INTERCOLD GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

INTERCOLDgranulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é INTERCOLD e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar INTERCOLD
3. Como tomar INTERCOLD
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de INTERCOLD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é INTERCOLD e para que é utilizado

É uma associação de paracetamol (analgésico que reduz a dor e a febre), clorfenamina, (antihistamínico que alivia a secreção nasal) e fenilefrina (descongestionante nasal).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas de processos catarrais e gripais que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal em adultos.

Deve consultar o médico se piora, ou se não melhora, ou se a febre persiste durante mais de 3 dias, ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar INTERCOLD

Não tome INTERCOLD

• Se é alérgico ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão alta (hipertensão arterial).

• Se tem doença da tiróide (hipertireoidismo).
  • Se padece de alguma doença do fígado ou do rim graves.
  • Se padece diabetes mellitus.
  • Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).

• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como alguns antidepressivos ou medicamentos para a doença de Parkinson).
  • Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).

• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias (ver: Tomada de INTERCOLD com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).

Os pacientes menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar INTERCOLD

• Não se deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3: Como tomar INTERCOLD.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 sachês de INTERCOLD em 24 horas (2 g/dia de paracetamol).
• Enquanto estiver tomando este medicamento, não pode tomar outros que contenham paracetamol porque se pode produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado.

Os pacientes incluídos nos seguintes casos devem indicá-lo ao seu médico antes de tomar este medicamento:

• Pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e pacientes com anemia.
• Pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Pacientes sensíveis (alérgicos) a algum antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (clorfenamina).
  • Pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, obstrução do colo vesical, retenção urinária, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica-duodenal (entre o estômago e o intestino), anemia, doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
  • Pacientes com déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Os pacientes que estiverem em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhes aparecerem problemas gastrointestinais, devem deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhes poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada de INTERCOLD com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles, ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina). Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do laço como os do grupo furosemida, u outros), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de INTERCOLD e esses medicamentos um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias (labetalol e carvedilol).
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

• Medicamentos anestésicos gerais.
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glicósidos cardíacos, anti-arrítmicos e bloqueantes beta-adrenérgicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração e doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Medicamentos antibióticos, especificamente flucloxacilina, devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de INTERCOLD com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, licor, vinho, …, ao dia) pode provocar dano no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que pudesse estar grávida, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

INTERCOLD contém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar INTERCOLD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos maiores de 18 anos: 1 sachê cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessidade.

Não se tomarão mais de 4 sachês (4 gramas de paracetamol) em 24 horas (1 dia).

Pacientes com doenças do fígado: Estes pacientes não podem tomar mais de 2 sachês ao dia (2 gramas de paracetamol ao dia), cada 8-12 horas segundo necessidade.

Consulte com o seu médico.

Pacientes com doenças do rim: Não se pode tomar este medicamento devido à quantidade de paracetamol que contém cada sachê.

Uso em crianças e adolescentes

Os menores de 18 anos não podem tomar este medicamento.

Uso em pessoas idosas

As pessoas de idade avançada não podem tomar este medicamento sem consultar o médico. Isto é porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento, como a aparência de batimentos cardíacos lentos (bradicardia), ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina.

Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de uso e via de administração:

INTERCOLD é tomado por via oral.

Verter todo o conteúdo do sachê em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber a seguir.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência de sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem novos sintomas, deverá consultar com o médico.

Se tomar mais INTERCOLD do que deve

Se ingeriu uma sobredosagem, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

A sobredosagem também pode provocar distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se é iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredosagem do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar INTERCOLD

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecermais frequentemente são:

Ligeira sonolência, tontura, debilidade muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos cardíacos irregulares), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredosagem), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tos, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchaço de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; baixa ou subida de tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações adversas graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são:

Ansiedade, irritabilidade, debilidade, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelo eriçado, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixa de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INTERCOLD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INTERCOLD

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 1g de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).

• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona K30.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

INTERCOLD é um granulado para solução oral de cor branca/branca amarelada.

Sabor a laranja.

Apresenta-se em envases de cartão com 10 envelopes.

Título de autorização de comercialização:

INTERPHARMA, S.A.

Rua de Santa Rosa Nº 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/