymune deve ser administrado utilizando uma velocidade de perfusão e uma dose mínimas nos pacientes com risco de insuficiência renal aguda ou reação tromboembólica.
• Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre Iqymune a um paciente, se deixe constância do nome do medicamento e do número de lote administrado com o fim de manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de manipulação e eliminação

Deve examinar-se visualmente a solução antes de administrá-la. A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, entre incolor e de cor marrom pálido. Não utilize as soluções turvas ou com sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.