INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Inspra 50 mg comprimidos revestidos com película

eplerenona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inspra e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Inspra
3. Como tomar Inspra
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Inspra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inspra e para que é utilizado

Insprapertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Inspraé utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tem:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Inspra

Não tome Inspra

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (ritonavir ou nelfinavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Inspra.

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tomeInspra”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado transtorno bipolar)
• se está a tomar tacrólimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Uso de Inspra com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Inspra, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio (utilizado normalmente para perturbações maníaco-depressivas, também chamado transtorno bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou causar níveis demasiado elevados de lítio no sangue que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrólimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de perturbações psiquiátricas), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Inspra.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma com Inspra.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de Insprano organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de Inspraprolongando por tanto o efeito de Insprano organismo.
• Hypericum perforatum ou erva-de-são-joão (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Insprae por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Inspra com alimentos e bebidas

Insprapode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi avaliado o efeito de Inspradurante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com o senhor se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Inspra, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Inspra contém lactose

Inspracontém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Inspracontém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Inspra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Insprapodem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Inspraé administrado normalmente juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com Inspra, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tem uma insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternos. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Inspranão é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se o senhor tem alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também "Não tomeInspra").

Em pacientes de idade avançada: não se requer um ajuste de dose inicial.

Em crianças e adolescentes: Inspranão é recomendado.

Se tomar mais Inspra do que deve

Se tomar mais Insprado que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Inspra

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Inspra

É importante continuar a tomar Inspracomo lhe foi indicado, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que afeta até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função do rim anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio no sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens.
• mudanças em determinados análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inspra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem e caixa exterior após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inspra

O princípio ativo dos comprimidos revestidos com película de Inspraé eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sódio, talco (E553b) e estearato de magnésio (E470b).

O revestimento de opadry amarelo de Inspra50 mg comprimidos revestidos com película contém hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Insprae conteúdo do envase

O comprimido de Inspra50 mg é um comprimido amarelo revestido com película. Estão marcados “VLE” em uma face e “NSR” acima de “50” na outra face do comprimido.

Inspra50 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em estuches com blisters de PVC opaco/Al contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos e em blisters de PVC opaco/Al unidose perfurados contendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ou 200x1 (10 estuches de 20x1) comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise.

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Inspra50 mg comprimidos revestidos com película está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Económico Europeu com o nome Inspra:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es